- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00961077
SOX atenuado como tratamento de primeira linha em pacientes idosos com câncer gástrico recidivante ou metastático
17 de agosto de 2009 atualizado por: Soonchunhyang University Hospital
Um estudo prospectivo de fase II de S-1 atenuado e oxaliplatina (SOX atenuado) como tratamento de primeira linha em pacientes idosos com câncer gástrico recidivante ou metastático
O câncer de estômago é a doença maligna mais comum e a segunda causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer na Coreia.
Os idosos são afetados principalmente pela doença, com a maioria das mortes relacionadas ao câncer gástrico ocorrendo em pacientes com 65 anos ou mais.
A quimioterapia sistêmica melhora a quantidade e a qualidade de vida em pacientes com câncer gástrico quando comparada com os melhores cuidados de suporte.
No entanto, pacientes idosos com câncer geralmente apresentam comorbidades concomitantes e problemas fisiológicos associados à idade que dificultam a seleção do tratamento ideal.
Também há incerteza sobre o uso de quimioterapia paliativa sistêmica em pacientes idosos devido à sub-representação dessa faixa etária em ensaios clínicos.
Portanto, este estudo de fase II foi planejado para investigar a eficácia e toxicidade da quimioterapia combinada com dose atenuada de S-1 e oxaliplatina (SOX atenuada) em pacientes com AGC idosos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esquema de tratamento
- S-1 60mg/m2/dia (D1-14) Oxaliplatina: 85mg/m2 + 5DW 250mL MIV durante 2 horas
Cada ciclo é repetido a cada 3 semanas
A avaliação da resposta será realizada a cada 2 ciclos
Ciclos repetidos de tratamento serão administrados para este estudo, a menos que haja progressão confirmada da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: mais de 70 a 80 e ECOG PS 0-2
- Idade: mais de 65 a menos de 70 e ECOG PS 2
- Adenocarinoma histológico ou patologicamente confirmado
- Adenocarcinoma recidivante ou metastático do estômago
- Nenhuma quimioterapia anterior, exceto quimioterapia adjuvante, concluída pelo menos 12 meses antes da inscrição
- Pelo menos mais de uma lesão mensurável nos critérios RECIST
- Sem histórico de radiação para a lesão-alvo
- Uma expectativa de vida estimada de mais de 3 meses
- Capacidade para ingestão oral adequada
- Função de BM adequada: definida como WBC≥4000/μL, ANC ≥1500/μL, PLT≥100.000/μL.
- Função renal adequada: definida como Creatinina <1,5mg/dL.
- Função hepática adequada: definida como bilirrubina total < 2,0mg/dL, SGOT/SGPT < normal x 3.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral sintomática ou metástase meníngea.
- Câncer primário duplo
- História médica de outro câncer dentro de 5 anos
- G-I sangramento ou obstrução intestinal (outra condição que não pode ter a ingestão oral)
- Hipersensibilidade ao 5-FU ou oxaliplatina
- Doença infecciosa ativa que precisa ser tratada sistemicamente
- Condição médica ou psicológica grave: IAM recém-desenvolvido (dentro de 6Ms)…
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a taxa de resposta de SOX atenuado como quimioterapia de primeira linha em pacientes idosos com AGC recidivante ou metastático
Prazo: a cada 2 ciclos
|
a cada 2 ciclos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global e as toxicidades do regime aSOX
Prazo: a cada 2 meses
|
a cada 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Cheol Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-HO-GC-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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