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Explorando os benefícios da massagem para artrite do joelho (EMBARK)

1 de maio de 2015 atualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Em 2004, realizamos um estudo piloto randomizado, controlado por lista de espera (RCT) de massoterapia para OA do joelho em 68 indivíduos. Esse estudo, apoiado pela concessão do CDC SIP-14-00, revelou a eficácia potencial da terapia de massagem sueca no tratamento da OA do joelho, com benefícios de aumento da função e diminuição da dor persistindo pelo menos oito semanas após o término do tratamento. Os resultados desse estudo, o primeiro RCT de massagem para OA, foram publicados no Archives of Internal Medicine em 2006 (consulte a referência na seção Mais informações). Este projeto atual se baseia no design e nas descobertas do estudo piloto para determinar a dose e o regime de tratamento ideais e fornecer acompanhamento de longo prazo. Este projeto é um estudo randomizado, de dois locais, de variação de dose para comparar quatro doses/regimes a fim de identificar o protocolo ideal para a prática clínica.

A hipótese primária do estudo é que um curso de oito (8) semanas de terapia de massagem sueca de uma das quatro doses propostas (por frequência e duração da sessão de tratamento de massagem) será eficaz na redução da dor e melhora da função em pacientes com OA confirmada do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado de dois locais para determinar o papel e os parâmetros práticos da massagem no tratamento clínico padrão da OA com base na investigação da eficácia e do mecanismo de ação. A hipótese do estudo é que um curso de 8 semanas de massagem terapêutica sueca será eficaz na redução da dor e melhora da função em pacientes com OA confirmada do joelho. Um futuro ensaio de fase III está planejado para testar a intervenção de massagem ideal identificada neste estudo contra uma intervenção simulada/controlada validada, incorporando todas as medidas de resultados pertinentes dos estudos anteriores. Além disso, este estudo promoverá o desenvolvimento de metodologias robustas para testar a eficácia das intervenções de massagem em geral. A agenda de pesquisa avançada pelo presente estudo culminará com o estabelecimento do lugar adequado para a massagem terapêutica entre as opções de tratamento padrão para milhões de americanos que sofrem de osteoartrite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35 anos de idade ou mais.
  • Confirmação por escrito da OA do joelho fornecida pelo médico do participante.
  • OA do joelho estabelecida radiograficamente.
  • Pontuação pré-randomização de 40 a 90 na Escala Visual Analógica de Dor (escala de 0-100 mm).
  • Pacientes com envolvimento bilateral do joelho terão o joelho mais gravemente afetado designado como joelho do estudo.
  • O American College of Rheumatology definiu a OA do joelho:

    1. Dor no joelho
    2. Satisfação de pelo menos cinco dos nove critérios a seguir:
    1. Idade superior a 50 anos
    2. Rigidez < 30 minutos
    3. Crepitação
    4. sensibilidade óssea
    5. alargamento ósseo
    6. Sem calor palpável
    7. ESR < 40 mm/h
    8. Fator reumatoide (FR) < 1:40

Critérios de exclusão: (nenhum critério de exclusão pode estar presente)

  • Presença de artrite reumatoide, fibromialgia, pseudogota recorrente ou ativa.
  • Presença de câncer ou outras condições médicas graves.
  • Sinais ou história de insuficiência renal ou hepática.
  • Presença de asma requerendo o uso de tratamento com corticosteroides.
  • Uso de corticosteroides orais nas últimas quatro semanas.
  • Uso de depocorticóides intra-articulares de joelho nos últimos três meses.
  • Uso de hialuronato intra-articular nos últimos seis meses.
  • Cirurgia artroscópica do joelho no último ano.
  • Lesão significativa no joelho nos últimos seis meses.
  • Presença de erupção cutânea ou ferida aberta sobre o joelho.
  • Incapaz de satisfazer os requisitos de tratamento e acompanhamento.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Atualmente recebendo terapia de massagem regularmente (pelo menos duas vezes por mês).
  • Substituição do joelho do joelho do estudo (ok se o joelho que não está sendo estudado foi substituído).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Massagem 30 min - 2x por semana por 4 semanas e 1x por semana por 4 semanas
Sessão de massagem sueca de 30 minutos de duração, duas vezes por semana durante quatro semanas, seguida de uma vez por semana durante quatro semanas durante um período de oito (8) semanas. Intervenção total = 12 sessões de 360 ​​minutos.
Sessão de massagem sueca de 30 minutos de duração, duas vezes por semana durante quatro semanas, seguida de uma vez por semana durante quatro semanas durante um período de oito (8) semanas. Intervenção total = 12 sessões de 360 ​​minutos.
Comparador Ativo: Massagem 60 min - 2x por semana por 4 semanas e 1x por semana por 4 semanas
Sessão de massagem sueca de 60 minutos de duração, duas vezes por semana durante quatro semanas, seguida de uma vez por semana durante quatro semanas durante um período de oito (8) semanas. Intervenção total = 12 sessões de 720 minutos.
Sessão de massagem sueca de 60 minutos de duração, duas vezes por semana durante quatro semanas, seguida de uma vez por semana durante quatro semanas durante um período de oito (8) semanas. Intervenção total = 12 sessões de 720 minutos.
Comparador Ativo: Sessões de 30 min de massagem - 1x/sem por 8s
Sessão de massagem sueca de 30 minutos de duração, uma vez por semana durante oito semanas durante um período de oito (8) semanas. Intervenção total = 8 sessões de 240 minutos.
Sessão de massagem sueca de 30 minutos de duração, uma vez por semana durante oito semanas durante um período de oito (8) semanas. Intervenção total = 8 sessões de 240 minutos.
Comparador Ativo: Massagem Sessões de 60 min - 1x/semana durante 8 semanas
Sessão de massagem sueca de 60 minutos de duração, uma vez por semana durante oito semanas durante um período de oito (8) semanas. Intervenção total = 8 sessões de 480 minutos
Sessão de massagem sueca de 60 minutos de duração, uma vez por semana durante oito semanas durante um período de oito (8) semanas. Intervenção total = 8 sessões de 480 minutos
Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Continue com os cuidados habituais por um período de oito (8) semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria no Índice de Osteoartrite de Joelho e Quadril WOMAC (Western Ontario Multipurpose Arthritis Centers)
Prazo: Seis (6) meses
Seis (6) meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: Seis (6) meses
Seis (6) meses
Melhoria na amplitude de movimento medida por um goniômetro.
Prazo: seis (6) meses
seis (6) meses
Melhoria na função física, medida pelo tempo em segundos para caminhar cinquenta (50) pés em uma superfície plana e reta.
Prazo: seis (6) meses
seis (6) meses
Redução da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) para dor.
Prazo: Seis (6) meses
Seis (6) meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do Joelho

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