Studio di efficacia e sicurezza del BIA 2-093 in combinazione con altri farmaci antiepilettici per il trattamento dell'epilessia parziale

Criterio di inclusione:

• consenso informato scritto firmato dal paziente
• di età pari o superiore a 18 anni
• diagnosi documentata di crisi parziali semplici o complesse con o senza generalizzazione secondaria da almeno 12 mesi prima dello screening
• almeno 4 crisi parziali in ogni periodo di 4 settimane durante le ultime 8 settimane prima dello screening, attualmente trattati con 1 o 2 AED (qualsiasi eccetto oxcarbazepina e felbamato), in un regime di dosaggio stabile durante almeno 2 mesi prima dello screening (pazienti che usano vigabatrin avrebbe dovuto assumere questo farmaco per almeno 1 anno senza che fosse stato identificato alcun deficit nel campo visivo)
• ad eccezione dell'epilessia, il paziente è giudicato in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio
• post-menopausa o altrimenti incapace di rimanere incinta a causa di un intervento chirurgico o di legatura delle tube; in caso di donna in età fertile, la paziente deve presentare un test della beta-hCG sierica coerente con uno stato di non gravidanza e accettare di rimanere astinente o utilizzare un contraccettivo affidabile (la contraccezione orale deve essere combinata con un metodo di barriera

Criteri di esclusione:

• solo crisi parziali semplici senza sintomatologia motoria (classificate come A2-4 secondo la classificazione internazionale delle crisi epilettiche) che non sono documentate da video-EEG
• principalmente epilessia generalizzata
• noto disturbo neurologico rapido progressivo; storia di stato epilettico o crisi a grappolo (cioè 3 o più crisi entro 30 minuti) nei 3 mesi precedenti lo screening
• convulsioni di origine psicogena negli ultimi 2 anni
• storia di schizofrenia o tentativo di suicidio
• attualmente in o con esposizione a felbamato o oxcarbazepina più entro un mese dallo screening
• uso di benzodiazepine su base più che occasionale (tranne quando usato cronicamente come AED)
• precedente utilizzo di ESL o partecipazione a uno studio clinico con ESL
• nota ipersensibilità alla carbamazepina, all'oxcarbazepina o a sostanze chimicamente correlate
• storia di abuso di alcol, droghe o farmaci negli ultimi 2 anni
• disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, gastrointestinali, metabolici, ematologici o oncologici non controllati
• blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non corretto con pacemaker
• anomalie di laboratorio clinico rilevanti