更年期患者の血管運動症状に対するS-エクオールの有効性と安全性

プラセボコンパレーター：プラセボ

薬：プラセボ

実験的：S-エクオール 10 mg BID

S-エクオール 1日総投与量 20mg

薬：S-エクオール

すべての試験参加基準を満たす適格な患者は、以下の積極的な治療のいずれかを 4 週間受けるように無作為に割り当てられました。

• S-エクオール 10 mg BID (1 日総投与量 20 mg)
• S-エクオール 50 mg BID (1 日総投与量 100 mg)
• S-エクオール 150 mg BID (1 日総投与量 300 mg)

他の名前：

• AUS-131

実験的：S-エクオール 50 mg BID

S-エクオール 1日総投与量 100mg

薬：S-エクオール

すべての試験参加基準を満たす適格な患者は、以下の積極的な治療のいずれかを 4 週間受けるように無作為に割り当てられました。

• S-エクオール 10 mg BID (1 日総投与量 20 mg)
• S-エクオール 50 mg BID (1 日総投与量 100 mg)
• S-エクオール 150 mg BID (1 日総投与量 300 mg)

他の名前：

• AUS-131

実験的：S-エクオール 150 mg BID

S-エクオール 1日総投与量 300mg

薬：S-エクオール

すべての試験参加基準を満たす適格な患者は、以下の積極的な治療のいずれかを 4 週間受けるように無作為に割り当てられました。

• S-エクオール 10 mg BID (1 日総投与量 20 mg)
• S-エクオール 50 mg BID (1 日総投与量 100 mg)
• S-エクオール 150 mg BID (1 日総投与量 300 mg)

他の名前：

• AUS-131

中等度から重度の血管運動症状 (MSVS) の頻度の平均変化 (4 週目 (2 週間) ベースライン)

この研究の主要な有効性エンドポイントは、MSVS の頻度のベースライン (0 日目) からの変化 (ベースライン [2 週間の慣らし期間] と 4 週目の差) であり、ベースラインの MSVS 頻度は 14 ± 2 で捕捉されました。日周期。 中等度は、「発汗を伴う熱感、活動を継続できる」と定義されます。重度とは「発汗を伴う熱感、活動停止」と定義されています。 患者は、家に持ち帰る日誌を使用して、慣らし期間および治療期間中に MSVS 情報を記録し、分析は指定されたとおりに実行されました。

治療群の差は、最小二乗 (LS) 平均と、ANCOVA からの平均二乗誤差に基づく 95% 信頼区間を使用して推定されます。 LSMeans は、MSVS の全体的に調整された平均頻度を指します。

4 週目 (1 週間) のベースラインからの MSVS 頻度の平均変化

MSVS の頻度のベースラインからの変化 (ベースライン [2 週間の慣らし期間の最初の 7 日間に続く期間] と 2 週間の第 4 週の期間の最初の 7 日間に続く期間の差)。 CRF に従って、最初の 7 日間の次の期間に 3 (0 日目) を参照してください。 注: このエンドポイントは主要エンドポイントと同じですが、14 ± 2 日の期間ではなく、最初の 7 日間に続く期間が、ベースラインおよび訪問 3 で使用されました。

治療群の差は、最小二乗 (LS) 平均と、ANCOVA からの平均二乗誤差に基づく 95% 信頼区間を使用して推定されます。 LSMeans は、MSVS の全体的に調整された平均頻度を指します。

1週目および2週目におけるMSVSの頻度のベースライン（0日目）からの変化

各患者について、各プロトコル来院時の 1 週間あたりの MSVS の頻度は、次のように計算されました。

ANCOVA 手順では、次の仮説をテストしました。

H0: μ1 = μp 対 HA: μ1 ≠ μp、ここで μ1 と μp は、それぞれ治療群とプラセボ群のベースライン MSVS 値で調整された MSVS の平均頻度を示します。

LSMeans は、MSVS の全体的に調整された平均周波数を指します。

1週目、2週目、4週目に患者日誌に記録されたVMSの重症度のベースライン（0日目）からの変化

各プロトコル来院時の週当たりの血管運動症状の重症度は、各患者について次のように計算されました。 * 7、血管運動症状の重症度は、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度としてスコア化されました。 値が高いほど重大度が低いことを表します。

LSMeans は、VMS の全体的に調整された平均重症度を指します。

ほてりの分類: 軽度: 発汗せずに熱感。中程度：発汗を伴う熱感、活動を継続できる。重度：発汗を伴う熱感、活動停止。

患者は、重症度（軽度/中等度/重度）に関連する日誌に、ほてりの回数（昼と夜）を記録しました。

2週目および4週目の膣pHのベースライン（0日目）からの変化

pH スケールは、物質がどの程度酸性または塩基性であるかを測定します。 pH スケールの範囲は 0 から 14 です。 7のpHは中性です。 7未満のpHは酸性です。 7 より大きい pH は塩基性です。 pH スケールは対数であり、その結果、7 未満の各全体の pH 値は、次に高い値よりも 10 倍酸性です。

通常の膣の pH は 3.8 ～ 4.5 で、わずかに酸性です。

LSMeans は、全体的に調整された平均 pH を指します。

2週目と4週目の膣成熟指数のベースラインからの変化

膣成熟指数は、剥脱した細胞型によって判断される膣上皮の成熟を調べることによって計算した。 傍基底細胞は最も成熟度の低い細胞であり、中間細胞は穏やかな成熟度を示し、表面細胞は最も成熟度が高い細胞です。 細胞数はパーセンテージで表されます。 膣成熟指数は、0.2*(傍基底細胞、%)+0.6*(中間細胞)として計算されました。 細胞、%)+1.0*(表面 セル、%)。 この方法は、Menopause 2005;12(6):708-15 に記載されています。

この指標は、ホルモンの分泌または反応を評価する客観的な手段として機能します。値が低いほど、表面の未熟な細胞 (萎縮) が多いことを示し、値が高いほど、上皮が成熟していることを示します。

LSMeans は、カウントされた細胞の全体的に調整された平均パーセントを指します。

2週目と4週目のエストラジオール濃度のベースラインからの変化

LSMeans は、全体的に調整された平均エストラジオール濃度を指します。

2週目と4週目のプロゲステロン濃度のベースラインからの変化

モデルが収束しなかったため、プロゲステロン濃度のベースラインからの変化について ANCOVA の結果が提示されています。

4週目のベースラインからの閉経評価尺度合計スコアの平均変化

MRS は 11 の更年期症状で構成されています。 採点方式は単純で、11項目（重症度0［不満なし］4点［極めて重篤な症状］）について、主観的に感じる症状の重症度が高いほど点数が高くなるという単純なものです。 回答者は、各項目の「重大度」の 5 つの可能なボックスのいずれかにチェックを付けることで、個人的な認識を提供します。 複合スコア (合計スコア) は、11 項目のスコアの合計であり、0 (症状なし) から 44 (非常に深刻な症状) までの範囲になります。 合計スコアが低いほど、更年期症状が軽度であることを表し、スコアが高いほど症状が重度であることを表します。

4週目のベースラインからの閉経評価尺度合計スコアの平均変化率

4 週目のベースラインからの変化率 = (4 週目の値 - 0 日目の値)/(0 日目の値) x 100。 注: MRS は 11 の症状で構成され、各症状には 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます (0 = 「なし」、4 = 「非常に深刻」)。