Udforsk massage fordele for gigt i knæet (EMBARK)
1. maj 2015 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
I 2004 gennemførte vi et pilot randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg (RCT) med massageterapi for OA i knæet i 68 forsøgspersoner. Denne undersøgelse, støttet af CDC-bevilling SIP-14-00, afslørede den potentielle effekt af svensk massageterapi i behandlingen af OA i knæet, med fordele ved øget funktion og nedsat smerte, der varer ved mindst otte uger efter behandlingens ophør. Resultaterne af dette forsøg, den første RCT af massage til OA, blev offentliggjort i Archives of Internal Medicine i 2006 (Se reference i afsnittet Mere information). Dette nuværende projekt bygger på designet og resultaterne af pilotforsøget for at bestemme den optimale dosis og behandlingsregime og give længerevarende opfølgning. Dette projekt er et dobbeltsteds, randomiseret, dosisvarierende forsøg for at sammenligne fire dosis/regimer for at identificere den optimale protokol for klinisk praksis.
Den primære undersøgelseshypotese er, at et otte (8) ugers forløb med svensk massageterapi af en af de fire foreslåede doser (efter hyppighed og varighed af massagebehandlingssessionen) vil være effektiv til at reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med bekræftet OA. knæ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltsteds, randomiseret, dosisvarierende forsøg til at bestemme rollen og praksisparametrene for massage i standard klinisk behandling af OA baseret på undersøgelse af effektivitet og virkningsmekanisme.
Undersøgelsens hypotese er, at et 8-ugers kursus med svensk massageterapi vil være effektivt til at reducere smerter og forbedre funktionen hos patienter med bekræftet OA i knæet.
Et fremtidigt fase III-forsøg er planlagt for at teste den optimale massageintervention identificeret i denne undersøgelse mod en valideret sham/kontrol-intervention, der inkorporerer alle relevante resultatmål fra de forudgående undersøgelser.
Derudover vil denne undersøgelse fremme udviklingen af robuste metoder til at teste effektiviteten af massageinterventioner generelt.
Den forskningsdagsorden, som den nuværende undersøgelse fremfører, vil kulminere med etableringen af det rette sted for massageterapi blandt standardbehandlingsmuligheder for de millioner af amerikanere, der lider af slidgigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 år eller derover.
- Skriftlig bekræftelse af OA i knæet som givet af deltagerens læge.
- Radiografisk etableret OA i knæet.
- Præ-randomiseringsscore på 40 til 90 på Visual Analog Pain Scale (0-100 mm skala).
- Patienter med bilateral knæpåvirkning vil få det mere alvorligt ramte knæ udpeget som undersøgelsesknæet.
American College of Rheumatology definerede OA i knæet:
- Knæsmerter
- Opfyldelse af mindst fem af følgende ni kriterier:
- Alder over 50 år
- Stivhed < 30 minutter
- Crepitus
- Knoglet ømhed
- Knogleforstørrelse
- Ingen håndgribelig varme
- ESR < 40 mm/time
- Reumatoid faktor (RF) < 1:40
Eksklusionskriterier: (intet ekskluderingskriterium er muligvis til stede)
- Tilstedeværelse af reumatoid arthritis, fibromyalgi, tilbagevendende eller aktiv pseudo-gigt.
- Tilstedeværelse af kræft eller andre alvorlige medicinske tilstande.
- Tegn eller historie på nyre- eller leversvigt.
- Tilstedeværelse af astma, der kræver brug af kortikosteroidbehandling.
- Brug af orale kortikosteroider inden for de seneste fire uger.
- Brug af intraartikulære knæ-depo-kortikosteroider inden for de seneste tre måneder.
- Brug af intraartikulært hyaluronat inden for de seneste seks måneder.
- Artroskopisk operation af knæet inden for det seneste år.
- Betydelig skade i knæet inden for de seneste seks måneder.
- Tilstedeværelse af udslæt eller åbent sår over knæet.
- Ude af stand til at tilfredsstille behandlings- og opfølgningskravene.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Modtager i øjeblikket massageterapi på regelmæssig basis (mindst to gange om måneden).
- Knæudskiftning af studieknæ (ok hvis det knæ, der ikke undersøges, er blevet udskiftet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Massage 30 min - 2x uge i 4 uger & 1x uge i 4 uger
Svensk massagesession af 30 minutters varighed, to gange om ugen i fire uger efterfulgt af en gang om ugen i fire uger over en periode på otte (8) uger.
Samlet intervention = 12 sessioner i 360 minutter.
|
Svensk massagesession af 30 minutters varighed, to gange om ugen i fire uger efterfulgt af en gang om ugen i fire uger over en periode på otte (8) uger.
Samlet intervention = 12 sessioner i 360 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Massage 60 min - 2x uge i 4 uger & 1x ugentlig i 4 uger
Svensk massagesession af 60 minutters varighed, to gange ugentligt i fire uger efterfulgt af en gang om ugen i fire uger over en periode på otte (8) uger.
Samlet intervention = 12 sessioner i 720 minutter.
|
Svensk massagesession af 60 minutters varighed, to gange ugentligt i fire uger efterfulgt af en gang om ugen i fire uger over en periode på otte (8) uger.
Samlet intervention = 12 sessioner i 720 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Massage 30 min sessioner - 1x/uge i 8 uger
Svensk massage af 30 minutters varighed, én gang om ugen i otte uger over en periode på otte (8) uger.
Samlet intervention = 8 sessioner i 240 minutter.
|
Svensk massage af 30 minutters varighed, én gang om ugen i otte uger over en periode på otte (8) uger.
Samlet intervention = 8 sessioner i 240 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Massage 60 min sessioner - 1x/uge i 8 uger
Svensk massagesession af 60 minutters varighed, én gang om ugen i otte uger over en otte (8) ugers periode.
Samlet intervention = 8 sessioner i 480 minutter
|
Svensk massagesession af 60 minutters varighed, én gang om ugen i otte uger over en otte (8) ugers periode.
Samlet intervention = 8 sessioner i 480 minutter
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Fortsæt med sædvanlig pleje i en periode på otte (8) uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i WOMAC (Western Ontario Multipurpose Arthritis Centres) Knæ- og hofte-artroseindeks
Tidsramme: Seks (6) måneder
|
Seks (6) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Seks (6) måneder
|
Seks (6) måneder
|
|
Forbedring af bevægelsesområde målt med et goniometer.
Tidsramme: seks (6) måneder
|
seks (6) måneder
|
|
Forbedring af fysisk funktion målt ved tid i sekunder for at gå halvtreds (50) fod på en plan lige overflade.
Tidsramme: seks (6) måneder
|
seks (6) måneder
|
|
Reduktion af smerter målt med Visual Analog Scale (VAS) for smerte.
Tidsramme: Seks (6) måneder
|
Seks (6) måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perlman AI, Sabina A, Williams AL, Njike VY, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2533-8. doi: 10.1001/archinte.166.22.2533.
- Ali A, Kahn J, Rosenberger L, Perlman AI. Development of a manualized protocol of massage therapy for clinical trials in osteoarthritis. Trials. 2012 Oct 4;13:185. doi: 10.1186/1745-6215-13-185.
- Perlman AI, Ali A, Njike VY, Hom D, Davidi A, Gould-Fogerite S, Milak C, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized dose-finding trial. PLoS One. 2012;7(2):e30248. doi: 10.1371/journal.pone.0030248. Epub 2012 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2009
Først opslået (Skøn)
2. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT004623-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .