セカンドラインの胃、胃食道、または食道腺癌患者におけるMBP-426の研究

包含基準:

フェーズ Ib:

1. -STD治療に難治性である、またはSTD治療後に再発した、または従来の治療法が確実に効果的でない、または有効な治療法がない進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍。
2. -RECISTによって定義された測定可能な疾患。 放射線療法後に再発が記録されている場合、再発は放射線照射野の外で発生したに違いありません。 以前に照射されたフィールド内にある病変は、測定可能とは見なされません。
3. 18歳以上。
4. ECOG パフォーマンス ステータス: 0、1、または 2。

5. 適切な器官およびシステム機能:

   • 骨髄：ANC ≥1500/mm3、血小板数 ≥100000/mm3、および Hb ≥9 g/dL;
   • 凝固: PT <1.3 x ULN、PTT >LLN、<1.1 x ULN
   • -腎臓：≤1.5 x施設のULNの血清クレアチニンまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / min / 1.73m2;
   • 肝臓：総ビリルビン≦1.5 mg/dL、ALTおよびAST≦2.5 x ULN（または5 x ULN）、およびALP≦2.5 x ULN（または5 x ULN）。
6. 進行中の医学的リスクをもたらさない残留毒性を除いて、以前のがん治療によって引き起こされたすべての急性毒性から≤Gr 1まで回復しました。
7. 出産の可能性がある場合は、研究への参加前、研究期間中、およびMBP-426とFA / 5-FUの最後の投与から30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意してください。 陰性の妊娠検査は、ベースラインで文書化する必要があります。 患者は、この試験中は授乳できません。
8. 中央の IV アクセスを維持する能力があります。
9. -プロトコルの治療と手順を順守できる。
10. 彼らがこの研究の調査的性質を認識しており、機関の方針に沿っていることを示す書面によるインフォームドコンセントを提供します。

フェーズ II:

1. -手術不能、組織学的または細胞学的に確認された、局所進行または転移性胃、GE接合部、または食道腺癌で、1回の化学療法後に再発または進行した。
2. -RECISTによって定義された測定可能な疾患。 放射線療法後に再発が記録されている場合、再発は放射線照射野の外で発生したに違いありません。 以前に照射されたフィールド内にある病変は、測定可能とは見なされません。
3. ECOG パフォーマンス ステータス: 0 または 1。
4. 試験のフェーズ Ib 部分の基準番号 3 ～ 10 と同一。

除外基準 (フェーズ Ib および II):

1. -研究登録前の14日以内の大手術。
2. -登録から30日以内の放射線療法、ホルモン療法、免疫療法、または治験薬（マイトマイシンCの場合は6週間）。 化学療法、抗体、低分子の場合は、試験に参加する前に少なくとも 5 半減期または 30 日のいずれか短い方に相当するウォッシュアウトが必要です。 ビスフォスフォネートの同時使用は許可されています。
3. -過去または現在の2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌、または少なくとも3年前に手術および/または放射線療法で治療された他の悪性腫瘍を除く）および/またはそれ以降の再発の証拠がない時間）。
4. -CNS転移の既知または臨床的証拠。
5. 4 mg/日のデキサメタゾン相当量を超える高用量のステロイドを投与されている。
6. -抗感染症治療を必要とする現在活動中の感染症。
7. -患者の安全を損なう、または患者が研究を完了する能力を損なう重大な併発疾患。
8. -文書化された、または既知の血液悪性腫瘍および/または出血性疾患。
9. 末梢神経障害≧Gr 2 (NCI-CTCAE, Ver. 3.0)。
10. -正常範囲を超えてINRまたはaPTTを増加させる治療的抗凝固療法の要件（低用量DVTまたはライン予防が許可されます）。
11. NYHA クラス 3 または 4 の心臓病、活動性虚血、または制御されていない不安定な心臓の状態で、その状態の治療が必要であるが、適切な治療にもかかわらず制御されていない。
12. -治療成分（オキサリプラチン、5-FU、FA、リポソーム、フェリチン）のいずれかに対するアレルギーの病歴。