Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hupertsiini skitsofrenian kognitiiviseen ja toiminnalliseen heikentymiseen

torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Scott Woods, MD, Biomedisyn Corporation
Hupertsiini on luonnollinen kasvituote, jolla on prokognitiivisia ominaisuuksia Alzheimerin tautia sairastaville potilaille. Kognitiiviset vaikeudet haittaavat toimintaa myös skitsofreniassa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako hupertsiini kognitiota ja toimintaa skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Skitsofrenian psykiatrinen diagnoosi SCID-IV:n mukaan.
  2. Tällä hetkellä hoidetaan psykoosilääkkeellä.
  3. On sietänyt nykyistä antipsykoottista hoitoa riittävästi.
  4. Hän on saanut riittävän antipsykoottikokeen (vähintään 3 kuukautta vähintään 300 mg/d CPZ-ekvivalenttia).
  5. On saanut nykyisiä psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 8 viikkoa.
  6. Hän on saanut nykyisiä annoksia psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan.
  7. On ollut kliinisesti vakaa vähintään 12 viikkoa.
  8. Enintään kohtalainen vakavuus (4 asteikolla 1-7) missään PANSS-positiivisessa kohdassa.
  9. Enintään 15 negatiivisten PANSS-oireiden kokonaismäärästä.
  10. Simpson-Angus-asteikon kokonaispistemäärä <7.
  11. Calgaryn masennusasteikko skitsofrenian kokonaispistemäärä <11.
  12. Submaksimaalinen suorituskyky vähintään yhdellä seuraavista MATRICS-komponenteista (kirjainnumeroväli <20 TAI HVLT yhteensä <31 TAI CPT d-prime < 3,47).
  13. Pisteet > 1 SD alle iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaisen normaalin kontrollikeskiarvon MATRICS-yhdistelmässä
  14. Hyvä yleinen terveydentila, eikä muita sairauksia odoteta häiritsevän tutkimuksia.
  15. Sujuva englannin kielen taito.
  16. Ikä 18-55.
  17. Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
  18. Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
  19. Ei raskaana tai imetä (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää).
  20. Skitsofrenian puhkeaminen ennen 45 vuoden ikää.
  21. Käytettävissä oleva informantti, joka tuntee kohteen tämänhetkisen toiminnan.
  22. Tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono lukutaito (raaka pistemäärä MATRICS Wechslerin aikuisten lukutaidon testistä < 6).
  2. Systeeminen syöpä 5 vuoden sisällä.
  3. Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  4. Koliiniesteraasin estäjien (galantamiini, rivastigmiini, donepetsiili tai takriini) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeamat seulontatesteissä (hematologia, kemia, virtsaanalyysi, EKG). Kliinisesti merkittävät LFT:n nousut määritellään yli 2x normaalin ylärajaksi.
  6. Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, päävamma ja tajunnanmenetys yli vuorokauden aikana viimeisen 5 vuoden aikana tai jäännösalijäämän kanssa.
  7. Verenpainetta alentavien aineiden käyttö, joilla on usein keskushermoston sivuvaikutuksia (esim. klonidiini, propranololi) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä tai aineenvaihduntaa (esim. probenesidi, simetidiini, sienilääkkeet, erytromysiini, rifampiini ja kouristuslääkkeet) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  9. Peptinen haavatauti 2 vuoden sisällä.
  10. Sydäninfarkti, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, insuliinia vaativa diabetes tai hallitsematon diabetes mellitus.
  11. Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, lepopulssi alle 50.
  12. Käytä nyt tai käytä 4 viikkoa ennen parkinsonismi- tai antikolinergisten lääkkeiden (esim. Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, selegiliini, atropiini, skopolamiini, bentstropiini, triheksifenidyyli, hydroksitsiini, difenhydramiini).
  13. Huumauskipulääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  14. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM-IV-kriteerit).
  15. CYP1A2-estäjien, kuten tiettyjen SSRI-lääkkeiden (kaikki poissuljetut kohdasta #4), simetidiinin, metoksaleenin, kinolonien, furafylliinin tai moklobemidin saaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
vastaava pilleri lumelääke
KOKEELLISTA: hupertsiini 0,2 mg BID
hupertsiini nostaa annoksia 0,2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
KOKEELLISTA: hupertsiini 0,4 mg BID
hupertsiini nostaa annoksia 0,4 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
KOKEELLISTA: hupertsiini 0,8 mg BID
hupertsiini nostaa annoksia 0,8 mg:aan kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MATRICS akku
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UPSA
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott W Woods, MD, Biomedisyn Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa