폐경기 환자의 혈관 운동 증상에 대한 S-equol의 효능 및 안전성
폐경기 환자의 혈관 운동 증상에 대한 AUS-131(S-equol) 치료의 4주간 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 개념 증명 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati,, Ohio, 미국, 45267-0457
- Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc
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Utah
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West Jordon, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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New South Wales
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Ashfield, New South Wales, 호주, 2131
- Sydney Centre for Reproductive Health Research
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Royal Hospital for Women
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Women's Health Center, Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Malvern East, Victoria, 호주, 3144
- Emeritus Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12개월의 자발성 무월경, 또는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 농도 > 40 mIU/mL의 6개월 자발성 무월경, 또는 수술 후 6주 양측 난소절제술(자궁절제술 포함 또는 불포함), 또는 2(14일 간격으로 측정) 혈청 FSH를 이용한 자궁절제술 농도 > 40 mIU/mL.
- 연구자의 판단에 따라 폐경의 병력에 근거하여 에스트로겐 대체 요법을 받지 않는 동안 주당 최소 50회의 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상([MSVS] 안면 홍조 및 야간 발한)을 경험할 가능성이 있습니다.
- 환자 일지 항목(14일 기준선 기간 동안 계산된 평균 MSVS/주)을 기준으로 무작위화 방문(방문 3) 전 14일 기준선 기간 동안 주당 최소 50 MSVS를 경험한 문서.
- 40세 이상인 경우 문서화된 음성 유방조영술과 유방 악성 종양을 나타내는 소견이 없는 정상 임상 유방 검사를 받았습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35.0kg/m2 미만입니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의한 불내성의 알려진 이력이 있습니다.
- 다음 중 하나를 받음: 스크리닝 전 8주 이내에 약물 제품 요법을 포함하는 경구 또는 피부 에스트로겐/프로게스틴 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 스크리닝 전 3개월 이내에 주사 또는 이식형 에스트로겐/프로게스틴 요법, 호르몬 방출 자궁내 장치
- 스크리닝 전 6개월 이내에 설명되지 않거나 달리 비정상적인 질 출혈이 있었습니다.
- 혈전정맥염, 혈전색전성 질환, 에스트로겐 의존성 신생물 또는 유방 암종의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 치료되지 않았거나 조절되지 않은 내분비 장애(예: 부갑상선 기능 항진증, 조절되지 않은 갑상선 기능 항진증)의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 현저한 불안정한 심장, 호흡기, 신경학적, 면역학적, 혈액학적, 간장, 신장, 내분비 또는 위 질환 또는 연구자의 의견으로 환자의 복지, 연구 직원과의 의사 소통 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태가 있음 , 또는 그렇지 않으면 연구 참여를 금합니다.
- 임상적으로 유의미한 우울증이나 심각한 정신 장애가 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > ULN의 3배, 설명되지 않는 알칼리 포스파타제 > ULN의 3배, 총 빌리루빈 > 2배 ULN, 크레아티닌 > 1.7 mg/dL, 또는 임상적으로 유의한 비정상 헤모글로빈, 백혈구 수 또는 혈소판 수.
- 자궁내막 두께가 4mm 이상입니다.
- 자궁내막 증식증 또는 암을 나타내는 병력이 있습니다.
- 치료된 피부암(흑색종 제외)을 제외한 명백한 전암성 또는 악성 질환의 존재를 나타냅니다.
- 지난 5년 이내에 알코올 중독이나 약물 남용 또는 오용의 과거력을 알고 있거나 의심합니다.
- 스크리닝 시 안정 시 수축기 혈압(BP) > 160 mmHg 또는 < 90 mmHg, 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 60 mmHg.
- 스크리닝 전 1년 이내에 매일 5개비 이상의 담배를 피운 이력이 있습니다.
- 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 스크리닝에서 양성 반응을 보였고 양성 반응을 야기한 약물에 대해 의사로부터 문서를 제출할 수 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 연구 등록을 위해 고려될 수 있습니다.
- 캡슐을 삼키는 데 상당한 어려움이 있거나 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 조사 약물 또는 장치 또는 조사 요법을 받은 경우.
