습관성 유산 예방을 위한 저분자량 헤파린 및/또는 아스피린 (HABENOX)
습관성 유산 예방에 있어 아스피린 유무에 관계없이 LMWH(에녹사파린)의 역할; 산모의 혈전성 상태에 대한 특별한 주의
모든 임신의 1%는 습관성/반복적 낙태로 끝납니다. 습관성 유산(HAB)이 있는 여성의 약 절반에서 유전성 또는 후천성(항인지질 항체) 혈전성향증이 관찰됩니다. 조사관은 항혈전 치료(저분자량 헤파린, LMWH, ASA 또는 둘 다 결합)가 이러한 여성이 후속 낙태를 방지하는지 여부를 테스트하기를 원했습니다. 혈전성 상태에 따라 세 가지 하위 연구 중 하나에 포함된 여성: HABENOX 1(경증, 단일 혈전성향증), HABENOX 2(알려진 혈전성향증 없음), HABENOX 3(중등도에서 중증의 혈전성향증, 결합 혈전성향증 또는 중등도에서 고역가 항인지질 항체).
연구 설계: 무작위 위약 대조 다기관 연구.
연구당 환자 수: 그룹당 90명의 환자, 총 270명.
시간표: 2002년 2월 시작하여 2007년 12월 31일 종료.
기간: 임신 37주 초과 및 24주 초과, 임신 37주 미만(미숙)
7. gw 이전에 치료 시작.
하베녹스 1 및 2:
스터디 그룹:
그룹 1: 에녹사파린 40 mg + 위약, 그룹 2: 에녹사파린 40 +ASA 100 mg, 그룹 3: ASA.
하베녹스 3:
스터디 그룹:
그룹 1: 에녹사파린 40 1일 2회 + 위약 o.d., 그룹 2: 에녹사파린 40 mg 1일 2회 + ASA 100 mg o.d.
기본 끝점:
임신 결과: 출산(임신 37주 이상), 조산(임신 24주 이상, 임신 37주 미만)
2차 종료점: 출혈 합병증, 자궁내 성장 지연(<-2SD), 전자간증, 태반조기박리,
종료: 복합 약물 그룹에서 정제는 임신 36주에 중단됩니다. LMWH는 분만 후 모든 환자에서 시작하여 산후 6주 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 자연 유산의 유병률은 연간 1000-1500/10000번의 임신이며 이는 모든 임신의 10-15%가 낙태로 끝날 것임을 의미합니다. 이러한 낙태의 1/10은 재발성입니다(모든 임신의 1%). 습관성 유산(HAB)이 있는 여성의 약 절반에서 유전성(F V Leiden, F II(프로트롬빈) 돌연변이, 단백질 C, S 결핍 및 항트롬빈) 또는 후천성(항인지질 항체) 혈전성향증이 관찰됩니다. HAB 병력이 있는 환자의 치료 효과는 아직 완전히 입증되지 않았습니다. 우리는 최근에 저분자량 헤파린(LMWH)이 임산부의 혈전색전증 합병증 예방에 미분획 헤파린만큼 효과적이며 출혈 합병증(UFH)이 적고 골다공증 효과가 없음을 보여주었습니다. LMWH는 긴 치료 기간(7-8개월) 동안 UF-헤파린보다 안전할 수 있습니다.
연구 설계: 무작위 위약 대조 다기관 연구.
센터: 헬싱키(2), 오울루(1), 스톡홀름(1), 라이덴(1)
연구당 환자 수: 그룹당 90명의 환자, 총 270명
시간표: 2002년 2월 시작, 2007년 12월 31일 종료
약제:
HABENOX 1 및 2: 연구 그룹 그룹 1: 에녹사파린 40 mg + 위약, 그룹 2: 에녹사파린 40 +ASA 100 mg, 그룹 3: ASA.
HABENOX 3: 연구 그룹 그룹 1: Enoxaparin 40 1일 2회 + 위약 o.d., 그룹 2: Enoxaparin 40 mg 1일 2회 + ASA 100 mg o.d.
기간: 1차 종료점: 출생(임신 37주 초과) 및 조산(임신 24주 초과, 37주 미만)으로 연구 시작 후 1년
1차 종료점: 임신 결과: 출산(임신 37주 초과), 조기 출산(임신 24주 초과, 37주 미만) 2차 종료점: 출혈 합병증, 자궁 내 성장 지연(<-2SD), 전자간증 , 태반박리,
포함 기준: 임신 1기(ad h 12+6주)의 연속 유산 3회 이상 또는 임신 2기 낙태 2회(ad h 13주-23+6주) 또는 임신 3기 낙태(24주 이상) 1회 임신 2기 낙태. 혈전성향검사(임신 전 검사) 결과에 따라 환자는 세 가지 하위 연구 중 하나에 포함됩니다.
