Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de everolimus en receptores de trasplante renal de novo participantes en el programa Eurotransplant Senior (Senator)
23 de mayo de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 6 meses, abierto, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo y controlado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de everolimus en receptores de trasplante renal de novo que participan en el programa Eurotransplant Senior
Este estudio quiere determinar si un régimen sin inhibidores de la calcineurina (CNI) seis semanas después del trasplante para los pacientes del Programa Eurotransplant Senior (ESP) es tan seguro y bien tolerado como el tratamiento estándar, pero optimiza la terapia inmunosupresora con beneficios en la función renal, pacientes de nueva aparición. diabetes mellitus, riesgo cardiovascular, cáncer y nefropatía del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Novartis Investigative Site
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Koeln-Merheim, Alemania, 51109
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un riñón primario de un donante mayor de 65 años
- En el Programa Senior de Eurotransplant
- Receptores de trasplante renal cadavérico de novo
Criterio de exclusión:
- Receptores de múltiples órganos (p. ej., riñón y páncreas)
- Pacientes que reciben un riñón de un donante que no late a corazón
- Pacientes receptores de trasplantes incompatibles A-B-O
- Pacientes con anticuerpos ya existentes contra el tipo HLA del receptor del trasplante.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco inmunosupresor en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio (visita inicial 1)
- Pacientes con trombocitopenia, con un recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm³ o leucopenia o hemoglobina < 6 g/dL
- Pacientes con VIH, ARN del VHC o antígeno de superficie de la hepatitis B positivo
- Evidencia de enfermedad hepática grave
- Mujeres en la aleatorización que no se considerarán posmenopáusicas
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Durante la fase de tratamiento prealeatorizado, todos los participantes recibieron un régimen basado en CNI que constaba de basiliximab, ácido micofenólico (MPA), ciclosporina A (CsA) y corticosteroides (opcional).
Tras la aleatorización, los participantes de este grupo continuaron con un régimen basado en CNI de MPA y CsA.
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El día 0, 2 horas antes del trasplante y el día 4 después del trasplante, se administraron 20 mg x2 a todos los participantes.
Después de la aleatorización, se administraron 20 mg en las semanas 7 y 12 al grupo de everolimus.
Otros nombres:
Se administró un régimen de dosis de carga de 2880 mg/día durante las semanas 1 y 2 (prealeatorización).
Durante las semanas 3 a 6 (prealeatorización), se administraron 2160 mg/día y durante las semanas 7 a 24, se administraron 1440 mg/día si se toleraba.
Fue posible reducir la dosis debido a los efectos secundarios.
Otros nombres:
La dosificación se basó de acuerdo con el nivel en sangre.
Otros nombres:
La dosificación se administró de acuerdo con los estándares locales y la administración fue opcional según la necesidad clínica y el criterio de los investigadores.
La retirada de esteroides se produjo después de la semana 2 (prealeatorización).
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Experimental: Grupo everolimus
Durante la fase de tratamiento prealeatorizado, todos los participantes recibieron un régimen basado en CNI que constaba de basiliximab, ácido micofenólico (MPA), ciclosporina A (CsA) y corticosteroides (opcional).
Tras la aleatorización, los participantes de este grupo hicieron un cambio gradual a un régimen de everolimus y MPA sin CNI.
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El día 0, 2 horas antes del trasplante y el día 4 después del trasplante, se administraron 20 mg x2 a todos los participantes.
Después de la aleatorización, se administraron 20 mg en las semanas 7 y 12 al grupo de everolimus.
Otros nombres:
Se administró un régimen de dosis de carga de 2880 mg/día durante las semanas 1 y 2 (prealeatorización).
Durante las semanas 3 a 6 (prealeatorización), se administraron 2160 mg/día y durante las semanas 7 a 24, se administraron 1440 mg/día si se toleraba.
Fue posible reducir la dosis debido a los efectos secundarios.
Otros nombres:
La dosificación se basó de acuerdo con el nivel en sangre.
Otros nombres:
La dosificación se administró de acuerdo con los estándares locales y la administración fue opcional según la necesidad clínica y el criterio de los investigadores.
La retirada de esteroides se produjo después de la semana 2 (prealeatorización).
Tras la aleatorización, se administraron 3 mg (od) el día 1 y 3 mg (1,5 mg cada 12 horas) el día 2.
Posteriormente, la dosificación se basó en el nivel mínimo en sangre (5 - 10 ng/mL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal por tasa de filtración glomerular (TFG) a través del método Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Mes 6
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El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal por TFG vía modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD) y método Nankivell
Periodo de tiempo: Mes 6
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El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
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Mes 6
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Función renal por creatinina sérica
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
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Meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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Rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto y muerte
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
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Meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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Ocurrencia de fallas en el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
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Mes 6
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Evolución de la Función Renal (Pendiente de Creatinina)
Periodo de tiempo: Semana 7, Mes 6
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El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
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Semana 7, Mes 6
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Saturación de CD25 en linfocitos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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Se informaron los participantes con eventos adversos (graves y no graves), eventos adversos graves y muerte.
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Meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
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Función renal por GFR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36, 48 y 60
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Meses 12, 24, 36, 48 y 60
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Función renal por proteinuria
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36, 48 y 60
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Meses 12, 24, 36, 48 y 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ácido micofenólico
- Everolimus
- Basiliximab
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001ADE19
- EudraCT-NO. 2008-005109-20
- 2008-005109-20
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