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Huperzine per la compromissione cognitiva e funzionale nella schizofrenia

28 febbraio 2013 aggiornato da: Scott Woods, MD, Biomedisyn Corporation
Huperzine è un prodotto vegetale naturale con proprietà procognitive nei pazienti con malattia di Alzheimer. Anche le difficoltà cognitive ostacolano il funzionamento nella schizofrenia. Il presente studio indagherà se l'uperzina migliora la cognizione e il funzionamento nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi psichiatrica della schizofrenia secondo SCID-IV.
  2. Attualmente in cura con un farmaco antipsicotico.
  3. Ha tollerato adeguatamente l'attuale trattamento antipsicotico.
  4. Ha ricevuto una prova adeguata di antipsicotico (almeno 3 mesi di almeno 300 mg/d CPZ equivalenti).
  5. Ha ricevuto attuali farmaci psicotropi per almeno 8 settimane.
  6. Riceve le attuali dosi di farmaci psicotropi da almeno 4 settimane.
  7. È clinicamente stabile da almeno 12 settimane.
  8. Gravità non superiore a moderata (4 sulla scala 1-7) su qualsiasi elemento positivo PANSS.
  9. Non più di 15 sul totale degli elementi sintomatologici negativi PANSS.
  10. Punteggio totale della scala Simpson-Angus <7.
  11. Calgary Depression Scale for Schizophrenia punteggio totale <11.
  12. Prestazioni submassimali su almeno una delle seguenti componenti MATRICS (intervallo di lettere-numeri <20 O totale HVLT <31 O CPT d-prime < 3,47).
  13. Punteggio > 1 SD al di sotto della media di controllo normale aggiustata per età, sesso e istruzione su composito MATRICS
  14. Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con gli studi.
  15. Fluente in inglese.
  16. Età 18-55.
  17. Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
  18. In grado di ingerire farmaci per via orale.
  19. Non in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico).
  20. Insorgenza della schizofrenia prima dei 45 anni.
  21. Informatore disponibile informato sul funzionamento attuale del soggetto.
  22. Consenso informato ottenuto dal soggetto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Scarse capacità di lettura (punteggio grezzo su MATRICS Wechsler Test of Adult Reading <6).
  2. Storia di cancro sistemico entro 5 anni.
  3. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  4. Uso di inibitori della colinesterasi (galantamina, rivastigmina, donepezil o tacrina) entro 4 settimane dallo screening.
  5. Qualsiasi anomalia dei test di laboratorio clinicamente significativa nei test di screening (ematologia, chimica, analisi delle urine, ECG). Gli aumenti di LFT clinicamente significativi saranno definiti come > 2 volte il limite superiore della norma.
  6. Qualsiasi malattia neurologica significativa tra cui morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla, storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di un giorno entro ultimi 5 anni o con disavanzi residui.
  7. Uso di agenti antiipertensivi con frequenti effetti collaterali sul sistema nervoso centrale (ad es. clonidina, propranololo) entro 4 settimane prima della visita di screening.
  8. Uso di farmaci noti per alterare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco (ad es. probenecid, cimetidina, agenti antimicotici, eritromicina, rifampicina e anticonvulsivanti) entro 4 settimane prima della visita di screening.
  9. Storia di ulcera peptica entro 2 anni.
  10. Storia di infarto miocardico, malattia cardiovascolare significativa o insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi, storia di insufficienza epatica o renale, diabete richiedente insulina o diabete mellito non controllato.
  11. Aritmia cardiaca clinicamente significativa, polso a riposo inferiore a 50.
  12. Uso attuale o uso nelle 4 settimane precedenti lo screening di farmaci antiparkinsoniani o anticolinergici (ad es. Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolide, selegilina, atropina, scopolamina, benztropina, triesifenidile, idrossizina, difenidramina).
  13. Uso di analgesici narcotici entro 4 settimane prima della visita di screening.
  14. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-IV).
  15. Ricezione di inibitori del CYP 1A2 come alcuni SSRI (tutti esclusi in #4) cimetidina, methoxsalen, chinoloni, furafillina o moclobemide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo pillola corrispondente
SPERIMENTALE: huperzina 0,2 mg BID
dosi crescenti di huperzina fino a 0,2 mg BID
SPERIMENTALE: huperzina 0,4 mg BID
dosi crescenti di huperzina fino a 0,4 mg BID
SPERIMENTALE: huperzina 0,8 mg BID
dosi crescenti di huperzina fino a 0,8 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria MATRICE
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
UPSA
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott W Woods, MD, Biomedisyn Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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