Atenuowany SOX jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z nawrotowym lub przerzutowym rakiem żołądka
17 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Soonchunhyang University Hospital
Prospektywne badanie fazy II atenuowanej S-1 i oksaliplatyny (atenuowanej SOX) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z nawrotowym lub przerzutowym rakiem żołądka
Rak żołądka jest najczęstszą chorobą nowotworową i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Korei.
Choroba dotyka przede wszystkim osoby starsze, przy czym większość zgonów związanych z rakiem żołądka występuje u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Chemioterapia systemowa poprawia długość i jakość życia chorych na raka żołądka w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym.
Jednak starsi pacjenci z chorobą nowotworową często mają współistniejące choroby i związane z wiekiem problemy fizjologiczne, które utrudniają wybór optymalnego leczenia.
Nie ma również pewności co do stosowania ogólnoustrojowej chemioterapii paliatywnej u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na niedostateczną reprezentację tej grupy wiekowej w badaniach klinicznych.
Dlatego to badanie fazy II zaplanowano w celu zbadania skuteczności i toksyczności chemioterapii skojarzonej z atenuowaną dawką S-1 i oksaliplatyną (osłabiony SOX) u pacjentów z AGC w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat leczenia
- S-1 60 mg/m2/dobę (D1-14) Oksaliplatyna: 85 mg/m2 + 5DW 250 ml MIV przez 2 godziny
Każdy cykl powtarza się co 3 tygodnie
Ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana co 2 cykle
W tym badaniu zostaną podane powtarzane cykle leczenia, chyba że zostanie potwierdzona progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 70 do 80 lat i ECOG PS 0-2
- Wiek: od ponad 65 do mniej niż 70 lat i ECOG PS 2
- Histologicznie lub patologicznie potwierdzony gruczolakorak
- Nawracający lub przerzutowy gruczolakorak żołądka
- Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej zakończonej co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem
- Co najmniej więcej niż jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST
- Brak historii promieniowania dla docelowej zmiany
- Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
- Zdolność do odpowiedniego przyjmowania doustnego
- Odpowiednia funkcja BM: zdefiniowana jako WBC≥4000/μL, ANC ≥1500/μL, PLT≥100 000/μL.
- Odpowiednia czynność nerek: zdefiniowana jako kreatynina <1,5 mg/dl.
- Odpowiednia czynność wątroby: zdefiniowana jako bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl, SGOT/SGPT < norma x 3.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych.
- Podwójny rak pierwotny
- Historia medyczna innego nowotworu w ciągu 5 lat
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit (inny stan, który nie może być przyjmowany doustnie)
- Nadwrażliwość na 5-FU lub oksaliplatynę
- Aktywna choroba zakaźna, którą należy leczyć systemowo
- Poważny stan medyczny lub psychiczny: nowo rozwinięty AMI (w ciągu 6 miesięcy)…
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi na atenuowany SOX jako chemioterapię pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z nawrotem lub przerzutami AGC
Ramy czasowe: co 2 cykle
|
co 2 cykle
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego i toksyczności schematu aSOX
Ramy czasowe: co 2 miesiące
|
co 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sang-Cheol Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-HO-GC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .