- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00970008
Explorando os benefícios da massagem para artrite do joelho (EMBARK)
Em 2004, realizamos um estudo piloto randomizado, controlado por lista de espera (RCT) de massoterapia para OA do joelho em 68 indivíduos. Esse estudo, apoiado pela concessão do CDC SIP-14-00, revelou a eficácia potencial da terapia de massagem sueca no tratamento da OA do joelho, com benefícios de aumento da função e diminuição da dor persistindo pelo menos oito semanas após o término do tratamento. Os resultados desse estudo, o primeiro RCT de massagem para OA, foram publicados no Archives of Internal Medicine em 2006 (consulte a referência na seção Mais informações). Este projeto atual se baseia no design e nas descobertas do estudo piloto para determinar a dose e o regime de tratamento ideais e fornecer acompanhamento de longo prazo. Este projeto é um estudo randomizado, de dois locais, de variação de dose para comparar quatro doses/regimes a fim de identificar o protocolo ideal para a prática clínica.
A hipótese primária do estudo é que um curso de oito (8) semanas de terapia de massagem sueca de uma das quatro doses propostas (por frequência e duração da sessão de tratamento de massagem) será eficaz na redução da dor e melhora da função em pacientes com OA confirmada do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 anos de idade ou mais.
- Confirmação por escrito da OA do joelho fornecida pelo médico do participante.
- OA do joelho estabelecida radiograficamente.
- Pontuação pré-randomização de 40 a 90 na Escala Visual Analógica de Dor (escala de 0-100 mm).
- Pacientes com envolvimento bilateral do joelho terão o joelho mais gravemente afetado designado como joelho do estudo.
O American College of Rheumatology definiu a OA do joelho:
- Dor no joelho
- Satisfação de pelo menos cinco dos nove critérios a seguir:
- Idade superior a 50 anos
- Rigidez < 30 minutos
- Crepitação
- sensibilidade óssea
- alargamento ósseo
- Sem calor palpável
- ESR < 40 mm/h
- Fator reumatoide (FR) < 1:40
Critérios de exclusão: (nenhum critério de exclusão pode estar presente)
- Presença de artrite reumatoide, fibromialgia, pseudogota recorrente ou ativa.
- Presença de câncer ou outras condições médicas graves.
- Sinais ou história de insuficiência renal ou hepática.
- Presença de asma requerendo o uso de tratamento com corticosteroides.
- Uso de corticosteroides orais nas últimas quatro semanas.
- Uso de depocorticóides intra-articulares de joelho nos últimos três meses.
- Uso de hialuronato intra-articular nos últimos seis meses.
- Cirurgia artroscópica do joelho no último ano.
- Lesão significativa no joelho nos últimos seis meses.
- Presença de erupção cutânea ou ferida aberta sobre o joelho.
- Incapaz de satisfazer os requisitos de tratamento e acompanhamento.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Atualmente recebendo terapia de massagem regularmente (pelo menos duas vezes por mês).
- Substituição do joelho do joelho do estudo (ok se o joelho que não está sendo estudado foi substituído).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Massagem 30 min - 2x por semana por 4 semanas e 1x por semana por 4 semanas
Sessão de massagem sueca de 30 minutos de duração, duas vezes por semana durante quatro semanas, seguida de uma vez por semana durante quatro semanas durante um período de oito (8) semanas.
Intervenção total = 12 sessões de 360 minutos.
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Sessão de massagem sueca de 30 minutos de duração, duas vezes por semana durante quatro semanas, seguida de uma vez por semana durante quatro semanas durante um período de oito (8) semanas.
Intervenção total = 12 sessões de 360 minutos.
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Comparador Ativo: Massagem 60 min - 2x por semana por 4 semanas e 1x por semana por 4 semanas
Sessão de massagem sueca de 60 minutos de duração, duas vezes por semana durante quatro semanas, seguida de uma vez por semana durante quatro semanas durante um período de oito (8) semanas.
Intervenção total = 12 sessões de 720 minutos.
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Sessão de massagem sueca de 60 minutos de duração, duas vezes por semana durante quatro semanas, seguida de uma vez por semana durante quatro semanas durante um período de oito (8) semanas.
Intervenção total = 12 sessões de 720 minutos.
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Comparador Ativo: Sessões de 30 min de massagem - 1x/sem por 8s
Sessão de massagem sueca de 30 minutos de duração, uma vez por semana durante oito semanas durante um período de oito (8) semanas.
Intervenção total = 8 sessões de 240 minutos.
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Sessão de massagem sueca de 30 minutos de duração, uma vez por semana durante oito semanas durante um período de oito (8) semanas.
Intervenção total = 8 sessões de 240 minutos.
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Comparador Ativo: Massagem Sessões de 60 min - 1x/semana durante 8 semanas
Sessão de massagem sueca de 60 minutos de duração, uma vez por semana durante oito semanas durante um período de oito (8) semanas.
Intervenção total = 8 sessões de 480 minutos
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Sessão de massagem sueca de 60 minutos de duração, uma vez por semana durante oito semanas durante um período de oito (8) semanas.
Intervenção total = 8 sessões de 480 minutos
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Continue com os cuidados habituais por um período de oito (8) semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria no Índice de Osteoartrite de Joelho e Quadril WOMAC (Western Ontario Multipurpose Arthritis Centers)
Prazo: Seis (6) meses
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Seis (6) meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Seis (6) meses
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Seis (6) meses
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Melhoria na amplitude de movimento medida por um goniômetro.
Prazo: seis (6) meses
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seis (6) meses
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Melhoria na função física, medida pelo tempo em segundos para caminhar cinquenta (50) pés em uma superfície plana e reta.
Prazo: seis (6) meses
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seis (6) meses
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Redução da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) para dor.
Prazo: Seis (6) meses
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Seis (6) meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perlman AI, Sabina A, Williams AL, Njike VY, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2533-8. doi: 10.1001/archinte.166.22.2533.
- Ali A, Kahn J, Rosenberger L, Perlman AI. Development of a manualized protocol of massage therapy for clinical trials in osteoarthritis. Trials. 2012 Oct 4;13:185. doi: 10.1186/1745-6215-13-185.
- Perlman AI, Ali A, Njike VY, Hom D, Davidi A, Gould-Fogerite S, Milak C, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized dose-finding trial. PLoS One. 2012;7(2):e30248. doi: 10.1371/journal.pone.0030248. Epub 2012 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT004623-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do Joelho
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