Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försvagad SOX som förstahandsbehandling hos äldre patienter med återfall eller metastaserad magcancer

17 augusti 2009 uppdaterad av: Soonchunhyang University Hospital

En prospektiv fas II-studie av försvagad S-1 och Oxaliplatin (attenuerad SOX) som förstahandsbehandling hos äldre patienter med återfall eller metastaserad magcancer

Magcancer är den vanligaste maligna sjukdomen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i Korea. Äldre drabbas främst av sjukdomen och de flesta dödsfall relaterade till magcancer inträffar hos patienter som är 65 år eller äldre. Systemisk kemoterapi förbättrar kvantiteten och livskvaliteten hos patienter med magcancer jämfört med bästa stödjande vård. Äldre cancerpatienter uppvisar dock ofta samtidiga komorbiditeter och åldersrelaterade fysiologiska problem som gör valet av optimal behandling svårt. Det finns också osäkerhet om användningen av systemisk palliativ kemoterapi hos äldre patienter på grund av underrepresentation av denna åldersgrupp i kliniska prövningar. Därför planerades denna fas II-studie för att undersöka effektivitet och toxicitet av kombinationskemoterapi med försvagad dos av S-1 och oxaliplatin (attenuerad SOX) hos patienter med äldre AGC

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsschema

  • S-1 60mg/m2/dag (D1-14) Oxaliplatin: 85mg/m2 + 5DW 250mL MIV under 2 timmar

Varje cykel upprepas var tredje vecka

Svarsutvärdering kommer att utföras varannan cykel

Upprepade behandlingscykler kommer att ges för denna studie om det inte finns bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: över 70 till 80 och ECOG PS 0-2
  • Ålder: över 65 till under 70 och ECOG PS 2
  • Histologiskt eller patologiskt bekräftat adenokarinom
  • Återfall eller metastaserande adenokarcinom i magen
  • Ingen tidigare kemoterapi förutom adjuvant kemoterapi avslutad minst 12 månader före inskrivning
  • Minst mer än en mätbar lesion på RECIST-kriterier
  • Ingen strålningshistorik för målskadan
  • En beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Förmåga till adekvat oralt intag
  • Adekvat BM-funktion: definieras som WBC≥4000/μL, ANC ≥1500/μL, PLT≥100.000/μL.
  • Tillräcklig njurfunktion: definieras som kreatinin <1,5 mg/dL.
  • Adekvat leverfunktion: definieras som total bilirubin < 2,0 mg/dL, SGOT/SGPT < normal x 3.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk hjärnmetastas eller meningeal metastas.
  • Dubbel primär cancer
  • Medicinsk historia av annan cancer inom 5 år
  • G-I-blödning eller tarmobstruktion (annat tillstånd som inte kan ha oralt intag)
  • Överkänslighet mot 5-FU eller oxaliplatin
  • Aktiv infektionssjukdom som behöver behandlas systemiskt
  • Allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd: nyutvecklad AMI (inom 6Ms)...

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera svarsfrekvensen av försvagad SOX som första linjens kemoterapi hos äldre patienter med återfall eller metastaserande AGC
Tidsram: varannan cykel
varannan cykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera progressionsfri överlevnad, total överlevnad och toxicitet av aSOX-regimen
Tidsram: varannan månad
varannan månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Cheol Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCH-HO-GC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på S-1 (TS-1) och Oxaliplatin (Oxalitin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera