BIA 2-093:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa osittaisen epilepsian hoidossa
maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
BIA 2-093:n tehokkuus ja turvallisuus lisähoitona refraktaarisiin osittaisiin kohtauksiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä, monikeskuskliinisessä tutkimuksessa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eslikarbatsepiiniasetaatin tehoa kerran vuorokaudessa annoksilla 400 mg, 800 mg ja 1200 mg verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarinen osittainen epilepsia 12 viikon ylläpitojakson aikana.
Potilaat, jotka suorittavat osan I, voivat hakea 1 vuoden avoimen jatkoajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I oli 22 viikkoa kestänyt rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu jakso (8 viikkoa lähtötasoa, 2 viikkoa kaksoissokkoutettua titrausta ja 12 viikkoa ylläpitoa). Perusjakson päätyttyä potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1:1 yhteen kolmesta ESL-annostasosta tai lumelääkkeeseen.
Osa II oli yhden vuoden avoin jatko potilaille, jotka olivat suorittaneet osan I. Aloitusannos oli 800 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voitiin titrata ylös tai alas 400 mg:n välein välillä 400–1200 mg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugali, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- dokumentoitu diagnoosi yksinkertaisista tai monimutkaisista osittaisista kohtauksista sekundaarisella yleistymisellä tai ilman sitä vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- vähintään 4 osittaista kohtausta jokaisella 4 viikon jaksolla viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa, joita tällä hetkellä hoidetaan yhdellä tai kahdella AED:llä (mikä tahansa paitsi okskarbatsepiini ja felbamaatti) vakaalla annostusohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa (potilaat käyttävät vigabatriinia on täytynyt käyttää tätä lääkettä vähintään vuoden ajan, eikä näkökentässä ole havaittu puutetta)
- epilepsiaa lukuun ottamatta potilaan arvioidaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella
- postmenopausaalinen tai muuten kyvytön tulemaan raskaaksi leikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi; jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaan on esitettävä seerumin beeta-hCG-testi, joka vastaa ei-gravid-tilaa ja suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään luotettavaa ehkäisyä (oraalinen ehkäisy tulee yhdistää estemenetelmään
Poissulkemiskriteerit:
- vain yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia oireita (luokiteltu A2-4 kansainvälisen epileptisten kohtausten luokituksen mukaan), joita ei ole dokumentoitu video-EEG:llä
- ensisijaisesti yleistynyt epilepsia
- tunnettu nopeasti etenevä neurologinen häiriö; anamneesissa status epilepticus tai ryhmäkohtauksia (eli 3 tai useampi kohtaus 30 minuutin sisällä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- psykogeenisiä kohtauksia viimeisen kahden vuoden aikana
- skitsofrenia tai itsemurhayritys
- jotka ovat parhaillaan altistuneet felbamaatille tai okskarbatsepiinille enemmän kuukauden kuluessa seulonnasta
- bentsodiatsepiinien käyttö useammin kuin satunnaisesti (paitsi silloin, kun sitä käytetään kroonisesti AED:nä)
- aiempi ESL-käytön tai osallistumisen kliiniseen tutkimukseen ESL:n kanssa
- tunnettu yliherkkyys karbamatsepiinille, okskarbatsepiinille tai kemiallisesti samankaltaisille aineille
- alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- hallitsematon sydämen, munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen tai onkologinen häiriö
- toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, jota ei ole korjattu sydämentahdistimella
- asiaankuuluvat kliiniset laboratoriopoikkeamat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESL 400 mg kerran päivässä
Eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) toimitettiin 400 mg:n tabletteina osaan I
|
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESL 800 mg kerran päivässä
Eslikarbatsepiiniasetaatti (ESL) toimitettiin 800 mg:n tabletteina osaan I
|
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESL 1200 mg kerran päivässä
Eslikarbatsepiiniasetaatti (ESL) toimitettiin 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteina osaan I
|
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Toimitettiin lumetabletteja, jotka vastaavat 400 mg:n ja 800 mg:n vaikuttavan aineen tabletteja
|
kerran päivässä lumelääkevertailija
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESL - Osa II
Kaikki osan II (Open-label Extension) potilaat saivat ESL:n avoimesti, alkaen annoksesta 800 mg kerran päivässä.
|
Eslikarbatsepiiniasetaattia toimitettiin uurretuina 800 mg:n tabletteina päivittäistä oraalista antoa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA I - Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 12 viikon huoltojakso
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kohtausten esiintymistiheyden luonnollinen logaritminen 4 viikon aikana.
Ensisijainen tehokkuusanalyysi perustui ITT-populaatioon.
Tehoanalyysit suoritettiin pääasiassa käyttämällä tutkimuksen osan I 12 viikon ylläpitojakson tietoja.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on kohtausten esiintymistiheyden muutos neljää viikkoa kohden.
Kohtausten esiintymistiheyttä verrattiin kunkin aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä käyttämällä ANCOVA-menetelmää, joka mallintaa kohtausten esiintymistiheyttä perustason kohtausten tiheyden ja hoidon funktiona.
|
12 viikon huoltojakso
|
|
OSA II – Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä (TEAE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuusarvioinnit perustuivat ensisijaisesti haittavaikutuksiin (vähintään yhden haittavaikutuksen kokeneiden potilaiden lukumäärä) ja siihen, liittyivätkö ne tutkimuslääkitykseen, olivatko ne vakavia, johtaneet tutkimukseen osallistumisen pysyvään keskeyttämiseen vai kuolemaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elinor Ben-Menachem, MD, Sahlgren University Hospital, Göteborg, Sweden
- Päätutkija: Alberto Alain Gabbai, MD, Rua Pedro de Toledo 655, Vila Clemento, Sao Paulo, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset eslikarbatsepiiniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi