Atenuovaný SOX jako léčba první linie u starších pacientů s relapsem nebo metastatickým karcinomem žaludku
17. srpna 2009 aktualizováno: Soonchunhyang University Hospital
Prospektivní studie fáze II atenuovaného S-1 a oxaliplatiny (Attenuated SOX) jako léčby první linie u starších pacientů s relapsem nebo metastatickým karcinomem žaludku
Rakovina žaludku je nejčastějším zhoubným onemocněním a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Koreji.
Starší lidé jsou primárně postiženi onemocněním, přičemž většina úmrtí souvisejících s rakovinou žaludku se vyskytuje u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Systémová chemoterapie zlepšuje kvantitu a kvalitu života u pacientů s rakovinou žaludku ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí.
Starší pacienti s rakovinou však často vykazují souběžná onemocnění a fyziologické problémy související s věkem, které ztěžují výběr optimální léčby.
Existuje také nejistota ohledně použití systémové paliativní chemoterapie u starších pacientů kvůli nedostatečnému zastoupení této věkové skupiny v klinických studiích.
Proto byla tato studie fáze II naplánována ke zkoumání účinnosti a toxicity kombinované chemoterapie s atenuovanou dávkou S-1 a oxaliplatinou (atenuovaný SOX) u pacientů se starším AGC
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schéma léčby
- S-1 60 mg/m2/den (D1-14) Oxaliplatina: 85 mg/m2 + 5DW 250 ml MIV během 2 hodin
Každý cyklus se opakuje každé 3 týdny
Hodnocení odezvy bude prováděno každé 2 cykly
Pro tuto studii budou podávány opakované cykly léčby, pokud není potvrzena progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk : více než 70 až 80 a ECOG PS 0-2
- Věk: více než 65 až méně než 70 a ECOG PS 2
- Histologicky nebo patologicky potvrzený adenokarinom
- Recidivující nebo metastatický adenokarcinom žaludku
- Žádná předchozí chemoterapie kromě adjuvantní chemoterapie nebyla dokončena alespoň 12 měsíců před zařazením
- Alespoň více než jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
- Žádná radiační historie pro cílovou lézi
- Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
- Schopnost dostatečného perorálního příjmu
- Adekvátní funkce BM: definována jako WBC≥4000/μL, ANC ≥1500/μL, PLT≥100 000/μL.
- Přiměřená funkce ledvin: definována jako kreatinin <1,5 mg/dl.
- Přiměřená funkce jater: definována jako celkový bilirubin < 2,0 mg/dl, SGOT/SGPT < normální x 3.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické mozkové metastázy nebo meningeální metastázy.
- Dvojnásobná primární rakovina
- Anamnéza jiné rakoviny do 5 let
- G-I krvácení nebo střevní obstrukce (jiný stav, který nemůže mít perorální příjem)
- Hypersenzitivita na 5-FU nebo oxaliplatinu
- Aktivní infekční onemocnění, které je třeba léčit systémově
- Vážný zdravotní nebo psychologický stav: nově vyvinutý AMI (do 6 mil.)…
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit míru odpovědi na atenuovaný SOX jako chemoterapii první linie u starších pacientů s relabujícím nebo metastatickým AGC
Časové okno: každé 2 cykly
|
každé 2 cykly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit přežití bez progrese, celkové přežití a toxicitu režimu aSOX
Časové okno: každé 2 měsíce
|
každé 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Cheol Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-HO-GC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .