Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erkundung der Vorteile einer Massage bei Arthritis des Knies (EMBARK)

Im Jahr 2004 führten wir eine randomisierte, wartelistengesteuerte Pilotstudie (RCT) zur Massagetherapie bei Arthrose des Knies bei 68 Probanden durch. Diese durch das CDC-Stipendium SIP-14-00 unterstützte Studie zeigte die potenzielle Wirksamkeit der schwedischen Massagetherapie bei der Behandlung von Arthrose des Knies auf, wobei die Vorteile einer verbesserten Funktion und einer Verringerung der Schmerzen mindestens acht Wochen nach Beendigung der Behandlung anhalten. Die Ergebnisse dieser Studie, der ersten RCT zur Massage bei Arthrose, wurden 2006 in den Archives of Internal Medicine veröffentlicht (siehe Referenz im Abschnitt „Weitere Informationen“). Dieses aktuelle Projekt baut auf dem Design und den Ergebnissen der Pilotstudie auf, um die optimale Dosis und das optimale Behandlungsschema zu bestimmen und eine längerfristige Nachbeobachtung zu ermöglichen. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte Dosisfindungsstudie an zwei Standorten zum Vergleich von vier Dosierungen/Regimen, um das optimale Protokoll für die klinische Praxis zu ermitteln.

Die primäre Studienhypothese ist, dass ein achtwöchiger Kurs schwedischer Massagetherapie mit einer der vier vorgeschlagenen Dosen (nach Häufigkeit und Dauer der Massagebehandlungssitzung) bei Patienten mit bestätigter Arthrose wirksam sein wird, um Schmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern Knie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, dosisabhängige Studie an zwei Standorten zur Bestimmung der Rolle und der Übungsparameter der Massage bei der standardmäßigen klinischen Behandlung von Arthrose, basierend auf der Untersuchung der Wirksamkeit und des Wirkmechanismus. Die Studienhypothese ist, dass eine 8-wöchige schwedische Massagetherapie wirksam sein wird, um Schmerzen zu lindern und die Funktion bei Patienten mit bestätigter Arthrose des Knies zu verbessern. Eine zukünftige Phase-III-Studie ist geplant, um die in dieser Studie identifizierte optimale Massageintervention im Vergleich zu einer validierten Schein-/Kontrollintervention zu testen und dabei alle relevanten Ergebnismaße aus den Vorgängerstudien einzubeziehen. Darüber hinaus wird diese Studie die Entwicklung robuster Methoden zum Testen der Wirksamkeit von Massageinterventionen im Allgemeinen vorantreiben. Die durch die aktuelle Studie vorangetriebene Forschungsagenda wird mit der Etablierung des richtigen Platzes für Massagetherapie unter den Standardbehandlungsoptionen für Millionen von Amerikanern, die an Arthrose leiden, gipfeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 Jahre oder älter.
  • Schriftliche Bestätigung der Arthrose des Knies, bereitgestellt vom Arzt des Teilnehmers.
  • Röntgenologisch festgestellte Arthrose des Knies.
  • Vor-Randomisierungs-Score von 40 bis 90 auf der visuellen analogen Schmerzskala (0-100-mm-Skala).
  • Bei Patienten mit beidseitiger Kniebeteiligung wird das stärker betroffene Knie als Studienknie bezeichnet.
  • Das American College of Rheumatology definierte Arthrose des Knies:

    1. Knieschmerzen
    2. Erfüllung von mindestens fünf der folgenden neun Kriterien:
    1. Alter größer als 50 Jahre
    2. Steifheit < 30 Minuten
    3. Crepitus
    4. Knöcherne Zärtlichkeit
    5. Knochenvergrößerung
    6. Keine spürbare Wärme
    7. ESR < 40 mm/h
    8. Rheumafaktor (RF) < 1:40

Ausschlusskriterien: (es darf kein Ausschlusskriterium vorhanden sein)

  • Vorliegen von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, rezidivierender oder aktiver Pseudogicht.
  • Vorliegen von Krebs oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen.
  • Vorliegen von Asthma, das eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten vier Wochen.
  • Verwendung von intraartikulären Knie-Depokortikosteroiden in den letzten drei Monaten.
  • Verwendung von intraartikulärem Hyaluronat in den letzten sechs Monaten.
  • Arthroskopische Operation am Knie im letzten Jahr.
  • Erhebliche Verletzung des Knies innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Vorliegen eines Ausschlags oder einer offenen Wunde über dem Knie.
  • Die Behandlungs- und Nachsorgeanforderungen können nicht erfüllt werden.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ich nehme derzeit regelmäßig (mindestens zweimal im Monat) eine Massagetherapie in Anspruch.
  • Knieersatz des Studienknies (ok, wenn das nicht untersuchte Knie ersetzt wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Massage 30 Min. – 2x wöchentlich für 4 Wochen & 1x wöchentlich für 4 Wochen
Schwedische Massagesitzung von 30 Minuten Dauer, zweimal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich über vier Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen. Gesamtintervention = 12 Sitzungen für 360 Minuten.
Schwedische Massagesitzung von 30 Minuten Dauer, zweimal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich über vier Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen. Gesamtintervention = 12 Sitzungen für 360 Minuten.
Aktiver Komparator: Massage 60 Min. – 2x wöchentlich für 4 Wochen & 1x wöchentlich für 4 Wochen
Schwedische Massagesitzung von 60 Minuten Dauer, zweimal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich über vier Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen. Gesamtintervention = 12 Sitzungen für 720 Minuten.
Schwedische Massagesitzung von 60 Minuten Dauer, zweimal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich über vier Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen. Gesamtintervention = 12 Sitzungen für 720 Minuten.
Aktiver Komparator: Massage 30-minütige Sitzungen – 1x/Woche für 8 Wochen
Schwedische Massagesitzung von 30 Minuten Dauer, einmal wöchentlich für acht Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen. Gesamtintervention = 8 Sitzungen für 240 Minuten.
Schwedische Massagesitzung von 30 Minuten Dauer, einmal wöchentlich für acht Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen. Gesamtintervention = 8 Sitzungen für 240 Minuten.
Aktiver Komparator: Massage 60-minütige Sitzungen – 1x/Woche für 8 Wochen
Schwedische Massagesitzung von 60 Minuten Dauer, einmal wöchentlich für acht Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen. Gesamtintervention = 8 Sitzungen für 480 Minuten
Schwedische Massagesitzung von 60 Minuten Dauer, einmal wöchentlich für acht Wochen über einen Zeitraum von acht (8) Wochen. Gesamtintervention = 8 Sitzungen für 480 Minuten
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Setzen Sie die übliche Pflege über einen Zeitraum von acht (8) Wochen fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Knie- und Hüft-Arthrose-Index des WOMAC (Western Ontario Multipurpose Arthritis Centers).
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
Sechs (6) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
Sechs (6) Monate
Verbesserung des Bewegungsbereichs, gemessen mit einem Goniometer.
Zeitfenster: sechs (6) Monate
sechs (6) Monate
Verbesserung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Zeit in Sekunden, die für das Gehen von fünfzig (50) Fuß auf einer ebenen, geraden Oberfläche benötigt wird.
Zeitfenster: sechs (6) Monate
sechs (6) Monate
Schmerzreduktion, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen.
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
Sechs (6) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren