Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az attenuált SOX első vonalbeli kezelésként kiújult vagy áttétes gyomorrákban szenvedő idős betegeknél

2009. augusztus 17. frissítette: Soonchunhyang University Hospital

Prospektív II. fázisú vizsgálat az attenuált S-1-ről és az oxaliplatinról (attenuált SOX), mint első vonalbeli kezelésről idős betegeknél kiújult vagy áttétes gyomorrákban

A gyomorrák a leggyakoribb rosszindulatú betegség és a rákkal összefüggő halálozások második leggyakoribb oka Koreában. A betegség elsősorban az időseket érinti, a gyomorrák okozta halálozások többsége 65 éves vagy idősebb betegeknél fordul elő. A szisztémás kemoterápia javítja a gyomorrákos betegek életének mennyiségét és minőségét, összehasonlítva a legjobb szupportív kezeléssel. Az idős rákos betegek azonban gyakran kísérő betegségekkel és életkorral összefüggő fiziológiai problémákkal küzdenek, amelyek megnehezítik az optimális kezelés kiválasztását. Bizonytalanság van a szisztémás palliatív kemoterápia idős betegeknél történő alkalmazását illetően is, mivel ez a korcsoport alulreprezentált a klinikai vizsgálatokban. Ezért ezt a II. fázisú vizsgálatot az S-1 és oxaliplatin (gyengített SOX) dózisú kombinált kemoterápia hatékonyságának és toxicitásának vizsgálatára tervezték idős AGC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezelési séma

  • S-1 60mg/m2/nap (D1-14) Oxaliplatin: 85mg/m2 + 5DW 250mL MIV 2 órán keresztül

Minden ciklus 3 hetente megismétlődik

A válasz értékelésére 2 ciklusonként kerül sor

Ehhez a vizsgálathoz ismételt kezelési ciklusokat kell végezni, kivéve, ha a betegség előrehaladását vagy elfogadhatatlan toxicitást igazolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 70-80 év felett és ECOG PS 0-2
  • Életkor: 65 év felett és 70 év alatti és ECOG PS 2
  • Szövettani vagy patológiailag igazolt adenocarinoma
  • Kiújult vagy metasztatikus gyomor adenokarcinóma
  • Nincs korábbi kemoterápia, kivéve a beiratkozás előtt legalább 12 hónappal befejezett adjuváns kemoterápiát
  • Legalább egynél több mérhető elváltozás a RECIST kritériumok alapján
  • A célléziónak nincs sugártörténete
  • A becsült élettartam több mint 3 hónap
  • Megfelelő szájon át történő bevitel képessége
  • Megfelelő BM funkció: WBC≥4000/μL, ANC ≥1500/μL, PLT≥100 000/μL.
  • Megfelelő vesefunkció: kreatinin <1,5 mg/dl.
  • Megfelelő májfunkció: teljes bilirubin < 2,0 mg/dl, SGOT/SGPT < normál x 3.
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázis vagy meningeális áttét.
  • Dupla elsődleges rák
  • Egyéb rák kórtörténete 5 éven belül
  • G-I vérzés vagy bélelzáródás (egyéb állapot, amelyet nem lehet szájon át szedni)
  • 5-FU-val vagy oxaliplatinnal szembeni túlérzékenység
  • Aktív fertőző betegség, amely szisztémás kezelést igényel
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapot: újonnan kialakult AMI (6 millió másodpercen belül)…

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az attenuált SOX válaszarányának értékelése első vonalbeli kemoterápiaként relapszusos vagy metasztatikus AGC-ben szenvedő idős betegeknél
Időkeret: 2 ciklusonként
2 ciklusonként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és az aSOX-kezelés toxicitásának értékelése
Időkeret: 2 havonta
2 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soonchunhyang University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang-Cheol Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCH-HO-GC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S-1 (TS-1) és oxaliplatin (oxalitin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel