Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání výhod masáže pro artritidu kolena (EMBARK)

1. května 2015 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

V roce 2004 jsme provedli pilotní randomizovanou, čekací listinou kontrolovanou studii (RCT) masážní terapie pro OA kolena u 68 subjektů. Tato studie, podpořená grantem CDC SIP-14-00, odhalila potenciální účinnost švédské masážní terapie při léčbě OA kolena, přičemž výhody zvýšené funkce a snížení bolesti přetrvávají nejméně osm týdnů po ukončení léčby. Výsledky této studie, první RCT masáže pro OA, byly publikovány v Archives of Internal Medicine v roce 2006 (viz odkaz v části Další informace). Tento současný projekt staví na návrhu a zjištěních pilotní studie s cílem určit optimální dávku a léčebný režim a zajistit dlouhodobé sledování. Tento projekt je dvoumístná, randomizovaná, dávkově rozložená studie pro porovnání čtyř dávek/režimů za účelem identifikace optimálního protokolu pro klinickou praxi.

Primární hypotézou studie je, že osmitýdenní (8) týdenní kúra švédské masážní terapie jedné ze čtyř navrhovaných dávek (podle frekvence a délky trvání masážního ošetření) bude účinná při zmírnění bolesti a zlepšení funkce u pacientů s potvrzenou OA. koleno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvoumístná, randomizovaná studie s rozsahem dávek ke stanovení role a praktických parametrů masáže ve standardní klinické léčbě OA na základě zkoumání účinnosti a mechanismu účinku. Hypotézou studie je, že 8týdenní kurz švédské masážní terapie bude účinný při snižování bolesti a zlepšení funkce u pacientů s potvrzenou OA kolena. Budoucí studie fáze III je plánována k testování optimálního masážního zásahu identifikovaného v této studii oproti validovanému simulovanému/kontrolnímu zásahu, který zahrnuje všechna relevantní výsledná měření z předchozích studií. Kromě toho bude tato studie dále rozvíjet robustní metodiky pro testování účinnosti masážních intervencí obecně. Výzkumná agenda pokročilá v současné studii vyvrcholí vytvořením správného místa pro masážní terapii mezi standardními možnostmi léčby pro miliony Američanů trpících osteoartrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 let nebo více.
  • Písemné potvrzení OA kolena poskytnuté lékařem účastníka.
  • Rentgenologicky zjištěná OA kolena.
  • Předrandomizační skóre 40 až 90 na stupnici Visual Analog Pain Scale (škála 0-100 mm).
  • Pacienti s bilaterálním postižením kolena budou mít vážněji postižené koleno označené jako studijní koleno.

  • American College of Rheumatology definovala OA kolena:

    1. Bolest kolene
    2. Splnění alespoň pěti z následujících devíti kritérií:
    1. Věk vyšší než 50 let
    2. Tuhost < 30 minut
    3. Crepitus
    4. Kostnatá něha
    5. Zvětšení kostí
    6. Žádné hmatatelné teplo
    7. ESR < 40 mm/h
    8. Revmatoidní faktor (RF) < 1:40

Kritéria vyloučení: (nesmí být přítomno žádné kritérium vyloučení)

  • Přítomnost revmatoidní artritidy, fibromyalgie, rekurentní nebo aktivní pseudodna.
  • Přítomnost rakoviny nebo jiného vážného zdravotního stavu.
  • Známky nebo anamnéza selhání ledvin nebo jater.
  • Přítomnost astmatu vyžadující použití kortikosteroidní léčby.
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních čtyř týdnů.
  • Užívání intraartikulárních kolenních depokortikosteroidů v posledních třech měsících.
  • Použití intraartikulárního hyaluronátu za posledních šest měsíců.
  • Artroskopická operace kolene za poslední rok.
  • Významné zranění kolena během posledních šesti měsíců.
  • Přítomnost vyrážky nebo otevřené rány nad kolenem.
  • Nelze splnit požadavky na léčbu a následné sledování.
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • V současné době pravidelně dostává masáž (nejméně dvakrát měsíčně).
  • Náhrada kolena studijního kolena (ok, pokud bylo nahrazeno koleno, které se nestudovalo).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Masáž 30 min - 2x týdně po dobu 4 týdnů a 1x týdně po dobu 4 týdnů
Švédská masáž v délce 30 minut, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, poté jednou týdně po dobu čtyř týdnů po dobu osmi (8) týdnů. Celková intervence = 12 sezení po 360 minutách.
Jiný: Masáž 30 min 2x/týden x4 týdny poté 1x/týden x4 týdny
Švédská masáž v délce 30 minut, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, poté jednou týdně po dobu čtyř týdnů po dobu osmi (8) týdnů. Celková intervence = 12 sezení po 360 minutách.
Aktivní komparátor: Masáž 60 minut - 2x týdně po dobu 4 týdnů a 1x týdně po dobu 4 týdnů
Švédská masáž v délce 60 minut, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, poté jednou týdně po dobu čtyř týdnů po dobu osmi (8) týdnů. Celková intervence = 12 sezení po 720 minutách.
Jiný: Masáž 60 min 2x/týden po dobu 4 týdnů, poté 1x/týden po dobu 4 týdnů
Švédská masáž v délce 60 minut, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, poté jednou týdně po dobu čtyř týdnů po dobu osmi (8) týdnů. Celková intervence = 12 sezení po 720 minutách.
Aktivní komparátor: Masáž 30 minut - 1x/týden po dobu 8 týdnů
Švédská masáž v délce 30 minut, jednou týdně po dobu osmi týdnů po dobu osmi (8) týdnů. Celková intervence = 8 sezení po 240 minutách.
Jiný: Masáž 30 minut 1x/týden po dobu 8 týdnů
Švédská masáž v délce 30 minut, jednou týdně po dobu osmi týdnů po dobu osmi (8) týdnů. Celková intervence = 8 sezení po 240 minutách.
Aktivní komparátor: Masáž 60 minut - 1x/týden po dobu 8 týdnů
Švédská masáž v délce 60 minut, jednou týdně po dobu osmi týdnů po dobu osmi (8) týdnů. Celková intervence = 8 sezení po 480 minutách
Jiný: Masáž 60 minut 1x/týden po dobu 8 týdnů
Švédská masáž v délce 60 minut, jednou týdně po dobu osmi týdnů po dobu osmi (8) týdnů. Celková intervence = 8 sezení po 480 minutách
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Pokračujte v obvyklé péči po dobu osmi (8) týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení indexu osteoartrózy kolen a kyčle WOMAC (Wometern Ontario Multipurpose Arthritis Centers)
Časové okno: Šest (6) měsíců
Šest (6) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Šest (6) měsíců
Šest (6) měsíců
Zlepšení rozsahu pohybu měřeného goniometrem.
Časové okno: šest (6) měsíců
šest (6) měsíců
Zlepšení fyzické funkce měřené časem v sekundách pro chůzi padesát (50) stop po rovném rovném povrchu.
Časové okno: šest (6) měsíců
šest (6) měsíců
Snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest.
Časové okno: Šest (6) měsíců
Šest (6) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AT004623-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit