Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie korzyści masażu w przypadku zapalenia stawów kolanowych (EMBARK)

1 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

W 2004 roku przeprowadziliśmy pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną listę oczekujących próbę (RCT) terapii masażem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u 68 pacjentów. Badanie to, wspierane przez grant CDC SIP-14-00, ujawniło potencjalną skuteczność szwedzkiej terapii masażu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, z korzyściami w postaci zwiększonej funkcji i zmniejszenia bólu utrzymującego się przez co najmniej osiem tygodni po zaprzestaniu leczenia. Wyniki tego badania, pierwszego RCT masażu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, zostały opublikowane w Archives of Internal Medicine w 2006 r. (Patrz odniesienie w sekcji Więcej informacji). Obecny projekt opiera się na projekcie i wynikach badania pilotażowego w celu ustalenia optymalnej dawki i schematu leczenia oraz zapewnienia długoterminowej obserwacji. Ten projekt jest dwuośrodkowym, randomizowanym badaniem z różnymi dawkami, mającym na celu porównanie czterech dawek/schematów w celu określenia optymalnego protokołu dla praktyki klinicznej.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​ośmiotygodniowy cykl masażu szwedzkiego jednej z czterech proponowanych dawek (według częstotliwości i czasu trwania sesji masażu) będzie skuteczny w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawów kolano.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuośrodkowe, randomizowane badanie z różnymi dawkami w celu określenia roli i parametrów praktyki masażu w standardowym postępowaniu klinicznym w chorobie zwyrodnieniowej stawów w oparciu o badanie skuteczności i mechanizmu działania. Hipotezą badawczą jest to, że 8-tygodniowy cykl masażu szwedzkiego będzie skuteczny w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Planowane jest przyszłe badanie fazy III w celu przetestowania optymalnej interwencji masażu zidentyfikowanej w tym badaniu w porównaniu z potwierdzoną interwencją pozorowaną/kontrolną, obejmującą wszystkie istotne miary wyników z poprzednich badań. Ponadto badanie to przyczyni się do dalszego rozwoju solidnych metodologii testowania ogólnej skuteczności interwencji masażu. Program badań przedstawiony w obecnym badaniu zakończy się ustanowieniem odpowiedniego miejsca do masażu wśród standardowych opcji leczenia dla milionów Amerykanów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35 lat lub więcej.
  • Pisemne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wydane przez lekarza uczestnika.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona radiologicznie.
  • Wynik przed randomizacją od 40 do 90 w wizualnej analogowej skali bólu (skala 0-100 mm).
  • Pacjenci z obustronnym zajęciem kolana będą mieli bardziej dotknięte kolano oznaczone jako kolano badawcze.

  • American College of Rheumatology zdefiniował chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego:

    1. Ból kolana
    2. Spełnienie co najmniej pięciu z następujących dziewięciu kryteriów:
    1. Wiek powyżej 50 lat
    2. Sztywność < 30 minut
    3. Trzeszczenie
    4. Koścista czułość
    5. Powiększenie kości
    6. Brak wyczuwalnego ciepła
    7. OB < 40 mm/godz
    8. Czynnik reumatoidalny (RF) < 1:40

Kryteria wykluczenia: (nie może być obecne żadne kryterium wykluczenia)

  • Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii, nawracającej lub czynnej rzekomej dny moczanowej.
  • Obecność raka lub innych poważnych schorzeń.
  • Oznaki lub historia niewydolności nerek lub wątroby.
  • Obecność astmy wymagającej zastosowania leczenia kortykosteroidami.
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Stosowanie dostawowych kortykosteroidów do stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Stosowanie dostawowego hialuronianu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Artroskopowa operacja stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku.
  • Poważna kontuzja kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Obecność wysypki lub otwartej rany na kolanie.
  • Nie można spełnić wymagań dotyczących leczenia i obserwacji.
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Obecnie regularnie (przynajmniej 2 razy w miesiącu) leczę się masażami.
  • Wymiana kolana badanego kolana (ok, jeśli niebadane kolano zostało wymienione).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Masaż 30 min - 2x tyg. przez 4 tyg. i 1x tyg. przez 4 tyg
Szwedzka sesja masażu trwająca 30 minut, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie w okresie ośmiu (8) tygodni. Całkowita interwencja = 12 sesji po 360 minut.
Inny: Masaż 30 min 2x/tydz. x 4 tyg. następnie 1x/tydz. x 4 tyg
Szwedzka sesja masażu trwająca 30 minut, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie w okresie ośmiu (8) tygodni. Całkowita interwencja = 12 sesji po 360 minut.
Aktywny komparator: Masaż 60 min - 2x tyg. przez 4 tyg. i 1x tyg. przez 4 tyg.
Szwedzka sesja masażu trwająca 60 minut, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie w okresie ośmiu (8) tygodni. Całkowita interwencja = 12 sesji po 720 minut.
Inny: Masaż 60 min 2x/tydz. przez 4 tyg. następnie 1x/tydz. przez 4 tyg.
Szwedzka sesja masażu trwająca 60 minut, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie w okresie ośmiu (8) tygodni. Całkowita interwencja = 12 sesji po 720 minut.
Aktywny komparator: Sesje masażu 30 min - 1x/tydz. przez 8 tyg
Sesja masażu szwedzkiego trwająca 30 minut, raz w tygodniu przez osiem tygodni w okresie ośmiu (8) tygodni. Całkowita interwencja = 8 sesji po 240 minut.
Inny: Masaż 30 min sesje 1x/tydz. przez 8 tyg
Sesja masażu szwedzkiego trwająca 30 minut, raz w tygodniu przez osiem tygodni w okresie ośmiu (8) tygodni. Całkowita interwencja = 8 sesji po 240 minut.
Aktywny komparator: Sesje masażu 60 min - 1x/tydz. przez 8 tyg
Szwedzka sesja masażu trwająca 60 minut, raz w tygodniu przez osiem tygodni w okresie ośmiu (8) tygodni. Całkowita interwencja = 8 sesji po 480 minut
Inny: Masaż 60 min sesja 1x/tydz. przez 8 tyg
Szwedzka sesja masażu trwająca 60 minut, raz w tygodniu przez osiem tygodni w okresie ośmiu (8) tygodni. Całkowita interwencja = 8 sesji po 480 minut
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Kontynuuj zwykłą pielęgnację przez okres ośmiu (8) tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych WOMAC (Uniwersalne Centra Zapalenia Stawów Zachodniego Ontario)
Ramy czasowe: Sześć (6) miesięcy
Sześć (6) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Sześć (6) miesięcy
Sześć (6) miesięcy
Poprawa zakresu ruchu mierzona goniometrem.
Ramy czasowe: sześć (6) miesięcy
sześć (6) miesięcy
Poprawa sprawności fizycznej mierzona czasem w sekundach potrzebnym do przejścia pięćdziesięciu (50) stóp po płaskiej, prostej powierzchni.
Ramy czasowe: sześć (6) miesięcy
sześć (6) miesięcy
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu.
Ramy czasowe: Sześć (6) miesięcy
Sześć (6) miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AT004623-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj