부분 간질 치료를 위한 다른 항간질제와 병용한 BIA 2-093의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 환자가 서명한 서면 동의서
• 18세 이상
• 스크리닝 전 최소 12개월 이후의 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 단순 또는 복합 부분 발작의 문서화된 진단
• 스크리닝 전 마지막 8주 동안 각 4주 기간 동안 4회 이상의 부분 발작, 현재 1개 또는 2개의 AED(옥스카바제핀 및 펠바메이트 제외)로 치료 중, 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량 요법으로(사용 중인 환자 비가바트린은 적어도 1년 동안 이 약을 복용했고 시야에 결함이 확인되지 않았어야 합니다.)
• 간질을 제외하고 환자는 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에 따라 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
• 폐경 후 또는 수술 또는 난관 결찰로 인해 임신이 불가능한 경우 가임 여성의 경우, 환자는 무중력 상태와 일치하는 혈청 베타-hCG 검사를 제시하고 금욕을 유지하거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(경구 피임법은 장벽 방법과 결합해야 함).

제외 기준:

• 운동 증상이 없는 단순 부분 발작(International Classification of Epileptic Seizures에 따라 A2-4로 분류됨)은 비디오 EEG 문서화되지 않음
• 주로 전신 간질
• 공지된 급속 진행성 신경학적 장애; 스크리닝 전 3개월 이내에 간질 지속 상태 또는 군발 발작(즉, 30분 이내에 3회 이상의 발작)의 병력
• 지난 2년 이내에 심인성 발작
• 정신 분열증 또는 자살 시도의 역사
• 선별 검사 후 1개월 이내에 펠바메이트 또는 옥스카바제핀에 현재 노출 중이거나 노출된 상태
• 가끔 이상으로 벤조디아제핀을 사용하는 경우(AED로 만성적으로 사용하는 경우 제외)
• ESL의 이전 사용 또는 ESL을 사용한 임상 연구 참여
• carbamazepine, oxcarbazepine 또는 화학적으로 관련된 물질에 대해 알려진 과민성
• 지난 2년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
• 조절되지 않는 심장, 신장, 간, 내분비, 위장관, 대사, 혈액학적 또는 종양학적 장애
• 심박조율기로 교정되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단
• 관련 임상 실험실 이상