- 위장 흡수에 영향을 미치는 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: S-에쿠올 10mg BID
S-equol 20 mg 총 일일 복용량
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모든 연구 참여 기준을 충족하는 적격 환자는 4주 동안 다음 활성 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: S-에쿠올 50 mg BID
S-equol 100 mg 총 일일 복용량
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모든 연구 참여 기준을 충족하는 적격 환자는 4주 동안 다음 활성 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: S-에쿠올 150 mg BID
S-equol 300 mg 총 일일 복용량
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모든 연구 참여 기준을 충족하는 적격 환자는 4주 동안 다음 활성 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주(2주 기간)에 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(MSVS) 기준선 빈도의 평균 변화
기간: 기준선에서 4주(2주 런인 기간)
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이 연구의 1차 효능 종점은 MSVS 빈도의 기준선(0일)으로부터의 변화(기준선[2주 준비 기간]와 4주 간의 차이)였으며, 여기서 기준선 MSVS 빈도는 14 ± 2일에 걸쳐 포착되었습니다. 일 기간. 중등도는 "발한과 함께 열감, 활동을 계속할 수 있음"으로 정의됩니다. 중증은 "발한을 동반한 열감으로 활동 중단을 유발"하는 것으로 정의됩니다. 환자는 준비 기간 및 치료 기간 동안 MSVS 정보를 기록하기 위해 테이크 홈 일일 일기를 사용했으며 지정된 대로 분석을 수행했습니다. 치료 그룹 차이는 최소 제곱(LS) 평균과 ANCOVA의 평균 제곱 오차를 기반으로 하는 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다. LSMeans는 MSVS의 전체 조정된 평균 빈도를 나타냅니다. |
기준선에서 4주(2주 런인 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주(1주 기간) 기준선에서 MSVS 빈도의 평균 변화
기간: 기준선에서 4주(2주 런인 기간의 처음 7일 이후 기간)
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MSVS 빈도의 기준선으로부터의 변화(기준선[2주 런인 기간의 처음 7일 후 기간]과 2주 4주차 기간의 처음 7일 후 기간 간의 차이), 여기서 기준선 MSVS 빈도는 CRF에 따라 처음 7일 이후 기간에 3(0일)을 방문하십시오. 참고: 이 종점은 1차 종점과 동일하지만 14 ± 2일 기간 대신 기준선 및 방문 3에서 처음 7일 이후 기간이 사용되었습니다. 치료 그룹 차이는 최소 제곱(LS) 평균과 ANCOVA의 평균 제곱 오차를 기반으로 하는 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다. LSMeans는 MSVS의 전체 조정된 평균 빈도를 나타냅니다. |
기준선에서 4주(2주 런인 기간의 처음 7일 이후 기간)
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1주차 및 2주차 MSVS 빈도의 기준선(0일차)으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터 1주 및 2주(0일)
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각 프로토콜 내원 시 주당 MSVS 빈도는 각 환자에 대해 다음과 같이 계산되었습니다. [중등도+중증 안면홍조 횟수]/(현재 프로토콜 방문 날짜-이전 프로토콜 방문 날짜(일)] * 7. ANCOVA 절차는 다음 가설을 테스트했습니다. H0: μ1 = μp 대 HA: μ1 ≠ μp, 여기서 μ1 및 μp는 MSVS의 평균 빈도를 나타내며 각각 치료 및 위약 그룹에서 기준선 MSVS 값에 대해 조정되었습니다. LSMeans는 MSVS의 전체 조정된 평균 빈도를 나타냅니다. |
기준선으로부터 1주 및 2주(0일)
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1주차, 2주차 및 4주차에 환자 일지에 기록된 VMS 중증도의 기준선(0일차)으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터 1주, 2주 및 4주(0일)
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각 환자의 프로토콜 내원 시 주당 혈관운동성 증상의 중증도는 다음과 같이 계산되었습니다. * 7, 여기서 혈관 운동 증상의 중증도는 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증으로 평가되었습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 심각도를 나타냅니다. LSMeans는 VMS의 전체 조정된 평균 심각도를 나타냅니다. 안면 홍조 분류: 경증: 땀이 나지 않는 열감; 중등도: 땀을 흘리며 열감, 활동을 계속할 수 있음; 중증: 발한과 함께 열감으로 인해 활동이 중단됨. 환자들은 중증도(경증/중등도/심각)와 관련된 일지에 안면 홍조(낮과 밤)의 수를 기록했습니다. |
기준선으로부터 1주, 2주 및 4주(0일)
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2주 및 4주에 질 pH의 기준선(0일)으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터 2주 및 4주(0일)
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pH 척도는 물질의 산성 또는 염기성 정도를 측정합니다. pH 스케일 범위는 0에서 14까지입니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성입니다. 7보다 큰 pH는 염기성입니다. pH 척도는 대수적이며 결과적으로 7 미만의 각 전체 pH 값은 다음으로 높은 값보다 10배 더 산성입니다. 정상적인 질 pH는 3.8~4.5로 약산성입니다. LSMeans는 전체적으로 조정된 평균 pH를 나타냅니다. |
기준선으로부터 2주 및 4주(0일)
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2주차 및 4주차에 질 성숙 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터 2주 및 4주(0일)
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질 성숙 지수는 박리된 세포 유형에 의해 판단되는 질 상피의 성숙을 조사함으로써 계산되었다. Parabasal 세포는 가장 덜 성숙한 세포이고, 중간 세포는 온화한 성숙을 나타내며, 표면 세포는 가장 성숙합니다. 세포 수는 백분율로 표시됩니다. 질 성숙 지수는 다음과 같이 계산되었습니다: 0.2*(부기저 세포, %)+0.6*(중간 세포, %)+1.0*(표면 세포, %). 이 방법은 Menopause 2005;12(6):708-15에 설명되어 있습니다. 지수는 호르몬 분비 또는 반응을 평가하는 객관적인 수단으로 사용됩니다. 값이 낮을수록 표면의 미성숙 세포(위축)가 많음을 나타내고 값이 높을수록 상피가 성숙함을 나타냅니다. LSMeans는 계산된 셀의 전체 조정된 평균 백분율을 나타냅니다. |
기준선으로부터 2주 및 4주(0일)
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2주 및 4주에 에스트라디올 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터 2주 및 4주(0일)
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LSMeans는 전체적으로 조정된 평균 에스트라디올 농도를 나타냅니다.
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기준선으로부터 2주 및 4주(0일)
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2주 및 4주에 프로게스테론 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터 2주 및 4주(0일)
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모델이 수렴하지 않았기 때문에 프로게스테론 농도의 기준선으로부터의 변화에 대해 반복 측정 ANCOVA 결과가 제시되지 않습니다.
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기준선으로부터 2주 및 4주(0일)
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4주차 기준선에서 폐경기 평가 척도 총점의 평균 변화
기간: 기준선에서 4주(0일)
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MRS는 11가지 폐경기 증상으로 구성되어 있습니다.
점수 체계는 간단하다. 즉, 11개 항목 각각에서 주관적으로 지각된 증상의 정도가 클수록 점수가 1점씩 증가한다(심각도 0[불평 없음] 4점[매우 심한 증상]).
응답자는 각 항목에 대해 가능한 5개의 "심각도" 상자 중 하나를 선택하여 개인적인 인식을 제공합니다.
종합 점수(총점)는 11개 항목 점수의 합계이며, 범위는 0(증상 없음)에서 44(매우 심각한 증상)까지입니다.
낮은 총점은 덜 심각한 폐경 증상을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 4주(0일)
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4주차 기준선에서 폐경기 평가 척도 총 점수의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 4주(0일)
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4주차 기준선에서 백분율 변경 = (4주차 값 - 0일차 값)/(0일차 값) x 100.
참고: MRS는 11가지 증상으로 구성되며 각 증상에는 0에서 4까지의 점수가 지정됩니다(0 = '없음' 및 4 = '매우 심함').
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기준선에서 4주(0일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Thomas, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- AUS-CT03
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