- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00970008
Erkundung der Vorteile einer Massage bei Arthritis des Knies (EMBARK)
Im Jahr 2004 führten wir eine randomisierte, wartelistengesteuerte Pilotstudie (RCT) zur Massagetherapie bei Arthrose des Knies bei 68 Probanden durch. Diese durch das CDC-Stipendium SIP-14-00 unterstützte Studie zeigte die potenzielle Wirksamkeit der schwedischen Massagetherapie bei der Behandlung von Arthrose des Knies auf, wobei die Vorteile einer verbesserten Funktion und einer Verringerung der Schmerzen mindestens acht Wochen nach Beendigung der Behandlung anhalten. Die Ergebnisse dieser Studie, der ersten RCT zur Massage bei Arthrose, wurden 2006 in den Archives of Internal Medicine veröffentlicht (siehe Referenz im Abschnitt „Weitere Informationen“). Dieses aktuelle Projekt baut auf dem Design und den Ergebnissen der Pilotstudie auf, um die optimale Dosis und das optimale Behandlungsschema zu bestimmen und eine längerfristige Nachbeobachtung zu ermöglichen. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte Dosisfindungsstudie an zwei Standorten zum Vergleich von vier Dosierungen/Regimen, um das optimale Protokoll für die klinische Praxis zu ermitteln.
Die primäre Studienhypothese ist, dass ein achtwöchiger Kurs schwedischer Massagetherapie mit einer der vier vorgeschlagenen Dosen (nach Häufigkeit und Dauer der Massagebehandlungssitzung) bei Patienten mit bestätigter Arthrose wirksam sein wird, um Schmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern Knie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 Jahre oder älter.
- Schriftliche Bestätigung der Arthrose des Knies, bereitgestellt vom Arzt des Teilnehmers.
- Röntgenologisch festgestellte Arthrose des Knies.
- Vor-Randomisierungs-Score von 40 bis 90 auf der visuellen analogen Schmerzskala (0-100-mm-Skala).
- Bei Patienten mit beidseitiger Kniebeteiligung wird das stärker betroffene Knie als Studienknie bezeichnet.
Das American College of Rheumatology definierte Arthrose des Knies:
- Knieschmerzen
- Erfüllung von mindestens fünf der folgenden neun Kriterien:
- Alter größer als 50 Jahre
- Steifheit < 30 Minuten
- Crepitus
- Knöcherne Zärtlichkeit
- Knochenvergrößerung
- Keine spürbare Wärme
- ESR < 40 mm/h
- Rheumafaktor (RF) < 1:40
Ausschlusskriterien: (es darf kein Ausschlusskriterium vorhanden sein)
- Vorliegen von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, rezidivierender oder aktiver Pseudogicht.
- Vorliegen von Krebs oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen.
- Anzeichen oder Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen.
- Vorliegen von Asthma, das eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
- Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten vier Wochen.
- Verwendung von intraartikulären Knie-Depokortikosteroiden in den letzten drei Monaten.
- Verwendung von intraartikulärem Hyaluronat in den letzten sechs Monaten.
- Arthroskopische Operation am Knie im letzten Jahr.
- Erhebliche Verletzung des Knies innerhalb der letzten sechs Monate.
- Vorliegen eines Ausschlags oder einer offenen Wunde über dem Knie.
- Die Behandlungs- und Nachsorgeanforderungen können nicht erfüllt werden.
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Ich nehme derzeit regelmäßig (mindestens zweimal im Monat) eine Massagetherapie in Anspruch.
- Knieersatz des Studienknies (ok, wenn das nicht untersuchte Knie ersetzt wurde).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Massage 30 Min. – 2x wöchentlich für 4 Wochen & 1x wöchentlich für 4 Wochen
Schwedische Massagesitzung von 30 Minuten Dauer, zweimal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich über vier Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen.
Gesamtintervention = 12 Sitzungen für 360 Minuten.
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Schwedische Massagesitzung von 30 Minuten Dauer, zweimal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich über vier Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen.
Gesamtintervention = 12 Sitzungen für 360 Minuten.
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Aktiver Komparator: Massage 60 Min. – 2x wöchentlich für 4 Wochen & 1x wöchentlich für 4 Wochen
Schwedische Massagesitzung von 60 Minuten Dauer, zweimal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich über vier Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen.
Gesamtintervention = 12 Sitzungen für 720 Minuten.
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Schwedische Massagesitzung von 60 Minuten Dauer, zweimal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich über vier Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen.
Gesamtintervention = 12 Sitzungen für 720 Minuten.
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Aktiver Komparator: Massage 30-minütige Sitzungen – 1x/Woche für 8 Wochen
Schwedische Massagesitzung von 30 Minuten Dauer, einmal wöchentlich für acht Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen.
Gesamtintervention = 8 Sitzungen für 240 Minuten.
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Schwedische Massagesitzung von 30 Minuten Dauer, einmal wöchentlich für acht Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen.
Gesamtintervention = 8 Sitzungen für 240 Minuten.
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Aktiver Komparator: Massage 60-minütige Sitzungen – 1x/Woche für 8 Wochen
Schwedische Massagesitzung von 60 Minuten Dauer, einmal wöchentlich für acht Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen.
Gesamtintervention = 8 Sitzungen für 480 Minuten
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Schwedische Massagesitzung von 60 Minuten Dauer, einmal wöchentlich für acht Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen.
Gesamtintervention = 8 Sitzungen für 480 Minuten
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Setzen Sie die übliche Pflege über einen Zeitraum von acht (8) Wochen fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Knie- und Hüft-Arthrose-Index des WOMAC (Western Ontario Multipurpose Arthritis Centers).
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
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Sechs (6) Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
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Sechs (6) Monate
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Verbesserung des Bewegungsbereichs, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: sechs (6) Monate
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sechs (6) Monate
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Verbesserung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Zeit in Sekunden, die für das Gehen von fünfzig (50) Fuß auf einer ebenen, geraden Oberfläche benötigt wird.
Zeitfenster: sechs (6) Monate
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sechs (6) Monate
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Schmerzreduktion, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen.
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
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Sechs (6) Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perlman AI, Sabina A, Williams AL, Njike VY, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2533-8. doi: 10.1001/archinte.166.22.2533.
- Ali A, Kahn J, Rosenberger L, Perlman AI. Development of a manualized protocol of massage therapy for clinical trials in osteoarthritis. Trials. 2012 Oct 4;13:185. doi: 10.1186/1745-6215-13-185.
- Perlman AI, Ali A, Njike VY, Hom D, Davidi A, Gould-Fogerite S, Milak C, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized dose-finding trial. PLoS One. 2012;7(2):e30248. doi: 10.1371/journal.pone.0030248. Epub 2012 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT004623-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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