Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av BIA 2-093 i kombinasjon med andre antiepileptiske legemidler for å behandle delvis epilepsi

23. juni 2014 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhet av BIA 2-093 som tilleggsterapi for refraktære partielle anfall i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter klinisk studie

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av eslikarbazepinacetat én gang daglig ved doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling hos pasienter med refraktær partiell epilepsi over en 12-ukers vedlikeholdsperiode. Pasienter som fullfører del I kan gå inn i en 1-års åpen forlengelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I var en 22-ukers parallellgruppe, randomisert, placebokontrollert periode (8 uker baseline, 2 uker dobbeltblind titrering og 12 uker vedlikehold). Etter å ha fullført baseline-perioden ble pasientene randomisert i forholdet 1:1:1:1 til 1 av de 3 ESL-dosenivåene eller til placebo.

Del II var en 1-årig åpen utvidelse for pasienter som hadde fullført del I. Startdosen var 800 mg én gang daglig og kunne titreres opp eller ned med 400 mg-intervaller mellom 400 og 1200 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke signert av pasient
  • alderen 18 år eller mer
  • dokumentert diagnose av enkle eller komplekse partielle anfall med eller uten sekundær generalisering siden minst 12 måneder før screening
  • minst 4 partielle anfall i hver 4-ukers periode i løpet av de siste 8 ukene før screening, for tiden behandlet med 1 eller 2 AEDs (alle unntatt okskarbazepin og felbamat), i et stabilt doseregime i minst 2 måneder før screening (pasienter som bruker vigabatrin skal ha vært på denne medisinen i minst 1 år uten at det er identifisert noe underskudd i synsfeltet)
  • unntatt epilepsi, vurderes pasienten å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
  • postmenopausal eller på annen måte ute av stand til å bli gravid på grunn av kirurgi eller tubal ligering; i tilfelle av kvinne i fertil alder, må pasienten presentere en serum beta-hCG-test i samsvar med en ikke-gravid tilstand og samtykke i å forbli avholdende eller bruke pålitelig prevensjon (oral prevensjon bør kombineres med en barrieremetode

Ekskluderingskriterier:

  • bare enkle partielle anfall uten motorisk symptomatologi (klassifisert som A2-4 i henhold til International Classification of Epileptic Seizure) som ikke er video-EEG dokumentert
  • primært generalisert epilepsi
  • kjent hurtig progressiv nevrologisk lidelse; historie med status epilepticus eller klyngeanfall (dvs. 3 eller flere anfall innen 30 minutter) innen 3 måneder før screening
  • anfall av psykogen opprinnelse i løpet av de siste 2 årene
  • historie med schizofreni eller selvmordsforsøk
  • for tiden på eller med eksponering for felbamat eller okskarbazepin mer innen en måned etter screening
  • bruker benzodiazepiner mer enn av og til (unntatt når det brukes kronisk som AED)
  • tidligere bruk av ESL eller deltakelse i en klinisk studie med ESL
  • kjent overfølsomhet overfor karbamazepin, okskarbazepin eller kjemisk relaterte stoffer
  • historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av de siste 2 årene
  • ukontrollert hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metabolske, hematologiske eller onkologiske lidelser
  • andre eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigert med pacemaker
  • relevante kliniske laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESL 400 mg én gang daglig
Eslikarbazepinacetat (ESL) ble levert i 400 mg tabletter for del I
Legemiddel: eslikarbazepinacetat
orale tabletter
Andre navn:
  • Zebinix
Eksperimentell: ESL 800 mg én gang daglig
Eslikarbazepinacetat (ESL) ble levert i 800 mg tabletter for del I
Legemiddel: eslikarbazepinacetat
orale tabletter
Andre navn:
  • Zebinix
Eksperimentell: ESL 1200 mg én gang daglig
Eslikarbazepinacetat (ESL) ble levert i 400 mg og 800 mg tabletter for del I
Legemiddel: eslikarbazepinacetat
orale tabletter
Andre navn:
  • Zebinix
Placebo komparator: placebo
Placebotabletter som matchet 400 mg og 800 mg tabletter med aktivt stoff ble levert
Legemiddel: placebo
én gang daglig placebo komparator
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: ESL - Del II
Alle pasienter i del II (Open-label Extension) fikk ESL på åpen basis, med start på 800 mg én gang daglig.
Legemiddel: ESL - Del II
Eslikarbazepinacetat ble levert som skårede 800 mg tabletter for daglig oral administrering.
Andre navn:
  • Eslikarbazepinacetat (ESL), BIA 2-093

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DEL I - Anfallsfrekvens
Tidsramme: 12 ukers vedlikeholdsperiode
Det primære effektendepunktet er den naturlige log-transformasjonen av anfallsfrekvensen per 4 uker. Den primære effektanalysen var basert på ITT-populasjonen. Effektanalyser ble hovedsakelig utført ved bruk av data fra den 12 uker lange vedlikeholdsperioden i del I av studien. Den primære effektvariabelen er transformasjonen av anfallsfrekvensen per 4 uker. Anfallsfrekvensen ble sammenlignet mellom hver aktive behandlingsgruppe og placebogruppen ved å bruke en ANCOVA som modellerer anfallsfrekvensen som en funksjon av anfallsfrekvens og behandling ved baseline.
12 ukers vedlikeholdsperiode
DEL II – Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsvurderinger var primært basert på AE (Antall pasienter som opplevde minst én AE), og på om disse var relatert til studiemedisinen, var alvorlige, førte til permanent seponering av studiedeltakelsen eller førte til død.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elinor Ben-Menachem, MD, Sahlgren University Hospital, Göteborg, Sweden
  • Hovedetterforsker: Alberto Alain Gabbai, MD, Rua Pedro de Toledo 655, Vila Clemento, Sao Paulo, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-2093-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis epilepsi

Kliniske studier på eslikarbazepinacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere