Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti BIA 2-093 v kombinaci s jinými antiepileptiky k léčbě částečné epilepsie

11. března 2025 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Účinnost a bezpečnost BIA 2-093 jako doplňkové terapie pro refrakterní parciální záchvaty ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické klinické studii s paralelní skupinou

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost eslikarbazepin acetátu podávaného jednou denně v dávkách 400 mg, 800 mg a 1200 mg ve srovnání s placebem jako doplňkovou terapií u pacientů s refrakterní parciální epilepsií po 12týdenní udržovací období. Pacienti, kteří absolvují část I, mohou vstoupit do jednoročního otevřeného prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část I byla 22týdenní paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná perioda (8 týdnů základní linie, 2 týdny dvojitě zaslepená titrace a 12 týdnů udržovací léčba). Po dokončení základního období byli pacienti randomizováni v poměru 1:1:1:1 k 1 ze 3 úrovní dávek ESL nebo k placebu.

Část II byla jednoleté otevřené prodloužení pro pacienty, kteří dokončili část I. Počáteční dávka byla 800 mg jednou denně a mohla být titrována nahoru nebo dolů ve 400mg intervalech mezi 400 a 1200 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Coronado (S.Romão E S. Mamede)
      • Trofa, Coronado (S.Romão E S. Mamede), Portugalsko, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • ve věku 18 let a více
  • dokumentovaná diagnóza jednoduchých nebo komplexních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní alespoň 12 měsíců před screeningem
  • alespoň 4 parciální záchvaty v každém 4týdenním období během posledních 8 týdnů před screeningem, v současnosti léčeni 1 nebo 2 AED (jakýmikoli kromě oxkarbazepinu a felbamátu), ve stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem (pacienti užívající vigabatrin by měl být na tomto léku alespoň 1 rok bez zjištěného deficitu zorného pole)
  • s výjimkou epilepsie je pacient posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  • postmenopauzální nebo jinak neschopné otěhotnět z důvodu chirurgického zákroku nebo podvázání vejcovodů; v případě ženy ve fertilním věku musí pacientka předložit sérový beta-hCG test odpovídající negravidnímu stavu a souhlasit s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat spolehlivou antikoncepci (perorální antikoncepce by měla být kombinována s bariérovou metodou

Kritéria vyloučení:

  • pouze jednoduché parciální záchvaty bez motorické symptomatologie (klasifikované jako A2-4 podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů), které nejsou dokumentovány video-EEG
  • primárně generalizovaná epilepsie
  • známá rychle progresivní neurologická porucha; anamnéza status epilepticus nebo clusterových záchvatů (tj. 3 nebo více záchvatů během 30 minut) během 3 měsíců před screeningem
  • záchvaty psychogenního původu během posledních 2 let
  • schizofrenie nebo pokus o sebevraždu v anamnéze
  • aktuálně na nebo s expozicí felbamátu nebo oxkarbazepinu více do jednoho měsíce od screeningu
  • užívání benzodiazepinů více než příležitostně (s výjimkou chronického užívání jako AED)
  • předchozí použití ESL nebo účast v klinické studii s ESL
  • známá přecitlivělost na karbamazepin, oxkarbazepin nebo chemicky příbuzné látky
  • anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků během posledních 2 let
  • nekontrolovaná srdeční, ledvinová, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, metabolická, hematologická nebo onkologická porucha
  • atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně není korigována kardiostimulátorem
  • relevantní klinické laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESL 400 mg jednou denně
Eslikarbazepin acetát (ESL) byl dodáván ve 400 mg tabletách pro část I
Lék: eslikarbazepin acetát
perorální tablety
Ostatní jména:
  • Zebinix
Experimentální: ESL 800 mg jednou denně
Eslikarbazepin acetát (ESL) byl dodáván v 800mg tabletách pro část I
Lék: eslikarbazepin acetát
perorální tablety
Ostatní jména:
  • Zebinix
Experimentální: ESL 1200 mg jednou denně
Eslikarbazepin acetát (ESL) byl dodáván ve 400mg a 800mg tabletách pro část I.
Lék: eslikarbazepin acetát
perorální tablety
Ostatní jména:
  • Zebinix
Komparátor placeba: placebo
Byly dodány tablety placeba odpovídající tabletám 400 mg a 800 mg účinné látky
Lék: placebo
komparátor placeba jednou denně
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: ESL - Část II
Všichni pacienti v části II (otevřené prodloužení) dostávali ESL na otevřeném základě, počínaje dávkou 800 mg jednou denně.
Lék: ESL - Část II
Eslikarbazepin acetát byl dodáván jako 800mg tablety s rýhou pro denní perorální podávání.
Ostatní jména:
  • Eslikarbazepin acetát (ESL), BIA 2-093

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČÁST I - Frekvence záchvatů
Časové okno: 12týdenní udržovací období
Primárním cílovým parametrem účinnosti je přirozená logaritmická transformace frekvence záchvatů za 4 týdny. Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci. Analýzy účinnosti byly provedeny především s použitím údajů z 12týdenního udržovacího období v části I studie. Primární proměnnou účinnosti je ln transformace frekvence záchvatů za 4 týdny. Frekvence záchvatů byla porovnána mezi každou aktivní léčebnou skupinou a skupinou s placebem pomocí ANCOVA, která modeluje frekvenci záchvatů jako funkci výchozí frekvence záchvatů a léčby.
12týdenní udržovací období
ČÁST II – Počet nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: 1 rok
Hodnocení bezpečnosti byla založena primárně na AE (počet pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE) a na tom, zda tyto souvisely se studijní medikací, byly závažné, vedly k trvalému přerušení účasti ve studii nebo vedly k úmrtí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elinor Ben-Menachem, MD, Sahlgren University Hospital, Göteborg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Alain Gabbai, MD, Rua Pedro de Toledo 655, Vila Clemento, Sao Paulo, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit