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정신 분열증의인지 및 기능 장애에 대한 Huperzine

2013년 2월 28일 업데이트: Scott Woods, MD, Biomedisyn Corporation
Huperzine은 알츠하이머병 환자의 인지 기능을 가진 천연 식물 제품입니다. 인지 장애는 정신 분열증에서도 기능을 방해합니다. 본 연구는 huperzine이 정신분열증 환자의 인지 및 기능을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School Of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. SCID-IV에 따른 정신분열증의 정신과적 진단.
  2. 현재 항정신병 약물로 치료 중이다.
  3. 현재의 항정신병 치료를 적절하게 견뎌냈습니다.
  4. 항정신병 약물에 대한 적절한 시험을 받았습니다(적어도 300mg/d CPZ 등가물을 최소 3개월 동안 투여).
  5. 현재 향정신성 약물(들)을 최소 8주 동안 받고 있습니다.
  6. 최소 4주 동안 현재 용량의 향정신성 약물(들)을 받고 있습니다.
  7. 최소 12주 동안 임상적으로 안정적이었습니다.
  8. 모든 PANSS 양성 항목에서 중등도 이하(1-7 척도에서 4).
  9. PANSS 음성 증상 항목의 총합에서 15개 이하.
  10. Simpson-Angus 척도 총점 <7.
  11. 정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도 총점 <11.
  12. 다음 MATRICS 구성 요소 중 하나 이상에서 최대 이하 성능(문자-숫자 범위 <20 또는 HVLT 합계 <31 또는 CPT d-prime < 3.47).
  13. MATRICS 합성에서 연령, 성별 및 교육 조정 정상 통제 평균보다 낮은 점수 > 1 SD
  14. 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병이 없는 양호한 일반 건강.
  15. 영어에 능통합니다.
  16. 18-55세.
  17. 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함.
  18. 경구용 약물을 섭취할 수 있습니다.
  19. 임신 또는 수유 중이 아님(가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 함).
  20. 45세 이전에 정신분열증 발병.
  21. 대상의 현재 기능에 대해 잘 알고 있는 정보 제공자.
  22. 연구에 참여하기 전에 피험자로부터 얻은 사전 동의.

제외 기준:

  1. 읽기 능력이 좋지 않습니다(MATRICS Wechsler Test of Adult Reading < 6의 원점수).
  2. 5년 이내의 전신 암 병력.
  3. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  4. 스크리닝 4주 이내에 콜린에스테라아제 억제제(갈란타민, 리바스티그민, 도네페질 또는 타크린)를 사용합니다.
  5. 스크리닝 테스트(혈액학, 화학, 요분석, EKG)에서 임상적으로 유의한 실험실 테스트 이상. 임상적으로 유의미한 LFT 상승은 정상 상한의 2배 이상으로 정의됩니다.
  6. 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력이 1일 이상 지속되는 심각한 신경계 질환 지난 5년 또는 잔여 적자.
  7. 빈번한 CNS 부작용이 있는 항고혈압제 사용(예: 클로니딘, 프로프라놀롤) 스크리닝 방문 전 4주 이내에.
  8. 약물 흡수 또는 대사를 변경하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 프로베네시드, 시메티딘, 항진균제, 에리트로마이신, 리팜핀 및 항경련제) 스크리닝 방문 전 4주 이내에.
  9. 2년 이내의 소화성 궤양 병력.
  10. 심근 경색, 심각한 심혈관 질환 또는 6개월 이내의 울혈성 심부전의 병력, 간 또는 신부전의 병력, 인슐린 필요 당뇨병 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력.
  11. 안정시 맥박이 50 미만인 임상적으로 중요한 심부정맥.
  12. 현재 사용 중이거나 항파킨슨병 또는 항콜린성 약물(예: Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegiline, atropine, scopolamine, benztropine, trihexyphenidyl, hydroxyzine, diphenhydramine).
  13. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 마약성 진통제의 사용.
  14. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM-IV 기준).
  15. 특정 SSRI(#4에서 모두 제외됨) 시메티딘, 메톡살렌, 퀴놀론, 푸라필린 또는 모클로베마이드와 같은 CYP 1A2 억제제를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 알약 위약
실험적: 후페르진 0.2 mg BID
최대 0.2mg BID의 후페르진 상승 용량
실험적: 후페르진 0.4 mg BID
최대 0.4mg BID의 후페르진 상승 용량
실험적: 후페르진 0.8 mg BID
최대 0.8mg BID의 후페르진 상승 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MATRICS 배터리
기간: 26주
26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UPSA
기간: 26주
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Scott W Woods, MD, Biomedisyn Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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