2차 위, 위식도 또는 식도 선암종 환자에서 MBP-426에 대한 연구

포함 기준:

Ib상:

1. 진행성 또는 전이성 고형 종양은 성병 치료에 불응하거나 성병 치료 후 재발했거나 기존 치료가 확실하게 효과적이지 않거나 효과적인 치료가 없는 경우입니다.
2. RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병. 방사선 치료 후 재발이 기록된 경우 재발은 방사선 조사야 외부에서 발생한 것이어야 합니다. 이전에 조사된 필드 내에 위치한 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
3. 연령 ≥18.
4. ECOG 수행 상태: 0, 1 또는 2.

5. 적절한 기관 및 시스템 기능:

   • 골수: ANC ≥1500/mm3, 혈소판 수 ≥100000/mm3 및 Hb ≥9g/dL;
   • 응고: PT <1.3 x ULN, PTT >LLN, <1.1 x ULN
   • 신장: ≤1.5 x 기관의 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73m2의 혈청 크레아티닌;
   • 간: 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL, ALT 및 AST ≤2.5 x ULN(또는 5 x ULN) 및 ALP ≤2.5 x ULN(또는 5 x ULN).
6. 지속적인 의학적 위험을 초래하지 않는 잔류 독성을 제외하고 이전 암 요법으로 유발된 모든 급성 독성에서 ≤Gr 1로 회복되었습니다.
7. 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 전, 연구 기간 동안, 그리고 FA/5-FU와 함께 MBP-426의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 음성 임신 테스트는 베이스라인에서 문서화되어야 합니다. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 모유 수유를 할 수 없습니다.
8. 중앙 IV 액세스를 유지할 수 있습니다.
9. 프로토콜 치료 및 절차를 준수할 수 있습니다.
10. 그들이 이 연구의 연구 특성을 알고 있고 기관의 정책을 준수한다는 것을 나타내는 서면 동의서를 제공합니다.

2단계:

1. 수술 불가능, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 위암, GE 접합부 또는 식도 선암종으로 1회의 이전 화학요법 후 재발 또는 진행되었습니다.
2. RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병. 방사선 치료 후 재발이 기록된 경우 재발은 방사선 조사야 외부에서 발생한 것이어야 합니다. 이전에 조사된 필드 내에 위치한 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
3. ECOG 수행 상태: 0 또는 1.
4. 연구의 Ib 단계 부분에 대한 기준 번호 3-10과 동일합니다.

제외 기준(Ib 및 II상):

1. 연구 등록 전 14일 이내의 대수술.
2. 등록 후 30일 이내(미토마이신 C의 경우 6주) 방사선 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 시험용 제제. 화학 요법, 항체 및 소분자에는 연구 시작 전에 최소 5 반감기 또는 30일 중 더 짧은 기간에 해당하는 세척이 필요합니다. 비스포스포네이트의 동시 사용이 허용됩니다.
3. 과거가 있었거나 현재 2차 원발성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 제외, 또는 적어도 3년 전에 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료받았고 그 이후로 재발의 증거가 없는 기타 악성 종양 제외) 시간).
4. CNS 전이의 알려진 또는 임상적 증거.
5. 덱사메타손 등가 용량인 4mg/일 이상의 고용량 스테로이드를 투여받는 경우.
6. 항감염 치료가 필요한 현재 활동성 감염.
7. 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 중대한 병발 질병.
8. 문서화되었거나 알려진 혈액학적 악성 종양 및/또는 출혈 장애.
9. 말초 신경병증 ≥Gr 2(NCI-CTCAE, Ver. 3.0).
10. 정상 범위 이상으로 INR 또는 aPTT를 증가시키는 치료 항응고에 대한 모든 요구 사항(저용량 DVT 또는 선 예방이 허용됨).
11. NYHA 클래스 3 또는 4 심장 질환, 활동성 허혈 또는 상태에 대한 치료가 필요하지만 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 조절되지 않는 불안정한 심장 상태가 있는 경우.
12. 치료 성분(옥살리플라틴, 5-FU, FA, 리포솜, 페리틴)에 대한 알레르기 병력.