Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van BIA 2-093 in combinatie met andere anti-epileptica om gedeeltelijke epilepsie te behandelen
23 juni 2014 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.
Werkzaamheid en veiligheid van BIA 2-093 als adjuvante therapie voor refractaire partiële aanvallen in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, multicentrisch klinisch onderzoek
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat eenmaal daags in doses van 400 mg, 800 mg en 1200 mg in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij patiënten met refractaire partiële epilepsie gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken.
Patiënten die deel I voltooien, kunnen deelnemen aan een open-label verlenging van 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel I was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde periode van 22 weken met parallelle groepen (8 weken basislijn, 2 weken dubbelblinde titratie en 12 weken onderhoudsbehandeling). Na voltooiing van de basislijnperiode werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar 1 van de 3 ESL-dosisniveaus of naar placebo.
Deel II was een open-label verlenging van 1 jaar voor patiënten die deel I hadden voltooid. De startdosis was 800 mg eenmaal daags en kon omhoog of omlaag worden getitreerd met tussenpozen van 400 mg tussen 400 en 1200 mg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
395
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
- van 18 jaar of ouder
- gedocumenteerde diagnose van eenvoudige of complexe partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie sinds ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
- ten minste 4 partiële aanvallen in elke periode van 4 weken gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening, momenteel behandeld met 1 of 2 anti-epileptica (alle behalve oxcarbazepine en felbamaat), in een stabiel doseringsschema gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening (patiënten die vigabatrine had dit medicijn gedurende ten minste 1 jaar moeten gebruiken zonder dat er een tekort aan gezichtsveld was vastgesteld)
- met uitzondering van epilepsie, wordt de patiënt geacht over het algemeen in goede gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
- postmenopauzaal of anderszins niet in staat om zwanger te worden vanwege een operatie of afbinden van de eileiders; in het geval van een vrouw die zwanger kan worden, moet de patiënt een serum bèta-hCG-test presenteren die consistent is met een niet-zwangere toestand en ermee instemmen om onthouding te blijven of betrouwbare anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie moet worden gecombineerd met een barrièremethode
Uitsluitingscriteria:
- alleen eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische symptomen (geclassificeerd als A2-4 volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen) die niet op video-EEG zijn gedocumenteerd
- voornamelijk gegeneraliseerde epilepsie
- bekende snel progressieve neurologische aandoening; voorgeschiedenis van status epilepticus of clusteraanvallen (d.w.z. 3 of meer aanvallen binnen 30 minuten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- aanvallen van psychogene oorsprong in de afgelopen 2 jaar
- geschiedenis van schizofrenie of zelfmoordpoging
- momenteel op of met blootstelling aan felbamaat of oxcarbazepine meer binnen een maand na screening
- meer dan incidenteel gebruik van benzodiazepinen (behalve bij chronisch gebruik als AED)
- eerder gebruik van ESL of deelname aan een klinische studie met ESL
- bekende overgevoeligheid voor carbamazepine, oxcarbazepine of chemisch verwante stoffen
- geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of medicijnen in de afgelopen 2 jaar
- ongecontroleerde hart-, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, metabole, hematologische of oncologische aandoening
- tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkade niet gecorrigeerd met een pacemaker
- relevante klinische laboratoriumafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESL 400 mg eenmaal daags
Eslicarbazepineacetaat (ESL) werd geleverd in tabletten van 400 mg voor Deel I
|
orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESL 800 mg eenmaal daags
Eslicarbazepineacetaat (ESL) werd geleverd in tabletten van 800 mg voor Deel I
|
orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESL 1200 mg eenmaal daags
Eslicarbazepineacetaat (ESL) werd geleverd in tabletten van 400 mg en 800 mg voor Deel I
|
orale tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Er werden placebotabletten geleverd die overeenkomen met de 400 mg en 800 mg tabletten met werkzame stof
|
eenmaal daags placebovergelijkingsmiddel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESL - Deel II
Alle patiënten in deel II (open-label extensie) kregen ESL op open-label basis, beginnend met 800 mg eenmaal daags.
|
Eslicarbazepineacetaat werd geleverd als tabletten van 800 mg met breukgleuf voor dagelijkse orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DEEL I - Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode van 12 weken
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de natuurlijke log-transformatie van de aanvalsfrequentie per 4 weken.
De primaire werkzaamheidsanalyse was gebaseerd op de ITT-populatie.
Werkzaamheidsanalyses werden voornamelijk uitgevoerd met behulp van gegevens uit de onderhoudsperiode van 12 weken in deel I van het onderzoek.
De primaire werkzaamheidsvariabele is de ln-transformatie van de aanvalsfrequentie per 4 weken.
De aanvalsfrequentie werd vergeleken tussen elke actieve behandelingsgroep en de placebogroep met behulp van een ANCOVA die de aanvalsfrequentie modelleert als een functie van de baseline aanvalsfrequentie en behandeling.
|
Onderhoudsperiode van 12 weken
|
|
DEEL II - Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veiligheidsbeoordelingen waren voornamelijk gebaseerd op AE's (aantal patiënten dat ten minste één AE had ervaren), en op de vraag of deze verband hielden met de onderzoeksmedicatie, ernstig waren, leidden tot definitieve stopzetting van deelname aan de studie of tot overlijden leidden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elinor Ben-Menachem, MD, Sahlgren University Hospital, Göteborg, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Alberto Alain Gabbai, MD, Rua Pedro de Toledo 655, Vila Clemento, Sao Paulo, Brazil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Eslicarbazepine-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- BIA-2093-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .