Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-equolin teho ja turvallisuus vaihdevuosipotilaiden vasomotorisiin oireisiin

tiistai 11. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ausio Pharmaceuticals, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu, konseptikoe, jolla arvioidaan 4 viikon AUS-131 (S-equol) -hoidon tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosipotilaiden vasomotoristen oireiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S-equolin turvallisuutta ja tehokkuutta vaihdevuosipotilailla, joilla on kuumia aaltoja ja yöhikoilu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, proof of concept -tutkimus, jossa verrataan kolmen S-equolin annoksen tehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä lumelääkkeeseen vaihdevuosipotilailla, joilla on vasomotorisia oireita. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen AUS-131-annoksen (S-equol) ja lumelääkkeen annosvastetta keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden keskimääräisen määrän vähentämiseksi 4 viikon hoidon jälkeen. S-equolin turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australia, 2131
        • Sydney Centre for Reproductive Health Research
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Women's Health Center, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3144
        • Emeritus Research
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati,, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0457
        • Greater Cincinnati OB/GYN, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research, Inc
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 kuukautta spontaania kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus on > 40 mIU/ml, tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto kohdunpoiston kanssa tai ilman tai kohdunpoisto 2 (mitattu seerumi FSH-partilla) pitoisuudet > 40 mIU/ml.
  • Tutkijan arvion mukaan hänellä on todennäköisesti vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa vasomotorista oireita ([MSVS] kuumat aallot ja yöllinen hikoilu) viikossa ilman estrogeenikorvaushoitoa vaihdevuosien historian perusteella.
  • Potilaspäiväkirjamerkintöjen perusteella dokumentoitu vähintään 50 MSVS:tä viikossa 14 päivän perusjakson aikana ennen satunnaiskäyntiä (käynti 3) potilaspäiväkirjamerkintöjen perusteella (laskettu keskimääräinen MSVS/viikko 14 päivän perusjaksolle).
  • Jos ≥ 40-vuotias, hänellä on dokumentoitu negatiivinen mammografia ja normaali kliininen rintojen tutkimus ilman rintojen pahanlaatuisuuteen viittaavia löydöksiä.
  • Sen painoindeksi (BMI) on < 35,0 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä intoleranssi tutkimuslääkkeen aineosille.
  • Saatu jotain seuraavista: oraalinen tai ihon estrogeeni/progestiini tai selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM) sisältävä lääkevalmistehoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa, injektoitava tai implantoitava estrogeeni/progestiinihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite
  • Sinulla oli selittämätön tai muuten epänormaali verenvuoto emättimestä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä jokin seuraavista tiloista: tromboflebiitti, tromboembolinen sairaus, estrogeeniriippuvainen neoplasia tai rintasyöpä.
  • Hänellä on aiemmin ollut hoitamattomia tai hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä (esim. hyperparatyreoosi, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta).
  • Onko hänellä kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, hengitys-, neurologinen, immunologinen, hematologinen, maksa-, munuais-, endokriininen tai mahasairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin ja kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai muuten vasta-aiheinen tutkimukseen osallistuminen.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä masennus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä.
  • Hänellä on aktiivinen maksasairaus, jossa aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa ULN, selittämätön alkalinen fosfataasi > 3 kertaa ULN, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN, munuaisten vajaatoiminta kreatiniini > 1,7 mg/dl tai kliinisesti merkitsevä epänormaali hemoglobiini, valkosolujen määrä tai verihiutaleiden määrä.
  • Endometriumin paksuus ≥ 4 mm.
  • Hänellä on anamneesi, joka viittaa kohdun limakalvon liikakasvuun tai syöpään.
  • Näyttää minkä tahansa ilmeisen pahanlaatuisen tai pahanlaatuisen sairauden olemassaolon lukuun ottamatta hoidettuja ihosyöpiä (paitsi melanooma).
  • On tiedossa tai epäillyt alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Lepotilan systolinen verenpaine (BP) > 160 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 60 mmHg seulonnassa.
  • Hän on polttanut yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltävän vuoden aikana.
  • Virtsan lääketutkimuksessa on saatu positiivinen testi. Potilaiden, joiden testitulos on positiivinen seulonnassa ja jotka voivat toimittaa lääkäriltään asiakirjat positiivisen testin aiheuttaneesta lääkkeestä, voidaan harkita tutkimukseen ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hänellä on merkittäviä vaikeuksia niellä kapseleita tai hän ei siedä suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Sillä on häiriö, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: S-equol 10 mg BID
S-equol 20 mg kokonaisvuorokausiannos
Lääke: S-equol

Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttivät kaikki tutkimukseen pääsyn kriteerit, määrättiin satunnaisesti saamaan yksi seuraavista aktiivisista hoidoista 4 viikon ajan:

  • S-equol 10 mg BID (kokonaisvuorokausiannos 20 mg)
  • S-equol 50 mg BID (100 mg kokonaisvuorokausiannos)
  • S-equol 150 mg BID (kokonaisvuorokausiannos 300 mg)
Muut nimet:
  • AUS-131
Kokeellinen: S-equol 50 mg BID
S-equol 100 mg kokonaisvuorokausiannos
Lääke: S-equol

Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttivät kaikki tutkimukseen pääsyn kriteerit, määrättiin satunnaisesti saamaan yksi seuraavista aktiivisista hoidoista 4 viikon ajan:

  • S-equol 10 mg BID (kokonaisvuorokausiannos 20 mg)
  • S-equol 50 mg BID (100 mg kokonaisvuorokausiannos)
  • S-equol 150 mg BID (kokonaisvuorokausiannos 300 mg)
Muut nimet:
  • AUS-131
Kokeellinen: S-equol 150 mg BID
S-equol 300 mg kokonaisvuorokausiannos
Lääke: S-equol

Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttivät kaikki tutkimukseen pääsyn kriteerit, määrättiin satunnaisesti saamaan yksi seuraavista aktiivisista hoidoista 4 viikon ajan:

  • S-equol 10 mg BID (kokonaisvuorokausiannos 20 mg)
  • S-equol 50 mg BID (100 mg kokonaisvuorokausiannos)
  • S-equol 150 mg BID (kokonaisvuorokausiannos 300 mg)
Muut nimet:
  • AUS-131

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (MSVS) esiintymistiheyden keskimääräinen muutos viikolla 4 (2 viikon jakso)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta (2 viikon sisäänajojakso)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta (päivä 0) MSVS:n esiintymistiheydessä (ero lähtötilanteen [2 viikon sisäänajojakso] ja viikon 4 välillä), jossa MSVS:n perustason esiintymistiheys saatiin yli 14 ± 2 päiväjakso. Kohtalainen määritellään "lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka pystyy jatkamaan toimintaansa"; vakava määritellään "lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen". Potilaat käyttivät kotiin vietävää päiväkirjaa MSVS-tietojen kirjaamiseen sisäänajo- ja hoitojakson aikana, ja analyysit suoritettiin ohjeiden mukaisesti.

Hoitoryhmien erot arvioidaan käyttämällä pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoja ja 95 %:n luottamusväliä ANCOVA-analyysin keskineliövirheen perusteella. LSMeans viittaa MSVS:n yleiseen sovitettuun keskimääräiseen taajuuteen.
4 viikkoa lähtötilanteesta (2 viikon sisäänajojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSVS:n tiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 (1 viikon jakso)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta (kahden viikon sisäänajojakson ensimmäisten 7 päivän jälkeinen ajanjakso)

Muutos lähtötilanteesta MSVS:n esiintymistiheydessä (ero lähtötilanteen [2 viikon sisäänajojakson ensimmäisten 7 päivän jälkeinen jakso] ja 2 viikon viikon 4 jakson ensimmäisten 7 päivän jälkeisten jaksojen välillä), jossa perustason MSVS-taajuus mitattiin käynti 3 (päivä 0), ensimmäisten 7 päivän jälkeisenä aikana CRF:n mukaisesti. Huomautus: tämä päätetapahtuma on identtinen ensisijaisen päätetapahtuman kanssa, mutta 14 ± 2 päivän jakson sijasta käytettiin ensimmäisten 7 päivän jälkeistä ajanjaksoa lähtötilanteessa ja käynnillä 3.

Hoitoryhmien erot arvioidaan käyttämällä pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoja ja 95 %:n luottamusväliä ANCOVA-analyysin keskineliövirheen perusteella. LSMeans viittaa MSVS:n yleiseen sovitettuun keskimääräiseen taajuuteen.
4 viikkoa lähtötilanteesta (kahden viikon sisäänajojakson ensimmäisten 7 päivän jälkeinen ajanjakso)
Muutos lähtötasosta (päivä 0) MSVS:n esiintymistiheydessä viikolla 1 ja 2
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa lähtötasosta (päivä 0)

MSVS:n viikoittainen esiintymistiheys kullakin protokollakäynnillä laskettiin seuraavasti kullekin potilaalle: [keskiarvoisten+vaikeiden kuumien aaltojen lukumäärä)/(nykyisen protokollan käyntipäivämäärä - edellisen protokollan käyntipäivämäärä (päiviä)] * 7.

ANCOVA-menettely testasi seuraavat hypoteesit:

H0: μ1 = μp vs. HA: μ1 ≠ μp, jossa μ1 ja μp tarkoittavat MSVS:n keskimääräistä esiintymistiheyttä, joka on mukautettu MSVS:n perusarvoihin, vastaavasti hoito- ja lumelääkeryhmässä.

LSMeans viittaa MSVS:n yleiseen säädettyyn keskimääräiseen taajuuteen.
1 ja 2 viikkoa lähtötasosta (päivä 0)
Muutos lähtötasosta (päivä 0) VMS:n vaikeusasteessa, joka on kirjattu potilaspäiväkirjaan viikolla 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa lähtötilanteesta (päivä 0)

Vasomotoristen oireiden vakavuus viikossa kullakin protokollakäynnillä laskettiin kullekin potilaalle seuraavasti: [(Lietojen, keskivaikeiden ja vakavien kuumaaallotusten pistemäärä)/(nykyisen protokollan käyntipäivämäärä - edellisen protokollan käyntipäivämäärä (päiviä)] * 7, jossa vasomotoristen oireiden vakavuus pisteytettiin seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Korkeammat arvot edustivat huonompaa vakavuutta.

