MBP-426:n tutkimus potilailla, joilla on toisen linjan maha-, gastroesofageaalinen tai ruokatorven adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe Ib:

1. Pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole vastustuskykyinen STD-hoidolle tai joka on uusiutunut sukupuolitautihoidon jälkeen tai johon perinteinen hoito ei ole luotettavasti tehokas tai tehokasta hoitoa ei ole saatavilla.
2. Mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla. Jos uusiutuminen on dokumentoitu sädehoidon jälkeen, uusiutumisen on täytynyt tapahtua säteilykentän ulkopuolella. Leesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyssä kentässä, ei pidetä mitattavissa.
3. Ikä ≥18.
4. ECOG-suorituskykytila: 0, 1 tai 2.

5. Riittävä elinten ja järjestelmien toiminta:

   • Luuydin: ANC ≥1500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥100000/mm3 ja Hb ≥9 g/dl;
   • Koagulaatio: PT <1,3 x ULN, PTT >LLN, <1,1 x ULN
   • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2;
   • Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (tai 5 x ULN) ja ALP ≤ 2,5 x ULN (tai 5 x ULN).
6. Palautui arvoon ≤Gr 1 kaikista aikaisempien syöpähoitojen aiheuttamista akuuteista toksisuuksista lukuun ottamatta jäännöstoksisuutta, joka ei aiheuta jatkuvaa lääketieteellistä riskiä.
7. Jos olet hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen MBP-426-annoksen jälkeen FA/5-FU:n kanssa. Negatiivinen raskaustesti on dokumentoitava lähtötilanteessa. Potilaat eivät saa imettää tämän tutkimuksen aikana.
8. Sinulla on kyky ylläpitää keskitettyä IV-käyttöä.
9. Pystyy noudattamaan protokollan hoitoja ja toimenpiteitä.
10. Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja ovat laitoksen käytäntöjen mukaisia.

Vaihe II:

1. Leikkauskelvoton, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun, GE-liitoksen tai ruokatorven adenokarsinooma, joka on uusiutunut tai edennyt yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen.
2. Mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla. Jos uusiutuminen on dokumentoitu sädehoidon jälkeen, uusiutumisen on täytynyt tapahtua säteilykentän ulkopuolella. Leesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyssä kentässä, ei pidetä mitattavissa.
3. ECOG-suorituskykytila: 0 tai 1.
4. Samat kuin kriteerit numerot 3-10 tutkimuksen vaiheen Ib osassa.

Poissulkemiskriteerit (vaihe Ib ja II):

1. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
2. Sädehoito, hormonihoito, immunoterapia tai tutkimusaineet 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta (6 viikkoa mitomysiini C:lle). Kemoterapiaa, vasta-aineita ja pieniä molekyylejä varten vaaditaan huuhtelu, joka vastaa vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 30 päivää, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimukseen osallistumista. Bisfosfonaattien samanaikainen käyttö on sallittua.
3. Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 3 vuotta aiemmin leikkauksella ja/tai sädehoidolla, eikä merkkejä uusiutumisesta sen jälkeen aika).
4. Tunnettu tai kliininen näyttö keskushermoston etäpesäkkeistä.
5. Suurina annoksina steroideja saa enemmän kuin deksametasonia vastaava annos 4 mg/vrk.
6. Nykyiset aktiiviset infektiot, jotka vaativat infektiolääkitystä.
7. Merkittävät rinnakkaiset sairaudet, jotka olisivat vaarantaneet potilaan turvallisuuden tai heikentäneet potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
8. Dokumentoitu tai tunnettu hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai verenvuotohäiriö.
9. Perifeerinen neuropatia ≥Gr 2 (NCI-CTCAE, Ver. 3.0).
10. Kaikki terapeuttisen antikoagulaation vaatimukset, jotka nostavat INR- tai aPTT-arvoa normaalin alueen yläpuolelle (pienen annoksen DVT- tai lineaarinen esto on sallittu).
11. Sinulla on NYHA-luokan 3 tai 4 sydänsairaus, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa hallitsematon, epästabiili sydänsairaus, johon sairauden hoito on aiheellista, mutta jota ei saada hallintaan riittävästä hoidosta huolimatta.
12. Aiempi allergia jollekin hoidon komponentille (oksaliplatiini, 5-FU, FA, liposomi, ferritiini).