- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00963846
Huperzine för kognitiv och funktionsnedsättning vid schizofreni
28 februari 2013 uppdaterad av: Scott Woods, MD, Biomedisyn Corporation
Huperzine är en naturlig växtprodukt med prokognitiva egenskaper hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Kognitiva svårigheter hämmar funktionen även vid schizofreni.
Denna studie kommer att undersöka om huperzin förbättrar kognition och funktion hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Psykiatrisk diagnos av schizofreni enligt SCID-IV.
- Behandlas för närvarande med en antipsykotisk medicin.
- Har tolererat nuvarande antipsykotisk behandling adekvat.
- Har fått en adekvat prövning av antipsykotiska läkemedel (minst 3 månader med minst 300 mg/d CPZ-ekvivalent).
- Har fått nuvarande psykofarmaka(er) i minst 8 veckor.
- Har fått aktuella doser av psykotropa läkemedel i minst 4 veckor.
- Har varit kliniskt stabil i minst 12 veckor.
- Inte mer än måttlig svårighetsgrad (4 på skalan 1-7) på något PANSS-positivt föremål.
- Högst 15 av totalt PANSS negativa symptom.
- Simpson-Angus Scale totalpoäng <7.
- Calgary Depression Skala för schizofreni totalpoäng <11.
- Submaximal prestanda på minst en av följande MATRICS-komponenter (bokstav-talspann <20 ELLER HVLT totalt <31 ELLER CPT d-prime < 3,47).
- Poäng > 1 SD under ålders-, köns- och utbildningsjusterat normalkontrollmedelvärde på MATRICS-komposit
- God allmän hälsa utan ytterligare sjukdomar som förväntas störa studierna.
- Flytande engelska.
- Ålder 18-55.
- Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning.
- Kan inta oral medicin.
- Inte gravid eller ammande (kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod).
- Debut av schizofreni före 45 års ålder.
- Tillgänglig informant kunnig om ämnets nuvarande funktion.
- Informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- Dålig läsförmåga (råpoäng på MATRICS Wechsler Test of Adult Reading < 6).
- Historik av systemisk cancer inom 5 år.
- Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Användning av kolinesterashämmare (galantamin, rivastigmin, donepezil eller takrin) inom 4 veckor efter screening.
- Alla kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser på screeningtest (hematologi, kemi, urinanalys, EKG). Kliniskt signifikanta LFT-förhöjningar kommer att definieras som >2x den övre normalgränsen.
- Alla signifikanta neurologiska sjukdomar inklusive Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, stroke, huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros, historia av huvudskada med medvetslöshet i mer än en dag inom de senaste 5 åren, eller med kvarvarande underskott.
- Användning av antihypertensiva medel med frekventa CNS-biverkningar (t. klonidin, propranolol) inom 4 veckor före screeningbesöket.
- Användning av läkemedel som är kända för att förändra läkemedelsabsorption eller metabolism (t. probenecid, cimetidin, antisvampmedel, erytromycin, rifampin och antikonvulsiva medel) inom 4 veckor före screeningbesöket.
- Historik av magsår inom 2 år.
- Anamnes på hjärtinfarkt, betydande hjärt-kärlsjukdom eller kronisk hjärtsvikt inom 6 månader, historia av lever- eller njurinsufficiens, insulinkrävande diabetes eller okontrollerad diabetes mellitus.
- Kliniskt signifikant hjärtarytmi, vilopuls mindre än 50.
- Nuvarande användning eller användning under de 4 veckorna före screening av anti-parkinson eller antikolinerga läkemedel (t. Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin, atropin, skopolamin, benstropin, trihexyfenidyl, hydroxyzin, difenhydramin).
- Användning av narkotiska analgetika inom 4 veckor före screeningbesöket.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren (DSM-IV-kriterier).
- Får CYP 1A2-hämmare såsom vissa SSRI (alla uteslutna i #4) cimetidin, metoxsalen, kinoloner, furafyllin eller moklobemid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
matchande piller placebo
|
EXPERIMENTELL: huperzin 0,2 mg två gånger dagligen
|
stigande doser av huperzin upp till 0,2 mg två gånger dagligen
|
EXPERIMENTELL: huperzin 0,4 mg två gånger dagligen
|
stigande doser av huperzin upp till 0,4 mg två gånger dagligen
|
EXPERIMENTELL: huperzin 0,8 mg två gånger dagligen
|
stigande doser av huperzin upp till 0,8 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MATRICS batteri
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
UPSA
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott W Woods, MD, Biomedisyn Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
24 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biomedisyn 200901
- 3R41MH083436-01A1S1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning