Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BIA 2-093 in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von partieller Epilepsie
11. März 2025 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.
Wirksamkeit und Sicherheit von BIA 2-093 als Zusatztherapie für refraktäre partielle Anfälle in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat einmal täglich in Dosen von 400 mg, 800 mg und 1200 mg im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie über einen 12-wöchigen Erhaltungszeitraum.
Patienten, die Teil I abgeschlossen haben, können an einer 1-jährigen Open-Label-Verlängerung teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil I war eine 22-wöchige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenperiode (8 Wochen Basislinie, 2 Wochen doppelblinde Titration und 12 Wochen Erhaltung). Nach Abschluss der Baseline-Periode wurden die Patienten in einem Verhältnis von 1:1:1:1 auf 1 der 3 ESL-Dosisstufen oder auf Placebo randomisiert.
Teil II war eine einjährige Open-Label-Verlängerung für Patienten, die Teil I abgeschlossen hatten. Die Anfangsdosis betrug 800 mg einmal täglich und konnte in 400-mg-Intervallen zwischen 400 und 1200 mg nach oben oder unten titriert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
395
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Coronado (S.Romão E S. Mamede)
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Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung mit Unterschrift des Patienten
- ab 18 Jahren
- dokumentierte Diagnose einfacher oder komplexer partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening
- mindestens 4 partielle Anfälle in jedem 4-Wochen-Zeitraum während der letzten 8 Wochen vor dem Screening, die derzeit mit 1 oder 2 Antiepileptika (alle außer Oxcarbazepin und Felbamat) in einem stabilen Dosierungsschema während mindestens 2 Monaten vor dem Screening behandelt werden (Patienten, die Vigabatrin sollte dieses Medikament mindestens 1 Jahr lang eingenommen haben, ohne dass ein Defizit im Gesichtsfeld festgestellt wurde)
- Mit Ausnahme von Epilepsie wird der Patient aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Labortests als allgemein gesund beurteilt
- postmenopausal oder aufgrund einer Operation oder Tubenligatur anderweitig unfähig, schwanger zu werden; Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter muss die Patientin einen Serum-Beta-hCG-Test vorlegen, der mit einem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt, und zustimmen, abstinent zu bleiben oder eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden (die orale Empfängnisverhütung sollte mit einer Barrieremethode kombiniert werden).
Ausschlusskriterien:
- nur einfache partielle Anfälle ohne motorische Symptomatik (klassifiziert als A2-4 gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle), die nicht per Video-EEG dokumentiert sind
- primär generalisierte Epilepsie
- bekannte schnell fortschreitende neurologische Störung; Vorgeschichte von Status epilepticus oder Cluster-Anfällen (d. h. 3 oder mehr Anfälle innerhalb von 30 Minuten) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
- Anfälle psychogenen Ursprungs innerhalb der letzten 2 Jahre
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder Suizidversuch
- derzeit auf oder mit einer Exposition gegenüber Felbamat oder Oxcarbazepin mehr innerhalb eines Monats nach dem Screening
- Verwendung von Benzodiazepinen auf mehr als gelegentlicher Basis (außer bei chronischer Verwendung als AED)
- frühere Verwendung von ESL oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit ESL
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin, Oxcarbazepin oder chemisch verwandte Substanzen
- Geschichte des Missbrauchs von Alkohol, Drogen oder Medikamenten innerhalb der letzten 2 Jahre
- unkontrollierte kardiale, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, metabolische, hämatologische oder onkologische Störung
- atrioventrikuläre Blockade zweiten oder dritten Grades, die nicht mit einem Herzschrittmacher korrigiert wurde
- relevante klinische Laboranomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESL 400 mg einmal täglich
Eslicarbazepinacetat (ESL) wurde in 400-mg-Tabletten für Teil I geliefert
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orale Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: ESL 800 mg einmal täglich
Eslicarbazepinacetat (ESL) wurde in 800-mg-Tabletten für Teil I geliefert
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orale Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: ESL 1200 mg einmal täglich
Eslicarbazepinacetat (ESL) wurde in 400-mg- und 800-mg-Tabletten für Teil I geliefert
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orale Tabletten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Passend zu den 400-mg- und 800-mg-Wirkstofftabletten wurden Placebotabletten mitgeliefert
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einmal täglich Placebo-Komparator
Andere Namen:
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Experimental: ESL - Teil II
Alle Patienten in Teil II (Open-Label-Erweiterung) erhielten ESL auf Open-Label-Basis, beginnend mit 800 mg einmal täglich.
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Eslicarbazepinacetat wurde als 800-mg-Tabletten mit Bruchrille zur täglichen oralen Verabreichung geliefert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TEIL I – Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12-wöchiger Wartungszeitraum
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die natürliche logarithmische Transformation der Anfallshäufigkeit alle 4 Wochen.
Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT-Population.
Wirksamkeitsanalysen wurden hauptsächlich anhand von Daten aus der 12-wöchigen Erhaltungsphase in Teil I der Studie durchgeführt.
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die ln-Transformation der Anfallshäufigkeit pro 4 Wochen.
Die Anfallshäufigkeit wurde zwischen jeder aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe unter Verwendung eines ANCOVA verglichen, das die Anfallshäufigkeit als eine Funktion der Anfallshäufigkeit und der Behandlung zu Studienbeginn modelliert.
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12-wöchiger Wartungszeitraum
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TEIL II – Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sicherheitsbewertungen basierten hauptsächlich auf UE (Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein UE auftrat) und darauf, ob diese mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen, schwerwiegend waren, zu einem dauerhaften Abbruch der Studienteilnahme führten oder zum Tod führten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elinor Ben-Menachem, MD, Sahlgren University Hospital, Göteborg, Sweden
- Hauptermittler: Alberto Alain Gabbai, MD, Rua Pedro de Toledo 655, Vila Clemento, Sao Paulo, Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie
- Epilepsien, teilweise
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Eslicarbazepinacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-2093-302
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