- HABENOX 1: 1개의 혈전성향이 양성인 사람: F V Leiden(이형접합체) 또는 단백질 C 또는 S 결핍, 또는 항카디오리핀 항체(낮음에서 중간 수준), 프로트롬빈 유전자 돌연변이 또는 높은 수준의 F VIII.
- HABENOX 2: 혈전성향증 검사 음성
- HABENOX 3: "고위험" 혈전성향증이 있는 사람: 양성 복합 혈전성향증, F V Leiden(동형접합체), 항카디오리핀 항체(높은 수준 >40), 루푸스항응고제 또는 AT III 결핍.
다음 임신 기간 동안 포함 기준이 충족된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받게 되며 그녀는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 할당됩니다. 임신 7주 이전에 치료를 시작합니다. 기준선 및 후속 방문 시 혈장, 혈청 및 20ml 아침 소변을 동결합니다(안티트롬빈, 단백질 S, C, APC 비율, PAI1, PAI2, U-PAR, D-다이머, 트롬빈-안티트롬빈(TAT)에 대해 나중에 분석) 복합물, CRP, TNFalpha(+수용체), ICAM, VEGF(+수용체), thromboxane 및 prostacyclin의 소변 안정 대사산물.
추적관찰: 임신 8주, 10주, 14주, 18주, 24주, 28주, 32주 및 36주에 초음파/도플러 + 산부인과 검진 종료: 복합제 군에서 임신 36주에 정제 중단 합니다. LMWH는 분만 후 모든 환자에서 시작하여 산후 6주 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Habenox 1: 임신 1기(ad h 12+6주)의 연속 유산 3회 이상 또는 임신 2기 낙태 2회(ad h 13주-23+6주) 또는 임신 3기 낙태(24주 이상) 1회 임신 2기 유산 및 1명의 혈전성향 양성: F V 라이덴(이형접합체) 또는 단백질 C 또는 S 결핍, 또는 항카디오리핀 항체(낮음에서 중간 수준), 프로트롬빈 유전자 돌연변이 또는 높은 수준의 F VIII.
- HABENOX 2: 위의 혈전성 검사는 음성입니다.
- HABENOX 3: 양성 복합 혈전성향증, F V Leiden(동형접합체), 항카디오리핀 항체(높은 수준 >40), 루푸스항응고인자 또는 AT III 결핍.
제외 기준:
- DVT 또는 폐색전증의 병력.
- 상당한 출혈 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ASA
환자는 에녹사파린+위약, 에녹사파린+ASA(아스피린 100mg) 또는 ASA 단독 투여를 받았습니다.ASA 또는 위약은 첫 번째 두 그룹에서 맹검 처리되었습니다.
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OS당 1일 1회 ASA 100 mg
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활성 비교기: 클렉산
클렉산(에녹사파린) 40 mg sc
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Klexane 40 mg sc 1일 1회(HABENOX 1 및 2), Klexane 40 mg 1일 2회 HABENOX 3
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활성 비교기: 아스피린과 에녹사파린
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Klexane 40 mgx 1 sc 및 ASA 100 mg po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 결과: 출산(임신 37주 이상), 조산(임신 24주 이상, 임신 37주 미만)
기간: 임신 주 >37 및 임신 주 > 24, <37
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임신 주 >37 및 임신 주 > 24, <37
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈 합병증, 자궁 내 성장 지연(<-2SD), 전자간증, 태반 박리
기간: 임신 주 > 37 및 임신 주 > 24, 그러나 < 37
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임신 주 > 37 및 임신 주 > 24, 그러나 < 37
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Veli-Matti Ulander, MD, Helsinki University Hospital, Finland
- 연구 의자: Laure Morin-Papunen, MD, Oulu University Hospital
- 연구 의자: Katja Lampinen, MD, Karolinska University Hospital
- 연구 의자: Kitty Bloemenkamp, MD, Leiden University Hospital, Leiden, The Netherlands
- 연구 의자: Janvier Visser, MD, Leiden University Hospital, Leiden, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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기타 연구 ID 번호
- HABENOX
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