LSM-arvot viittaavat VMS:n yleiseen sovitettuun keskimääräiseen vakavuusasteeseen.

Hot Flush Luokitus: Lievä: lämmön tunne ilman hikoilua; Keskivaikea: lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa; Vaikea: lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lakkaamisen.

Potilaat kirjasivat päiväkirjaansa kuumien aaltojen lukumäärän (päivä ja yö) suhteessa vaikeusasteeseen (lievä/kohtalainen/vaikea).
1, 2 ja 4 viikkoa lähtötilanteesta (päivä 0)
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) emättimen pH:ssa viikolla 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa lähtötasosta (päivä 0)

pH-asteikko mittaa, kuinka hapan tai emäksinen aine on. pH-asteikko vaihtelee välillä 0-14. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan. Yli 7 pH on emäksinen. pH-asteikko on logaritminen ja sen seurauksena jokainen koko pH-arvo alle 7 on kymmenen kertaa happamampi kuin seuraavaksi korkeampi arvo.

Normaali emättimen pH on 3,8-4,5, hieman hapan.

LSM-arvot viittaavat yleisesti säädettyyn keskimääräiseen pH-arvoon.
2 ja 4 viikkoa lähtötasosta (päivä 0)
Muutos lähtötasosta emättimen kypsymisindeksissä viikolla 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa lähtötasosta (päivä 0)

Emättimen kypsymisindeksi laskettiin tutkimalla emättimen epiteelin kypsymistä kuorittujen solutyyppien perusteella. Parabasaalisolut ovat vähiten kypsiä soluja, välisolut kypsyvät lievästi ja pinnalliset solut ovat kypsimpiä. Solumäärä ilmaistaan ​​prosentteina. Emättimen kypsymisindeksi laskettiin seuraavasti: 0,2* (parabasaalisolut, %)+0,6* (keskiarvo solut, %)+1,0* (pinnallinen soluja, %). Tämä menetelmä on kuvattu julkaisussa Menopause 2005;12(6):708-15.

Indeksi toimii objektiivisena keinona arvioida hormonaalista eritystä tai vastetta; pienemmät arvot osoittavat enemmän epäkypsiä soluja pinnalla (atrofiaa), kun taas korkeammat arvot osoittavat kypsempää epiteeliä.

LSM-arvot viittaavat laskettujen solujen kokonaismäärään säädettyyn keskimääräiseen prosenttiosuuteen.
2 ja 4 viikkoa lähtötasosta (päivä 0)
Estradiolipitoisuuden muutos lähtötasosta viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa lähtötasosta (päivä 0)
LSM-arvot viittaavat yleisesti sovitettuun keskimääräiseen estradiolikonsentraatioon.
2 ja 4 viikkoa lähtötasosta (päivä 0)
Progesteronipitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 2 ja 4
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa lähtötasosta (päivä 0)
Ei toistuvia mittauksia. ANCOVA-tuloksia ei esitetä progesteronipitoisuuksien muutokselle lähtötasosta, koska malli ei lähentynyt.
2 ja 4 viikkoa lähtötasosta (päivä 0)
Keskimääräinen muutos vaihdevuosien luokitusasteikon kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta (päivä 0)
MRS koostuu 11 vaihdevuosioireesta. Pisteytysjärjestelmä on yksinkertainen, eli pisteet kasvavat piste kerrallaan subjektiivisesti havaittujen oireiden vakavuuden kasvaessa kussakin 11 kohdassa (vakavuus 0 [ei valituksia] 4 pisteytyspistettä [erittäin vakavat oireet]). Vastaaja esittää henkilökohtaisen näkemyksensä merkitsemällä yhden viidestä mahdollisesta "vakavuus"-ruudusta kunkin kohteen kohdalla. Yhdistelmäpistemäärä (kokonaispistemäärä) on 11 kohteen pisteiden summa, jotka voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 44:ään (erittäin vakavat oireet). Matalat kokonaispisteet edustavat lievempiä vaihdevuosien oireita, kun taas korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
4 viikkoa lähtötilanteesta (päivä 0)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos vaihdevuosien arviointiasteikon kokonaispistemäärästä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta (päivä 0)
Prosenttimuutos perustasosta viikolla 4 = (Viikon 4 arvo - Päivän 0 arvo)/(Päivän 0 arvo) x 100. Huomautus: MRS koostuu 11 oireesta, joissa jokaiselle oireelle annetaan pistemäärä 0–4 (0 = 'ei mitään' ja 4 = 'erittäin vakava').
4 viikkoa lähtötilanteesta (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Thomas, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUS-CT03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa