再発または転移性胃がんの高齢患者における第一選択治療としての弱毒化SOX
2009年8月17日 更新者：Soonchunhyang University Hospital
再発または転移性胃がんの高齢患者における第一選択治療としての弱毒化S-1およびオキサリプラチン（弱毒化SOX）の前向き第II相研究
胃がんは、韓国で最も一般的な悪性疾患であり、がん関連死の 2 番目に多い原因です。
高齢者は主にこの病気の影響を受けており、ほとんどの胃がん関連の死亡は 65 歳以上の患者で発生しています。
全身化学療法は、最良の支持療法と比較して、胃がん患者の生活の質と量を改善します。
しかし、高齢のがん患者は、併存疾患や加齢に伴う生理学的問題を抱えていることが多く、最適な治療法の選択を困難にしています。
また、臨床試験でこの年齢層の代表者が少ないため、高齢患者における全身緩和化学療法の使用についても不確実性があります。
したがって、この第 II 相試験は、高齢 AGC 患者における S-1 とオキサリプラチン (弱毒化 SOX) の減量による併用化学療法の有効性と毒性を調査するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
治療スキーム
- S-1 60mg/m2/日 (D1-14) オキサリプラチン: 85mg/m2 + 5DW 250mL MIV 2 時間以上
各サイクルは3週間ごとに繰り返されます
応答評価は 2 サイクルごとに実行されます
疾患の進行または許容できない毒性が確認されない限り、この研究では治療サイクルが繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：70～80歳以上、ECOG PS 0～2
- 年齢 : 65歳以上70歳未満かつECOG PS 2
- -組織学的または病理学的に確認された腺癌
- 胃の再発または転移性腺癌
- -アジュバント化学療法以外の以前の化学療法は、登録の少なくとも12か月前に完了していません
- -RECIST基準で少なくとも1つ以上の測定可能な病変
- 標的病変の放射線歴なし
- 3か月以上の推定余命
- 十分な経口摂取能力
- 適切な BM 機能: WBC≥4000/μL、ANC≥1500/μL、PLT≥100,000/μL として定義されます。
- 十分な腎機能: クレアチニン <1.5mg/dL と定義。
- 適切な肝機能: 総ビリルビン < 2.0mg/dL、SGOT/SGPT < 正常 x 3 として定義。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 症候性脳転移または髄膜転移。
- 二重原発がん
- 5年以内の他のがんの病歴
- G-I出血または腸閉塞（経口摂取できないその他の状態）
- 5-FUまたはオキサリプラチンに対する過敏症
- 全身治療が必要な活動性感染症
- 深刻な医学的または精神的状態: 新たに開発された AMI (6Ms 以内)…
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発または転移性AGCを有する高齢患者における一次化学療法としての弱毒化SOXの奏効率を評価する
時間枠：2サイクルごと
|
2サイクルごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ASOXレジメンの無増悪生存期間、全生存期間、および毒性を評価する
時間枠：2ヶ月ごと
|
2ヶ月ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang-Cheol Lee, M.D.、Soonchunhyang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予期された)
2011年8月1日
研究の完了 (予期された)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月17日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
S-1（TS-1）とオキサリプラチン（オキサリチン）の臨床試験
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...完了
-
Chonnam National University Hospital完了
-
Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Chonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Chonnam... と他の協力者完了
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKorean Cancer Study Group完了
-
National Cancer Center, KoreaJeil Pharmaceutical Co., Ltd.わからない