SOX attenuato come trattamento di prima linea nei pazienti anziani con carcinoma gastrico recidivato o metastatico
17 agosto 2009 aggiornato da: Soonchunhyang University Hospital
Uno studio prospettico di fase II su S-1 attenuato e oxaliplatino (SOX attenuato) come trattamento di prima linea in pazienti anziani con carcinoma gastrico recidivato o metastatico
Il cancro allo stomaco è la malattia maligna più comune e la seconda causa più comune di decessi correlati al cancro in Corea.
Gli anziani sono principalmente colpiti dalla malattia con la maggior parte dei decessi correlati al cancro gastrico che si verificano in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
La chemioterapia sistemica migliora la quantità e la qualità della vita nei pazienti con cancro gastrico rispetto alla migliore terapia di supporto.
Tuttavia, i pazienti oncologici anziani spesso presentano concomitanti comorbilità e problemi fisiologici associati all'età che rendono difficile la selezione del trattamento ottimale.
C'è anche incertezza sull'uso della chemioterapia palliativa sistemica nei pazienti anziani a causa della sottorappresentazione di questa fascia di età negli studi clinici.
Pertanto, questo studio di fase II è stato pianificato per studiare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia combinata con una dose attenuata di S-1 e oxaliplatino (SOX attenuato) in pazienti con AGC anziano
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Schema di trattamento
- S-1 60mg/m2/die (D1-14) Oxaliplatino: 85mg/m2 + 5DW 250mL MIV in 2 ore
Ogni ciclo viene ripetuto ogni 3 settimane
La valutazione della risposta verrà eseguita ogni 2 cicli
Per questo studio verranno somministrati cicli ripetuti di trattamento a meno che non vi sia confermata progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da più di 70 a 80 anni e ECOG PS 0-2
- Età: da più di 65 a meno di 70 anni e ECOG PS 2
- Adenocarinoma confermato istologicamente o patologicamente
- Adenocarcinoma dello stomaco recidivato o metastatico
- Nessuna precedente chemioterapia ad eccezione della chemioterapia adiuvante completata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
- Almeno più di una lesione misurabile secondo i criteri RECIST
- Nessuna storia di radiazioni per la lesione target
- Un'aspettativa di vita stimata di oltre 3 mesi
- Capacità di un'adeguata assunzione orale
- Funzione BM adeguata: definita come WBC≥4000/μL, ANC ≥1500/μL, PLT≥100.000/μL.
- Funzionalità renale adeguata: definita come creatinina <1,5 mg/dL.
- Funzionalità epatica adeguata: definita come bilirubina totale < 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT <normale x 3.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi meningee.
- Doppio cancro primario
- Storia medica di altri tumori entro 5 anni
- Sanguinamento GI o ostruzione intestinale (altra condizione che non può avere l'assunzione orale)
- Ipersensibilità al 5-FU o all'oxaliplatino
- Malattia infettiva attiva che deve essere trattata sistemicamente
- Gravi condizioni mediche o psicologiche: IMA di nuova concezione (entro 6M)...
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare il tasso di risposta di SOX attenuato come chemioterapia di prima linea in pazienti anziani con AGC recidivato o metastatico
Lasso di tempo: ogni 2 cicli
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ogni 2 cicli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e le tossicità del regime aSOX
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
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ogni 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Cheol Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
18 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-HO-GC-01
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