Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BIA 2-093 w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu częściowej padaczki

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Skuteczność i bezpieczeństwo BIA 2-093 jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych opornych na leczenie w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu klinicznym

Głównym celem badania jest ocena skuteczności octanu eslikarbazepiny podawanego raz dziennie w dawkach 400 mg, 800 mg i 1200 mg w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej u pacjentów z lekooporną padaczką częściową w okresie leczenia podtrzymującego przez 12 tygodni. Pacjenci, którzy ukończyli Część I, mogą przystąpić do otwartego przedłużenia o 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I obejmowała 22-tygodniowy, randomizowany, kontrolowany placebo okres w grupach równoległych (8 tygodni na początku badania, 2 tygodnie na podwójnie ślepej próbie i 12 tygodni na leczenie podtrzymujące). Po zakończeniu okresu początkowego pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1:1 do 1 z 3 poziomów dawek ESL lub do grupy placebo.

Część II była rocznym przedłużeniem badania otwartego dla pacjentów, którzy ukończyli Część I. Dawka początkowa wynosiła 800 mg raz na dobę i można ją było zwiększać lub zmniejszać w odstępach 400 mg w zakresie od 400 do 1200 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Coronado (S.Romão E S. Mamede)
      • Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), Portugalia, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • udokumentowane rozpoznanie prostych lub złożonych napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez, od co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • co najmniej 4 napady częściowe w każdym okresie 4 tygodni w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, obecnie leczonych 1 lub 2 LPP (dowolnymi lekami z wyjątkiem okskarbazepiny i felbamatu), w schemacie stałej dawki przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (pacjenci stosujący wigabatryna powinna była przyjmować ten lek przez co najmniej 1 rok bez zidentyfikowanego ubytku pola widzenia)
  • z wyjątkiem padaczki, ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych
  • po menopauzie lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę z powodu operacji lub podwiązania jajowodów; w przypadku kobiety w wieku rozrodczym pacjentka musi przedstawić badanie beta-hCG w surowicy zgodne ze stanem nieciążowym oraz wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja doustna powinna być połączona z metodą barierową)

Kryteria wyłączenia:

  • tylko proste napady częściowe bez objawów ruchowych (sklasyfikowane jako A2-4 według Międzynarodowej Klasyfikacji Napadów Padaczkowych), które nie są udokumentowane wideo-EEG
  • głównie padaczka uogólniona
  • znane szybko postępujące zaburzenie neurologiczne; historia stanu padaczkowego lub napadów klasterowych (tj. 3 lub więcej napadów w ciągu 30 minut) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • napady padaczkowe o podłożu psychogennym w ciągu ostatnich 2 lat
  • historia schizofrenii lub próby samobójczej
  • obecnie lub z ekspozycją na felbamat lub okskarbazepinę więcej w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
  • używanie benzodiazepin częściej niż okazjonalnie (z wyjątkiem przewlekłego stosowania jako AED)
  • wcześniejsze korzystanie z ESL lub udział w badaniu klinicznym z ESL
  • znana nadwrażliwość na karbamazepinę, okskarbazepinę lub substancje o podobnym działaniu chemicznym
  • historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatnich 2 lat
  • niekontrolowane zaburzenia serca, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, hematologiczne lub onkologiczne
  • blokada przedsionkowo-komorowa II lub III stopnia nieskorygowana stymulatorem
  • istotne kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESL 400 mg raz dziennie
Octan eslikarbazepiny (ESL) był dostarczany w tabletkach 400 mg dla Części I
Lek: octan eslikarbazepiny
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Zebinix
Eksperymentalny: ESL 800 mg raz dziennie
Octan eslikarbazepiny (ESL) był dostarczany w tabletkach 800 mg dla Części I
Lek: octan eslikarbazepiny
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Zebinix
Eksperymentalny: ESL 1200 mg raz dziennie
Octan eslikarbazepiny (ESL) był dostarczany w tabletkach 400 mg i 800 mg dla części I
Lek: octan eslikarbazepiny
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Zebinix
Komparator placebo: placebo
Dostarczono tabletki placebo pasujące do tabletek zawierających substancję czynną 400 mg i 800 mg
Lek: placebo
raz dziennie komparator placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: ESL - Część II
Wszyscy pacjenci w Części II (przedłużenie otwartej próby) otrzymywali ESL na zasadzie otwartej próby, rozpoczynając od dawki 800 mg raz na dobę.
Lek: ESL - Część II
Octan eslikarbazepiny był dostarczany w postaci tabletek z nacięciem 800 mg do codziennego podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Octan eslikarbazepiny (ESL), BIA 2-093

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZĘŚĆ I — Częstość napadów
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres konserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest transformacja logarytmu naturalnego częstości napadów w ciągu 4 tygodni. Pierwotna analiza skuteczności została oparta na populacji ITT. Analizy skuteczności przeprowadzono głównie na podstawie danych z 12-tygodniowego okresu podtrzymującego w I części badania. Podstawową zmienną skuteczności jest transformacja ln częstości napadów w ciągu 4 tygodni. Częstość napadów padaczkowych porównywano pomiędzy każdą grupą aktywnego leczenia a grupą placebo, stosując ANCOVA, która modeluje częstość napadów padaczkowych jako funkcję wyjściowej częstości napadów padaczkowych i leczenia.
12-tygodniowy okres konserwacji
CZĘŚĆ II – Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny bezpieczeństwa opierały się głównie na zdarzeniach niepożądanych (liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane) oraz na tym, czy były one związane z badanym lekiem, były poważne, doprowadziły do ​​trwałego przerwania udziału w badaniu lub doprowadziły do ​​zgonu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elinor Ben-Menachem, MD, Sahlgren University Hospital, Göteborg, Sweden
  • Główny śledczy: Alberto Alain Gabbai, MD, Rua Pedro de Toledo 655, Vila Clemento, Sao Paulo, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj