Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BIA 2-093 i kombination med andre antiepileptiske lægemidler til behandling af partiel epilepsi
11. marts 2025 opdateret af: Bial - Portela C S.A.
Effekt og sikkerhed af BIA 2-093 som supplerende terapi for refraktære partielle anfald i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af eslicarbazepinacetat én gang dagligt ved doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg sammenlignet med placebo som supplerende behandling hos patienter med refraktær partiel epilepsi over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Patienter, der gennemfører del I, kan indgå i en 1-årig åben forlængelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del I var en 22-ugers parallelgruppe, randomiseret, placebokontrolleret periode (8 ugers baseline, 2 ugers dobbeltblind titrering og 12 ugers vedligeholdelse). Efter at have afsluttet baseline-perioden blev patienterne randomiseret i et 1:1:1:1-forhold til 1 af de 3 ESL-dosisniveauer eller til placebo.
Del II var en 1-årig open-label forlængelse for patienter, der havde gennemført del I. Startdosis var 800 mg én gang dagligt og kunne titreres op eller ned med 400 mg intervaller mellem 400 og 1200 mg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
395
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Coronado (S.Romão E S. Mamede)
-
Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten
- i alderen 18 år eller derover
- dokumenteret diagnose af simple eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering siden mindst 12 måneder før screening
- mindst 4 partielle anfald i hver 4-ugers periode i løbet af de sidste 8 uger før screening, i øjeblikket behandlet med 1 eller 2 AED'er (alle undtagen oxcarbazepin og felbamat) i et stabilt dosisregime i mindst 2 måneder før screening (patienter, der bruger vigabatrin skulle have været på denne medicin i mindst 1 år uden at der er identificeret underskud i synsfeltet)
- bortset fra epilepsi vurderes patienten at have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser
- postmenopausal eller på anden måde ude af stand til at blive gravid på grund af kirurgi eller tubal ligering; i tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten fremvise en serum beta-hCG-test i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og acceptere at forblive afholdende eller bruge pålidelig prævention (oral prævention bør kombineres med en barrieremetode
Ekskluderingskriterier:
- kun simple partielle anfald uden motorisk symptomatologi (klassificeret som A2-4 i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald), som ikke er video-EEG dokumenteret
- primært generaliseret epilepsi
- kendt hurtig progressiv neurologisk lidelse; historie med status epilepticus eller klyngeanfald (dvs. 3 eller flere anfald inden for 30 minutter) inden for de 3 måneder før screening
- anfald af psykogen oprindelse inden for de sidste 2 år
- historie med skizofreni eller selvmordsforsøg
- i øjeblikket på eller med udsættelse for felbamat eller oxcarbazepin mere inden for en måned efter screening
- bruger benzodiazepiner mere end lejlighedsvis (undtagen når det bruges kronisk som AED)
- tidligere brug af ESL eller deltagelse i et klinisk studie med ESL
- kendt overfølsomhed over for carbamazepin, oxcarbazepin eller kemisk beslægtede stoffer
- historie med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for de sidste 2 år
- ukontrolleret hjerte-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, metabolisk, hæmatologisk eller onkologisk lidelse
- anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigeret med en pacemaker
- relevante kliniske laboratorieabnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESL 400 mg én gang dagligt
Eslicarbazepinacetat (ESL) blev leveret i 400 mg tabletter til del I
|
orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ESL 800 mg én gang dagligt
Eslicarbazepinacetat (ESL) blev leveret i 800 mg tabletter til del I
|
orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ESL 1200 mg én gang dagligt
Eslicarbazepinacetat (ESL) blev leveret i 400 mg og 800 mg tabletter til del I
|
orale tabletter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebotabletter, der matcher tabletterne med 400 mg og 800 mg aktivt stof, blev leveret
|
placebo komparator én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ESL - Del II
Alle patienter i del II (Open-label Extension) modtog ESL på en åben-label basis, startende ved 800 mg én gang dagligt.
|
Eslicarbazepinacetat blev leveret som tabletter på 800 mg til daglig oral administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEL I - Anfaldshyppighed
Tidsramme: 12 ugers vedligeholdelsesperiode
|
Det primære effektmål er den naturlige log-transformation af anfaldsfrekvensen pr. 4 uger.
Den primære effektanalyse var baseret på ITT-populationen.
Effektanalyser blev primært udført ved hjælp af data fra den 12-ugers vedligeholdelsesperiode i del I af undersøgelsen.
Den primære effektvariabel er transformationen af anfaldshyppigheden pr. 4 uger.
Anfaldshyppigheden blev sammenlignet mellem hver aktiv behandlingsgruppe og placebogruppen ved hjælp af en ANCOVA, der modellerer anfaldshyppigheden som en funktion af anfaldshyppighed og behandling ved baseline.
|
12 ugers vedligeholdelsesperiode
|
|
DEL II - Antal behandlings-emergent bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhedsvurderinger var primært baseret på AE'er (Antal patienter, der oplevede mindst én AE'er), og på om disse var relateret til undersøgelsesmedicinen, var alvorlige, førte til permanent afbrydelse af undersøgelsesdeltagelsen eller førte til døden.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elinor Ben-Menachem, MD, Sahlgren University Hospital, Göteborg, Sweden
- Ledende efterforsker: Alberto Alain Gabbai, MD, Rua Pedro de Toledo 655, Vila Clemento, Sao Paulo, Brazil
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2009
Først opslået (Anslået)
12. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-2093-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .