- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00963846
Hupertsiini skitsofrenian kognitiiviseen ja toiminnalliseen heikentymiseen
torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Scott Woods, MD, Biomedisyn Corporation
Hupertsiini on luonnollinen kasvituote, jolla on prokognitiivisia ominaisuuksia Alzheimerin tautia sairastaville potilaille.
Kognitiiviset vaikeudet haittaavat toimintaa myös skitsofreniassa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako hupertsiini kognitiota ja toimintaa skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian psykiatrinen diagnoosi SCID-IV:n mukaan.
- Tällä hetkellä hoidetaan psykoosilääkkeellä.
- On sietänyt nykyistä antipsykoottista hoitoa riittävästi.
- Hän on saanut riittävän antipsykoottikokeen (vähintään 3 kuukautta vähintään 300 mg/d CPZ-ekvivalenttia).
- On saanut nykyisiä psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 8 viikkoa.
- Hän on saanut nykyisiä annoksia psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan.
- On ollut kliinisesti vakaa vähintään 12 viikkoa.
- Enintään kohtalainen vakavuus (4 asteikolla 1-7) missään PANSS-positiivisessa kohdassa.
- Enintään 15 negatiivisten PANSS-oireiden kokonaismäärästä.
- Simpson-Angus-asteikon kokonaispistemäärä <7.
- Calgaryn masennusasteikko skitsofrenian kokonaispistemäärä <11.
- Submaksimaalinen suorituskyky vähintään yhdellä seuraavista MATRICS-komponenteista (kirjainnumeroväli <20 TAI HVLT yhteensä <31 TAI CPT d-prime < 3,47).
- Pisteet > 1 SD alle iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaisen normaalin kontrollikeskiarvon MATRICS-yhdistelmässä
- Hyvä yleinen terveydentila, eikä muita sairauksia odoteta häiritsevän tutkimuksia.
- Sujuva englannin kielen taito.
- Ikä 18-55.
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
- Ei raskaana tai imetä (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää).
- Skitsofrenian puhkeaminen ennen 45 vuoden ikää.
- Käytettävissä oleva informantti, joka tuntee kohteen tämänhetkisen toiminnan.
- Tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono lukutaito (raaka pistemäärä MATRICS Wechslerin aikuisten lukutaidon testistä < 6).
- Systeeminen syöpä 5 vuoden sisällä.
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koliiniesteraasin estäjien (galantamiini, rivastigmiini, donepetsiili tai takriini) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeamat seulontatesteissä (hematologia, kemia, virtsaanalyysi, EKG). Kliinisesti merkittävät LFT:n nousut määritellään yli 2x normaalin ylärajaksi.
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, päävamma ja tajunnanmenetys yli vuorokauden aikana viimeisen 5 vuoden aikana tai jäännösalijäämän kanssa.
- Verenpainetta alentavien aineiden käyttö, joilla on usein keskushermoston sivuvaikutuksia (esim. klonidiini, propranololi) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä tai aineenvaihduntaa (esim. probenesidi, simetidiini, sienilääkkeet, erytromysiini, rifampiini ja kouristuslääkkeet) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Peptinen haavatauti 2 vuoden sisällä.
- Sydäninfarkti, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, insuliinia vaativa diabetes tai hallitsematon diabetes mellitus.
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, lepopulssi alle 50.
- Käytä nyt tai käytä 4 viikkoa ennen parkinsonismi- tai antikolinergisten lääkkeiden (esim. Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, selegiliini, atropiini, skopolamiini, bentstropiini, triheksifenidyyli, hydroksitsiini, difenhydramiini).
- Huumauskipulääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM-IV-kriteerit).
- CYP1A2-estäjien, kuten tiettyjen SSRI-lääkkeiden (kaikki poissuljetut kohdasta #4), simetidiinin, metoksaleenin, kinolonien, furafylliinin tai moklobemidin saaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
vastaava pilleri lumelääke
|
KOKEELLISTA: hupertsiini 0,2 mg BID
|
hupertsiini nostaa annoksia 0,2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
|
KOKEELLISTA: hupertsiini 0,4 mg BID
|
hupertsiini nostaa annoksia 0,4 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
|
KOKEELLISTA: hupertsiini 0,8 mg BID
|
hupertsiini nostaa annoksia 0,8 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
MATRICS akku
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
UPSA
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott W Woods, MD, Biomedisyn Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Huperzine A
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biomedisyn 200901
- 3R41MH083436-01A1S1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico