- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00963846
Huperzine per la compromissione cognitiva e funzionale nella schizofrenia
28 febbraio 2013 aggiornato da: Scott Woods, MD, Biomedisyn Corporation
Huperzine è un prodotto vegetale naturale con proprietà procognitive nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Anche le difficoltà cognitive ostacolano il funzionamento nella schizofrenia.
Il presente studio indagherà se l'uperzina migliora la cognizione e il funzionamento nei pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi psichiatrica della schizofrenia secondo SCID-IV.
- Attualmente in cura con un farmaco antipsicotico.
- Ha tollerato adeguatamente l'attuale trattamento antipsicotico.
- Ha ricevuto una prova adeguata di antipsicotico (almeno 3 mesi di almeno 300 mg/d CPZ equivalenti).
- Ha ricevuto attuali farmaci psicotropi per almeno 8 settimane.
- Riceve le attuali dosi di farmaci psicotropi da almeno 4 settimane.
- È clinicamente stabile da almeno 12 settimane.
- Gravità non superiore a moderata (4 sulla scala 1-7) su qualsiasi elemento positivo PANSS.
- Non più di 15 sul totale degli elementi sintomatologici negativi PANSS.
- Punteggio totale della scala Simpson-Angus <7.
- Calgary Depression Scale for Schizophrenia punteggio totale <11.
- Prestazioni submassimali su almeno una delle seguenti componenti MATRICS (intervallo di lettere-numeri <20 O totale HVLT <31 O CPT d-prime < 3,47).
- Punteggio > 1 SD al di sotto della media di controllo normale aggiustata per età, sesso e istruzione su composito MATRICS
- Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con gli studi.
- Fluente in inglese.
- Età 18-55.
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
- In grado di ingerire farmaci per via orale.
- Non in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico).
- Insorgenza della schizofrenia prima dei 45 anni.
- Informatore disponibile informato sul funzionamento attuale del soggetto.
- Consenso informato ottenuto dal soggetto prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Scarse capacità di lettura (punteggio grezzo su MATRICS Wechsler Test of Adult Reading <6).
- Storia di cancro sistemico entro 5 anni.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Uso di inibitori della colinesterasi (galantamina, rivastigmina, donepezil o tacrina) entro 4 settimane dallo screening.
- Qualsiasi anomalia dei test di laboratorio clinicamente significativa nei test di screening (ematologia, chimica, analisi delle urine, ECG). Gli aumenti di LFT clinicamente significativi saranno definiti come > 2 volte il limite superiore della norma.
- Qualsiasi malattia neurologica significativa tra cui morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla, storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di un giorno entro ultimi 5 anni o con disavanzi residui.
- Uso di agenti antiipertensivi con frequenti effetti collaterali sul sistema nervoso centrale (ad es. clonidina, propranololo) entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Uso di farmaci noti per alterare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco (ad es. probenecid, cimetidina, agenti antimicotici, eritromicina, rifampicina e anticonvulsivanti) entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Storia di ulcera peptica entro 2 anni.
- Storia di infarto miocardico, malattia cardiovascolare significativa o insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi, storia di insufficienza epatica o renale, diabete richiedente insulina o diabete mellito non controllato.
- Aritmia cardiaca clinicamente significativa, polso a riposo inferiore a 50.
- Uso attuale o uso nelle 4 settimane precedenti lo screening di farmaci antiparkinsoniani o anticolinergici (ad es. Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolide, selegilina, atropina, scopolamina, benztropina, triesifenidile, idrossizina, difenidramina).
- Uso di analgesici narcotici entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-IV).
- Ricezione di inibitori del CYP 1A2 come alcuni SSRI (tutti esclusi in #4) cimetidina, methoxsalen, chinoloni, furafillina o moclobemide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
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placebo pillola corrispondente
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SPERIMENTALE: huperzina 0,2 mg BID
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dosi crescenti di huperzina fino a 0,2 mg BID
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SPERIMENTALE: huperzina 0,4 mg BID
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dosi crescenti di huperzina fino a 0,4 mg BID
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SPERIMENTALE: huperzina 0,8 mg BID
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dosi crescenti di huperzina fino a 0,8 mg BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Batteria MATRICE
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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UPSA
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott W Woods, MD, Biomedisyn Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
24 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della colinesterasi
- Huperzine A
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biomedisyn 200901
- 3R41MH083436-01A1S1 (NIH)
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