Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svækket SOX som førstelinjebehandling hos ældre patienter med recidiverende eller metastatisk gastrisk cancer

17. august 2009 opdateret af: Soonchunhyang University Hospital

Et prospektivt fase II-studie af svækket S-1 og Oxaliplatin (Attenuated SOX) som førstelinjebehandling hos ældre patienter med recidiverende eller metastatisk gastrisk cancer

Mavekræft er den mest almindelige ondartede sygdom og den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Korea. Ældre er primært ramt af sygdommen, hvor de fleste mavekræft-relaterede dødsfald forekommer hos patienter i alderen 65 år eller ældre. Systemisk kemoterapi forbedrer mængden og livskvaliteten hos patienter med mavekræft sammenlignet med bedste støttende behandling. Ældre cancerpatienter har dog ofte samtidige komorbiditeter og aldersrelaterede fysiologiske problemer, der gør valget af optimal behandling vanskelig. Der er også usikkerhed om brugen af ​​systemisk palliativ kemoterapi hos ældre patienter på grund af underrepræsentation af denne aldersgruppe i kliniske forsøg. Derfor var dette fase II-forsøg planlagt til at undersøge effektivitet og toksicitet af kombinationskemoterapi med svækket dosis af S-1 og oxaliplatin (svækket SOX) hos patienter med ældre AGC

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsordning

  • S-1 60mg/m2/dag (D1-14) Oxaliplatin: 85mg/m2 + 5DW 250mL MIV over 2 timer

Hver cyklus gentages hver 3. uge

Responsevaluering vil blive udført hver 2. cyklus

Gentagne behandlingscyklusser vil blive givet til denne undersøgelse, medmindre der er bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mere end 70 til 80 og ECOG PS 0-2
  • Alder: mere end 65 til under 70 og ECOG PS 2
  • Histologisk eller patologisk bekræftet adenokarinom
  • Tilbagefaldende eller metastatisk adenokarcinom i maven
  • Ingen tidligere kemoterapi undtagen adjuverende kemoterapi afsluttet mindst 12 måneder før indskrivning
  • Mindst mere end én målbar læsion på RECIST-kriterier
  • Ingen strålingshistorie for mållæsionen
  • En estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Evne til tilstrækkelig oral indtagelse
  • Tilstrækkelig BM-funktion: defineret som WBC≥4000/μL, ANC ≥1500/μL, PLT≥100.000/μL.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: defineret som kreatinin <1,5 mg/dL.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: defineret som total bilirubin < 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT < normal x 3.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase eller meningeal metastase.
  • Dobbelt primær cancer
  • Sygehistorie med anden kræftsygdom inden for 5 år
  • G-I blødning eller intestinal obstruktion (anden tilstand, der ikke kan have det orale indtag)
  • Overfølsomhed over for 5-FU eller oxaliplatin
  • Aktiv infektionssygdom, der skal behandles systemisk
  • Alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand: nyudviklet AMI (inden for 6Ms)...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere responsraten af ​​svækket SOX som førstelinje kemoterapi hos ældre patienter med recidiverende eller metastatisk AGC
Tidsramme: hver 2. cyklus
hver 2. cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og toksicitet af aSOX-regimen
Tidsramme: hver 2. måned
hver 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Cheol Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (SKØN)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH-HO-GC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S-1 (TS-1) og Oxaliplatin (Oxalitin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner