재발성 또는 전이성 위암이 있는 노인 환자의 1차 치료로서 약독화된 SOX
2009년 8월 17일 업데이트: Soonchunhyang University Hospital
재발성 또는 전이성 위암 노인 환자의 1차 치료제로서 약독화된 S-1 및 Oxaliplatin(Attenuated SOX)의 전향적 2상 연구
위암은 국내에서 가장 흔한 악성질환이자 암 관련 사망 원인 중 두 번째로 흔한 질환이다.
노인은 주로 65세 이상의 환자에서 발생하는 대부분의 위암 관련 사망과 함께 질병의 영향을 받습니다.
전신 화학요법은 최상의 지지 요법과 비교할 때 위암 환자의 삶의 양과 질을 향상시킵니다.
그러나 고령 암 환자는 동반 질환 및 노화와 관련된 생리적 문제를 동반하여 최적의 치료를 선택하기 어려운 경우가 많습니다.
또한 임상 시험에서 이 연령대의 대표성이 부족하기 때문에 노인 환자에 대한 전신 완화 화학 요법의 사용에 대한 불확실성이 있습니다.
따라서 본 2상 시험은 고령 AGC 환자에서 약독화 용량의 S-1과 옥살리플라틴(약독화된 SOX) 병용 화학요법의 효능 및 독성을 조사하기 위해 계획되었다.
연구 개요
상세 설명
치료 계획
- S-1 60mg/m2/일(D1-14) 옥살리플라틴: 85mg/m2 + 5DW 250mL MIV 2시간 동안
각 주기는 3주마다 반복됩니다.
응답 평가는 2주기마다 수행됩니다.
확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 이 연구를 위해 반복적인 치료 주기가 주어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 : 70세 이상~80세, ECOG PS 0~2
- 연령 : 65세 이상 70세 미만 및 ECOG PS 2
- 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 선암종
- 위의 재발성 또는 전이성 샘암종
- 등록 전 최소 12개월 동안 완료한 보조 화학요법을 제외한 이전 화학요법 없음
- RECIST 기준에서 하나 이상의 측정 가능한 병변
- 대상 병변에 대한 방사선 기록 없음
- 예상 수명 3개월 이상
- 적절한 경구 섭취 능력
- 적절한 BM 기능: WBC≥4000/μL, ANC ≥1500/μL, PLT≥100,000/μL로 정의됩니다.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 <1.5mg/dL로 정의됩니다.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 2.0mg/dL, SGOT/SGPT < 정상 x 3으로 정의됩니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막 전이.
- 이중 원발성 암
- 5년 이내의 다른 암 병력
- 위장관 출혈 또는 장폐색(구강 섭취가 불가능한 기타 상태)
- 5-FU 또는 옥살리플라틴에 대한 과민성
- 전신적 치료가 필요한 활동성 감염질환
- 심각한 의학적 또는 심리적 상태: 새로 개발된 AMI(6Ms 이내)…
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발성 또는 전이성 AGC가 있는 노인 환자에서 1차 화학요법으로 약독화된 SOX의 반응률을 평가하기 위해
기간: 2주기마다
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2주기마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASOX 요법의 무진행 생존, 전체 생존 및 독성을 평가하기 위해
기간: 2개월마다
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2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang-Cheol Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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