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SOX atenuado como tratamento de primeira linha em pacientes idosos com câncer gástrico recidivante ou metastático

17 de agosto de 2009 atualizado por: Soonchunhyang University Hospital

Um estudo prospectivo de fase II de S-1 atenuado e oxaliplatina (SOX atenuado) como tratamento de primeira linha em pacientes idosos com câncer gástrico recidivante ou metastático

O câncer de estômago é a doença maligna mais comum e a segunda causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer na Coreia. Os idosos são afetados principalmente pela doença, com a maioria das mortes relacionadas ao câncer gástrico ocorrendo em pacientes com 65 anos ou mais. A quimioterapia sistêmica melhora a quantidade e a qualidade de vida em pacientes com câncer gástrico quando comparada com os melhores cuidados de suporte. No entanto, pacientes idosos com câncer geralmente apresentam comorbidades concomitantes e problemas fisiológicos associados à idade que dificultam a seleção do tratamento ideal. Também há incerteza sobre o uso de quimioterapia paliativa sistêmica em pacientes idosos devido à sub-representação dessa faixa etária em ensaios clínicos. Portanto, este estudo de fase II foi planejado para investigar a eficácia e toxicidade da quimioterapia combinada com dose atenuada de S-1 e oxaliplatina (SOX atenuada) em pacientes com AGC idosos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esquema de tratamento

  • S-1 60mg/m2/dia (D1-14) Oxaliplatina: 85mg/m2 + 5DW 250mL MIV durante 2 horas

Cada ciclo é repetido a cada 3 semanas

A avaliação da resposta será realizada a cada 2 ciclos

Ciclos repetidos de tratamento serão administrados para este estudo, a menos que haja progressão confirmada da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: mais de 70 a 80 e ECOG PS 0-2
  • Idade: mais de 65 a menos de 70 e ECOG PS 2
  • Adenocarinoma histológico ou patologicamente confirmado
  • Adenocarcinoma recidivante ou metastático do estômago
  • Nenhuma quimioterapia anterior, exceto quimioterapia adjuvante, concluída pelo menos 12 meses antes da inscrição
  • Pelo menos mais de uma lesão mensurável nos critérios RECIST
  • Sem histórico de radiação para a lesão-alvo
  • Uma expectativa de vida estimada de mais de 3 meses
  • Capacidade para ingestão oral adequada
  • Função de BM adequada: definida como WBC≥4000/μL, ANC ≥1500/μL, PLT≥100.000/μL.
  • Função renal adequada: definida como Creatinina <1,5mg/dL.
  • Função hepática adequada: definida como bilirrubina total < 2,0mg/dL, SGOT/SGPT < normal x 3.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral sintomática ou metástase meníngea.
  • Câncer primário duplo
  • História médica de outro câncer dentro de 5 anos
  • G-I sangramento ou obstrução intestinal (outra condição que não pode ter a ingestão oral)
  • Hipersensibilidade ao 5-FU ou oxaliplatina
  • Doença infecciosa ativa que precisa ser tratada sistemicamente
  • Condição médica ou psicológica grave: IAM recém-desenvolvido (dentro de 6Ms)…

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de resposta de SOX atenuado como quimioterapia de primeira linha em pacientes idosos com AGC recidivante ou metastático
Prazo: a cada 2 ciclos
a cada 2 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global e as toxicidades do regime aSOX
Prazo: a cada 2 meses
a cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Cheol Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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