Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huperzine för kognitiv och funktionsnedsättning vid schizofreni

28 februari 2013 uppdaterad av: Scott Woods, MD, Biomedisyn Corporation
Huperzine är en naturlig växtprodukt med prokognitiva egenskaper hos patienter med Alzheimers sjukdom. Kognitiva svårigheter hämmar funktionen även vid schizofreni. Denna studie kommer att undersöka om huperzin förbättrar kognition och funktion hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Psykiatrisk diagnos av schizofreni enligt SCID-IV.
  2. Behandlas för närvarande med en antipsykotisk medicin.
  3. Har tolererat nuvarande antipsykotisk behandling adekvat.
  4. Har fått en adekvat prövning av antipsykotiska läkemedel (minst 3 månader med minst 300 mg/d CPZ-ekvivalent).
  5. Har fått nuvarande psykofarmaka(er) i minst 8 veckor.
  6. Har fått aktuella doser av psykotropa läkemedel i minst 4 veckor.
  7. Har varit kliniskt stabil i minst 12 veckor.
  8. Inte mer än måttlig svårighetsgrad (4 på skalan 1-7) på något PANSS-positivt föremål.
  9. Högst 15 av totalt PANSS negativa symptom.
  10. Simpson-Angus Scale totalpoäng <7.
  11. Calgary Depression Skala för schizofreni totalpoäng <11.
  12. Submaximal prestanda på minst en av följande MATRICS-komponenter (bokstav-talspann <20 ELLER HVLT totalt <31 ELLER CPT d-prime < 3,47).
  13. Poäng > 1 SD under ålders-, köns- och utbildningsjusterat normalkontrollmedelvärde på MATRICS-komposit
  14. God allmän hälsa utan ytterligare sjukdomar som förväntas störa studierna.
  15. Flytande engelska.
  16. Ålder 18-55.
  17. Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning.
  18. Kan inta oral medicin.
  19. Inte gravid eller ammande (kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod).
  20. Debut av schizofreni före 45 års ålder.
  21. Tillgänglig informant kunnig om ämnets nuvarande funktion.
  22. Informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan inträde i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Dålig läsförmåga (råpoäng på MATRICS Wechsler Test of Adult Reading < 6).
  2. Historik av systemisk cancer inom 5 år.
  3. Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
  4. Användning av kolinesterashämmare (galantamin, rivastigmin, donepezil eller takrin) inom 4 veckor efter screening.
  5. Alla kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser på screeningtest (hematologi, kemi, urinanalys, EKG). Kliniskt signifikanta LFT-förhöjningar kommer att definieras som >2x den övre normalgränsen.
  6. Alla signifikanta neurologiska sjukdomar inklusive Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, stroke, huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros, historia av huvudskada med medvetslöshet i mer än en dag inom de senaste 5 åren, eller med kvarvarande underskott.
  7. Användning av antihypertensiva medel med frekventa CNS-biverkningar (t. klonidin, propranolol) inom 4 veckor före screeningbesöket.
  8. Användning av läkemedel som är kända för att förändra läkemedelsabsorption eller metabolism (t. probenecid, cimetidin, antisvampmedel, erytromycin, rifampin och antikonvulsiva medel) inom 4 veckor före screeningbesöket.
  9. Historik av magsår inom 2 år.
  10. Anamnes på hjärtinfarkt, betydande hjärt-kärlsjukdom eller kronisk hjärtsvikt inom 6 månader, historia av lever- eller njurinsufficiens, insulinkrävande diabetes eller okontrollerad diabetes mellitus.
  11. Kliniskt signifikant hjärtarytmi, vilopuls mindre än 50.
  12. Nuvarande användning eller användning under de 4 veckorna före screening av anti-parkinson eller antikolinerga läkemedel (t. Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin, atropin, skopolamin, benstropin, trihexyfenidyl, hydroxyzin, difenhydramin).
  13. Användning av narkotiska analgetika inom 4 veckor före screeningbesöket.
  14. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren (DSM-IV-kriterier).
  15. Får CYP 1A2-hämmare såsom vissa SSRI (alla uteslutna i #4) cimetidin, metoxsalen, kinoloner, furafyllin eller moklobemid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
matchande piller placebo
EXPERIMENTELL: huperzin 0,2 mg två gånger dagligen
stigande doser av huperzin upp till 0,2 mg två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: huperzin 0,4 mg två gånger dagligen
stigande doser av huperzin upp till 0,4 mg två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: huperzin 0,8 mg två gånger dagligen
stigande doser av huperzin upp till 0,8 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MATRICS batteri
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
UPSA
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Scott W Woods, MD, Biomedisyn Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera