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무릎 관절염에 대한 마사지 이점 탐색 (EMBARK)

2015년 5월 1일 업데이트: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

2004년에 우리는 68명의 피험자를 대상으로 무릎 OA에 대한 마사지 요법의 파일럿 무작위, 대기자 명단 통제 시험(RCT)을 실시했습니다. CDC 보조금 SIP-14-00의 지원을 받은 이 연구는 무릎 OA 치료에서 스웨덴식 마사지 요법의 잠재적 효능을 밝혔으며, 치료 중단 후 최소 8주 동안 지속되는 기능 증가 및 통증 감소의 이점이 있습니다. OA에 대한 마사지의 첫 번째 RCT인 해당 시험의 결과는 2006년 Archives of Internal Medicine에 발표되었습니다(추가 정보 섹션의 참조 참조). 이 현재 프로젝트는 최적의 용량과 치료 요법을 결정하고 장기적인 후속 조치를 제공하기 위한 파일럿 시험의 설계 및 결과를 기반으로 합니다. 이 프로젝트는 임상 실습을 위한 최적의 프로토콜을 식별하기 위해 4가지 용량/요법을 비교하는 이중 사이트, 무작위, 용량 범위 시험입니다.

1차 연구 가설은 제안된 4가지 용량(마사지 치료 세션의 빈도 및 기간별) 중 하나의 스웨덴식 마사지 요법의 8주 코스가 골관절염이 확인된 환자의 통증을 줄이고 기능을 개선하는 데 효과적일 것이라는 것입니다. 무릎.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

효능 및 작용 메커니즘 조사를 기반으로 OA의 표준 임상 관리에서 마사지의 역할 및 실행 매개변수를 결정하기 위한 이중 사이트, 무작위, 용량 범위 시험. 연구 가설은 8주간의 스웨덴식 마사지 요법이 무릎 OA가 확인된 환자의 통증 감소 및 기능 향상에 효과적일 것이라는 것입니다. 이전 연구의 모든 관련 결과 측정을 통합하여 검증된 가짜/대조 중재에 대해 이 연구에서 확인된 최적의 마사지 중재를 테스트하기 위한 향후 3상 시험이 계획되어 있습니다. 또한, 이 연구는 일반적으로 마사지 개입의 효능을 테스트하기 위한 강력한 방법론의 개발을 더욱 발전시킬 것입니다. 현재 연구에 의해 발전된 연구 의제는 골관절염으로 고통받는 수백만 명의 미국인을 위한 표준 치료 옵션 중에서 마사지 요법을 위한 적절한 장소를 확립함으로써 절정에 달할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세 이상.
  • 참가자의 의사가 제공한 무릎 OA의 서면 확인서.
  • 무릎의 방사선학적으로 확립된 OA.
  • 시각적 아날로그 통증 척도(0-100 mm 척도)에서 40-90의 사전 무작위화 점수.
  • 양쪽 무릎 침범이 있는 환자는 연구 무릎으로 지정된 더 심하게 영향을 받은 무릎을 갖게 됩니다.

  • American College of Rheumatology는 무릎의 OA를 다음과 같이 정의했습니다.

    1. 무릎 통증
    2. 다음 9가지 기준 중 5가지 이상을 만족합니다.
    1. 50세 이상
    2. 뻣뻣함 < 30분
    3. 크레피투스
    4. 뼈 압통
    5. 뼈 확대
    6. 감지할 수 있는 따뜻함 없음
    7. ESR < 40mm/시간
    8. 류마티스 인자(RF) < 1:40

제외 기준: (제외 기준이 없을 수 있음)

  • 류마티스 관절염, 섬유근육통, 재발성 또는 활성 가성 통풍의 존재.
  • 암 또는 기타 심각한 의학적 상태의 존재.
  • 신장 또는 간부전의 징후 또는 병력.
  • 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식의 존재.
  • 지난 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용.
  • 지난 3개월 동안 관절 내 무릎 depo-corticosteroids 사용.
  • 지난 6개월 동안 관절내 히알루로네이트 사용.
  • 지난 1년 이내의 무릎 관절경 수술.
  • 지난 6개월 이내에 심각한 무릎 부상.
  • 무릎에 발진이나 열린 상처가 있습니다.
  • 치료 및 후속 조치 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • 현재 정기적으로(적어도 한 달에 두 번) 마사지 요법을 받고 있습니다.
  • 연구용 무릎의 무릎 교체(연구하지 않는 무릎이 교체된 경우 OK).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마사지 30분 - 4주 동안 주 2회 및 4주 동안 주 1회
30분 길이의 스웨디시 마사지 세션, 4주 동안 매주 2회, 8주 동안 4주 동안 매주 1회. 총 개입 = 360분 동안 12회 세션.
다른: 30분 마사지 2회/주 x4주 후 1회/주 x4주
30분 길이의 스웨디시 마사지 세션, 4주 동안 매주 2회, 8주 동안 4주 동안 매주 1회. 총 개입 = 360분 동안 12회 세션.
활성 비교기: 마사지 60분 - 4주 동안 주 2회 및 4주 동안 주 1회
60분 동안 진행되는 스웨디시 마사지 세션, 4주 동안 매주 2회, 8주 동안 4주 동안 매주 1회. 총 개입 = 720분 동안 12회 세션.
다른: 4주 동안 주 2회 60분 마사지 후 4주 동안 주 1회 마사지
60분 동안 진행되는 스웨디시 마사지 세션, 4주 동안 매주 2회, 8주 동안 4주 동안 매주 1회. 총 개입 = 720분 동안 12회 세션.
활성 비교기: 마사지 30분 세션 - 8주 동안 주 1회
30분 동안 진행되는 스웨디시 마사지 세션, 매주 1회, 8주 동안 8주 동안. 총 개입 = 240분 동안 8회 세션.
다른: 마사지 30분 세션 8주 동안 주 1회
30분 동안 진행되는 스웨디시 마사지 세션, 매주 1회, 8주 동안 8주 동안. 총 개입 = 240분 동안 8회 세션.
활성 비교기: 마사지 60분 세션 - 8주 동안 주 1회
60분 동안 진행되는 스웨디시 마사지 세션, 매주 1회, 8주 동안 8주 동안. 총 개입 = 480분 동안 8회 세션
다른: 마사지 60분 세션 8주 동안 주 1회
60분 동안 진행되는 스웨디시 마사지 세션, 매주 1회, 8주 동안 8주 동안. 총 개입 = 480분 동안 8회 세션
간섭 없음: 일반 관리 제어
팔(8) 주 기간 동안 일반적인 관리를 계속하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
WOMAC(Western Ontario Multipurpose Arthritis Centers) 무릎 및 고관절 골관절염 지수 개선
기간: 육(6) 개월
육(6) 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 육(6) 개월
육(6) 개월
고니오미터로 측정한 동작 범위의 개선.
기간: 육(6) 개월
육(6) 개월
평평한 직선 표면에서 오십(50) 피트를 걷는 시간(초)으로 측정한 신체 기능 향상.
기간: 육(6) 개월
육(6) 개월
통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 감소.
기간: 육(6) 개월
육(6) 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

협력자

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AT004623-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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