- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00961077
Attenuated SOX als First-Line-Behandlung bei älteren Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Magenkrebs
17. August 2009 aktualisiert von: Soonchunhyang University Hospital
Eine prospektive Phase-II-Studie mit abgeschwächtem S-1 und Oxaliplatin (abgeschwächtes SOX) als Erstlinienbehandlung bei älteren Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Magenkrebs
Magenkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Korea.
Ältere Menschen sind in erster Linie von der Krankheit betroffen, wobei die meisten Todesfälle im Zusammenhang mit Magenkrebs bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter auftreten.
Die systemische Chemotherapie verbessert die Quantität und Qualität des Lebens von Patienten mit Magenkrebs im Vergleich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung.
Ältere Krebspatienten weisen jedoch häufig begleitende Komorbiditäten und altersbedingte physiologische Probleme auf, die die Auswahl der optimalen Behandlung erschweren.
Es besteht auch Unsicherheit über die Anwendung einer systemischen palliativen Chemotherapie bei älteren Patienten, da diese Altersgruppe in klinischen Studien unterrepräsentiert ist.
Daher war diese Phase-II-Studie geplant, um die Wirksamkeit und Toxizität einer Kombinationschemotherapie mit abgeschwächter Dosis von S-1 und Oxaliplatin (abgeschwächtes SOX) bei Patienten mit älterem AGC zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsschema
- S-1 60 mg/m2/Tag (D1-14) Oxaliplatin: 85 mg/m2 + 5DW 250 ml MIV über 2 Stunden
Jeder Zyklus wird alle 3 Wochen wiederholt
Die Antwortauswertung wird alle 2 Zyklen durchgeführt
Für diese Studie werden wiederholte Behandlungszyklen durchgeführt, sofern keine bestätigte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter : über 70 bis 80 und ECOG PS 0-2
- Alter : über 65 bis unter 70 und ECOG PS 2
- Histologisches oder pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
- Rezidiviertes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens
- Keine vorherige Chemotherapie, außer adjuvanter Chemotherapie, die mindestens 12 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde
- Mindestens mehr als eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
- Keine Strahlenanamnese für die Zielläsion
- Eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Fähigkeit zur ausreichenden oralen Aufnahme
- Angemessene BM-Funktion: definiert als WBC≥4000/μl, ANC ≥1500/μl, PLT≥100.000/μl.
- Angemessene Nierenfunktion: definiert als Kreatinin <1,5 mg/dL.
- Angemessene Leberfunktion: definiert als Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT < normal x 3.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen.
- Doppelter primärer Krebs
- Anamnese einer anderen Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren
- Magen-Darm-Blutungen oder Darmverschluss (anderer Zustand, der nicht oral eingenommen werden kann)
- Überempfindlichkeit gegen 5-FU oder Oxaliplatin
- Aktive Infektionskrankheit, die systemisch behandelt werden muss
- Schwerwiegender medizinischer oder psychischer Zustand: neu entwickeltes AMI (innerhalb von 6 Ms)…
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Ansprechrate von abgeschwächtem SOX als Erstlinien-Chemotherapie bei älteren Patienten mit rezidivierter oder metastasierter AGC
Zeitfenster: alle 2 Zyklen
|
alle 2 Zyklen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Toxizitäten des aSOX-Regimes
Zeitfenster: alle 2 Monate
|
alle 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sang-Cheol Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-HO-GC-01
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