Badanie MBP-426 u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, przełyku lub przełyku drugiej linii

Kryteria przyjęcia:

Faza Ib:

1. Zaawansowany lub przerzutowy nowotwór lity, który jest oporny na leczenie chorób przenoszonych drogą płciową lub doszło do nawrotu po leczeniu STD, lub w przypadku którego konwencjonalna terapia nie jest niezawodnie skuteczna lub nie jest dostępna żadna skuteczna terapia.
2. Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST. Jeśli udokumentowano nawrót po radioterapii, nawrót musiał wystąpić poza polem promieniowania. Zmiany, które znajdują się w obrębie wcześniej napromieniowanego pola, nie są uważane za mierzalne.
3. Wiek ≥18 lat.
4. Stan wydajności ECOG: 0, 1 lub 2.

5. Odpowiednia funkcja narządów i układów:

   • Szpik kostny: ANC ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100000/mm3 i Hb ≥9 g/dl;
   • Koagulacja: PT <1,3 x GGN, PTT > DGN, <1,1 x GGN
   • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x ULN danej instytucji lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2;
   • Wątroba: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl, ALT i AST ≤2,5 x GGN (lub 5 x GGN) i ALP ≤2,5 x GGN (lub 5 x GGN).
6. Wyzdrowienie do ≤Gr 1 ze wszystkich ostrych toksyczności spowodowanych wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem resztkowych toksyczności, które nie stanowią stałego ryzyka medycznego.
7. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki MBP-426 z FA/5-FU. Negatywny wynik testu ciążowego musi być udokumentowany na początku badania. Podczas tego badania pacjentki nie mogą karmić piersią.
8. Mieć możliwość utrzymania centralnego dostępu IV.
9. Potrafi przestrzegać protokołów zabiegów i procedur.
10. Dostarczyć pisemną świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i zgodnie z polityką instytucji.

Etap II:

1. Nieoperacyjny, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka, połączenia GE lub przełyku, który uległ nawrotowi lub progresji po 1 wcześniejszej chemioterapii.
2. Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST. Jeśli udokumentowano nawrót po radioterapii, nawrót musiał wystąpić poza polem promieniowania. Zmiany, które znajdują się w obrębie wcześniej napromieniowanego pola, nie są uważane za mierzalne.
3. Stan wydajności ECOG: 0 lub 1.
4. Identyczne z kryteriami o numerach 3-10 dla fazy Ib części badania.

Kryteria wykluczenia (faza Ib i II):

1. Poważna operacja w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
2. Radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub leki eksperymentalne w ciągu 30 dni od włączenia (6 tygodni dla mitomycyny C). Przed włączeniem do badania wymagane jest wypłukanie w przypadku chemioterapii, przeciwciał i małych cząsteczek, co odpowiada co najmniej 5 okresom półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie bisfosfonianów.
3. Miałeś lub masz w przeszłości drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu złośliwego leczonego co najmniej 3 lata wcześniej chirurgicznie i / lub radioterapią i bez dowodów nawrotu od tego czasu czas).
4. Znane lub kliniczne dowody przerzutów do OUN.
5. Przyjmowanie sterydów w dużych dawkach, przekraczających dawkę równoważną deksametazonowi wynoszącą 4 mg/dobę.
6. Aktualne aktywne infekcje wymagające leczenia przeciwinfekcyjnego.
7. Istotne choroby współistniejące, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
8. Udokumentowany lub znany nowotwór hematologiczny i/lub skaza krwotoczna.
9. Neuropatia obwodowa ≥Gr 2 (NCI-CTCAE, wer. 3.0).
10. Wszelkie wymagania dotyczące terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, które zwiększa INR lub aPTT powyżej normalnego zakresu (dozwolona jest niska dawka ZŻG lub profilaktyka liniowa).
11. Mają chorobę serca 3 lub 4 klasy NYHA, czynne niedokrwienie lub jakąkolwiek niekontrolowaną, niestabilną chorobę serca, w przypadku której wskazane jest leczenie tej choroby, ale nie jest ona kontrolowana pomimo odpowiedniej terapii.
12. Historia alergii na którykolwiek ze składników leczenia (oksaliplatyna, 5-FU, FA, liposomy, ferrytyna).