部分てんかんを治療するための他の抗てんかん薬と組み合わせた BIA 2-093 の有効性と安全性の研究
2014年6月23日 更新者：Bial - Portela C S.A.
二重盲検無作為化プラセボ対照並行群多施設臨床試験における難治性部分発作の補助療法としてのBIA 2-093の有効性と安全性
この研究の主な目的は、12週間の維持期間にわたる難治性部分てんかん患者の補助療法として、1日1回400mg、800mg、および1200mgの用量で酢酸エスリカルバゼピンの有効性をプラセボと比較して評価することです。
パート I を完了した患者は、1 年間の非盲検延長に入ることができます。
調査の概要
詳細な説明
パート I は、22 週間の並行群、無作為化、プラセボ対照期間 (ベースライン 8 週間、二重盲検滴定 2 週間、維持 12 週間) でした。 ベースライン期間の完了後、患者は 1:1:1:1 の比率で 3 つの ESL 用量レベルのうちの 1 つまたはプラセボに無作為に割り付けられました。
パート II は、パート I を完了した患者に対する 1 年間の非盲検延長でした。 開始用量は 1 日 1 回 800 mg で、400 ～ 1200 mg の間で 400 mg 間隔で増減できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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S. Mamede do Coronado、ポルトガル、4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者が署名した書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上
- -スクリーニングの少なくとも12か月前から、二次的な一般化の有無にかかわらず、単純または複雑な部分発作の文書化された診断
- -スクリーニング前の最後の8週間に4週間ごとに少なくとも4回の部分発作があり、現在1つまたは2つのAED（オクスカルバゼピンとフェルバメートを除く）で治療されており、スクリーニング前の少なくとも2か月間は安定した用量レジメンで治療されている（使用している患者ビガバトリンは少なくとも 1 年間この薬を服用しており、視野の欠損が確認されていない必要があります)
- -てんかんを除いて、患者は病歴、身体検査および臨床検査に基づいて一般的に健康であると判断されます
- 閉経後、または手術または卵管結紮のために妊娠できない場合;出産の可能性のある女性の場合、患者は非妊娠状態と一致する血清ベータhCG検査を提示し、禁欲を続けるか、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります（経口避妊法はバリア法と組み合わせる必要があります）
除外基準:
- ビデオEEGが記録されていない、運動症状のない単純な部分発作のみ（てんかん発作の国際分類に従ってA2-4に分類）
- 主に全般てんかん
- 既知の急速進行性神経障害; -スクリーニング前の3か月以内のてんかん重積発作または群発発作（つまり、30分以内に3回以上の発作）の病歴
- 過去2年以内の心因性の発作
- 統合失調症または自殺未遂の病歴
- -現在、フェルバメートまたはオキシカルバゼピンにさらされている、またはさらされている スクリーニングから1か月以内
- ベンゾジアゼピンをときどき以上に使用する（AEDとして慢性的に使用する場合を除く）
- ESLの以前の使用またはESLの臨床研究への参加
- -カルバマゼピン、オキシカルバゼピンまたは化学的に関連する物質に対する既知の過敏症
- 過去2年以内のアルコール、薬物または薬物の乱用の歴史
- コントロールされていない心臓、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、代謝、血液または腫瘍の障害
- ペースメーカーで修正されていない2度または3度の房室ブロック
- 関連する臨床検査の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESL 400 mg 1 日 1 回
酢酸エスリカルバゼピン (ESL) は、パート I 用に 400 mg の錠剤で提供されました。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ESL 800 mg 1 日 1 回
酢酸エスリカルバゼピン (ESL) は、パート I 用に 800 mg の錠剤で提供されました。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ESL 1200 mg 1 日 1 回
酢酸エスリカルバゼピン (ESL) は、パート I 用に 400 mg および 800 mg の錠剤で提供されました。
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経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分400mg錠、800mg錠に相当するプラセボ錠を供給
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1日1回プラセボ比較
他の名前：
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実験的：ESL - パート II
パート II (非盲検延長) のすべての患者は、1 日 1 回 800 mg から開始して、非盲検ベースで ESL を受けました。
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エスリカルバゼピン アセテートは、毎日の経口投与用にスコア付きの 800 mg 錠剤として提供されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I - 発作の頻度
時間枠：12週間のメンテナンス期間
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主要有効性エンドポイントは、4 週間あたりの発作頻度の自然対数変換です。
一次有効性分析は、ITT集団に基づいていました。
有効性分析は、主に研究のパート I の 12 週間の維持期間のデータを使用して行われました。
主要な有効性変数は、4 週間あたりの発作頻度の ln 変換です。
ベースラインの発作頻度と治療の関数として発作頻度をモデル化する ANCOVA を使用して、各実薬治療群とプラセボ群の間で発作頻度を比較しました。
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12週間のメンテナンス期間
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パート II - 治療に伴う有害事象 (TEAE) の数
時間枠：1年
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安全性評価は、主に AE (少なくとも 1 つの AE を経験した患者の数) に基づいており、これらが治験薬に関連しているか、重篤であるか、治験参加の永久的な中止につながったか、または死亡につながったかに基づいていました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elinor Ben-Menachem, MD、Sahlgren University Hospital, Göteborg, Sweden
- 主任研究者：Alberto Alain Gabbai, MD、Rua Pedro de Toledo 655, Vila Clemento, Sao Paulo, Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-2093-302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸エスリカルバゼピンの臨床試験
-
Population Councilわからない