Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven niveltulehduksen hieronnan hyötyjen tutkiminen (EMBARK)

perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Vuonna 2004 suoritimme satunnaistetun, jonotuslistalla kontrolloidun kokeen (RCT) polven OA:n hierontahoidosta 68 henkilöllä. Tämä CDC:n SIP-14-00-apurahalla tukema tutkimus paljasti ruotsalaisen hieronnan mahdollisen tehokkuuden polven oA:n hoidossa, mikä parantaa toimintaa ja vähentää kipua, joka jatkuu vähintään kahdeksan viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen, ensimmäisen OA-hieronnan RCT-tutkimuksen, tulokset julkaistiin Archives of Internal Medicine -lehdessä vuonna 2006 (katso viite Lisätietoja-osiossa). Tämä nykyinen projekti perustuu pilottitutkimuksen suunnitteluun ja tuloksiin optimaalisen annoksen ja hoito-ohjelman määrittämiseksi ja pidemmän aikavälin seurantaan. Tämä projekti on kaksipaikkainen, satunnaistettu, annosvälitteinen tutkimus, jossa vertaillaan neljää annosta/hoito-ohjelmaa kliinisen käytännön optimaalisen protokollan tunnistamiseksi.

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että kahdeksan (8) viikon ruotsalainen hierontahoitojakso jollakin neljästä ehdotetusta annoksesta (hierontahoitokertojen tiheyden ja keston mukaan) vähentää tehokkaasti kipua ja parantaa toimintaa potilailla, joilla on vahvistettu OA. polvi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksipaikkainen, satunnaistettu, annosvälitteinen tutkimus, jossa määritetään hieronnan rooli ja käytäntöparametrit OA:n tavanomaisessa kliinisessä hoidossa tehoa ja vaikutusmekanismia koskeviin tutkimuksiin perustuen. Tutkimuksen hypoteesi on, että 8 viikon ruotsalainen hierontahoito vähentää tehokkaasti kipua ja parantaa toimintaa potilailla, joilla on vahvistettu polven oA. Tuleva vaiheen III koe on suunniteltu testaamaan tässä tutkimuksessa tunnistettua optimaalista hierontainterventiota validoitua vale-/kontrolliinterventiota vastaan, ja siinä otetaan huomioon kaikki edellisten tutkimusten asiaankuuluvat tulosmittaukset. Lisäksi tämä tutkimus edistää vankkojen menetelmien kehittämistä hieronnan tehokkuuden testaamiseksi yleensä. Tämänhetkisen tutkimuksen edistämä tutkimusohjelma huipentuu siihen, että hierontahoidolle luodaan oikea paikka standardihoitovaihtoehtojen joukossa miljoonille amerikkalaisille, jotka kärsivät nivelrikosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35 vuotta tai vanhempi.
  • Osallistujan lääkärin toimittama kirjallinen vahvistus polven OA:sta.
  • Polven röntgenkuvattu OA.
  • Pre-randomization pisteet 40-90 Visual Analog Pain Scale (0-100 mm asteikolla).
  • Potilaiden, joilla on molemminpuolinen polvivamma, vakavammin vahingoittunut polvi nimetään tutkimuspolviksi.

  • American College of Rheumatology määritteli polven OA:n:

    1. Polvikipu
    2. Vähintään viiden seuraavista yhdeksästä kriteerin täyttyminen:
    1. Ikä yli 50 vuotta
    2. Jäykkyys < 30 minuuttia
    3. Crepitus
    4. Luinen arkuus
    5. Luisen laajentuminen
    6. Ei käsinkosketeltavaa lämpöä
    7. ESR < 40 mm/h
    8. Reumatekijä (RF) < 1:40

Poissulkemiskriteerit: (poissulkemiskriteeriä ei välttämättä ole olemassa)

  • Nivelreuma, fibromyalgia, toistuva tai aktiivinen pseudo-kihti.
  • Syövän tai muiden vakavien sairauksien esiintyminen.
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan merkit tai historia.
  • Astman esiintyminen, joka vaatii kortikosteroidihoidon käyttöä.
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen neljän viikon aikana.
  • Nivelensisäisten polven depokortikosteroidien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Nivelensisäisen hyaluronaatin käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Polven artroskooppinen leikkaus viimeisen vuoden aikana.
  • Merkittävä vamma polvessa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Ihottuma tai avoin haava polven yli.
  • Ei pysty täyttämään hoito- ja seurantavaatimuksia.
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
  • Saat tällä hetkellä hierontahoitoa säännöllisesti (vähintään kahdesti kuukaudessa).
  • Tutkimuspolven polven tekonivel (ok, jos polvi, jota ei tutkita, on vaihdettu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hieronta 30 min - 2x vk 4 vk ja 1x vk 4 vk
Ruotsalainen hierontaistunto 30 minuuttia, kahdesti viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan kahdeksan (8) viikon ajan. Interventio yhteensä = 12 istuntoa 360 minuuttia.
Muut: Hieronta 30 min 2x/vk x 4 vk ja sitten 1x/vk x 4 vk
Ruotsalainen hierontaistunto 30 minuuttia, kahdesti viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan kahdeksan (8) viikon ajan. Interventio yhteensä = 12 istuntoa 360 minuuttia.
Active Comparator: Hieronta 60 min - 2x vk 4 vk ja 1x vk 4 vk
Ruotsalainen hierontaistunto 60 minuuttia, kahdesti viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan kahdeksan (8) viikon ajan. Interventio yhteensä = 12 istuntoa 720 minuuttia.
Muut: Hieronta 60 min 2x/vk 4 vk, sitten 1x/vk 4 vk
Ruotsalainen hierontaistunto 60 minuuttia, kahdesti viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan kahdeksan (8) viikon ajan. Interventio yhteensä = 12 istuntoa 720 minuuttia.
Active Comparator: Hieronta 30 min. - 1 x/vko 8 viikon ajan
Ruotsalainen hierontaistunto 30 minuuttia, kerran viikossa kahdeksan viikon ajan kahdeksan (8) viikon aikana. Interventio yhteensä = 8 istuntoa 240 minuuttia.
Muut: Hierontaa 30 min 1x/vko 8 vk
Ruotsalainen hierontaistunto 30 minuuttia, kerran viikossa kahdeksan viikon ajan kahdeksan (8) viikon aikana. Interventio yhteensä = 8 istuntoa 240 minuuttia.
Active Comparator: Hieronta 60 min - 1x/vko 8 vk
Ruotsalainen hierontaistunto 60 minuuttia, kerran viikossa kahdeksan viikon ajan kahdeksan (8) viikon aikana. Interventio yhteensä = 8 istuntoa 480 minuuttia
Muut: Hieronta 60 min 1x/vko 8 vk
Ruotsalainen hierontaistunto 60 minuuttia, kerran viikossa kahdeksan viikon ajan kahdeksan (8) viikon aikana. Interventio yhteensä = 8 istuntoa 480 minuuttia
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Jatka normaalia hoitoa kahdeksan (8) viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WOMAC:n (Länsi-Ontarion monikäyttöiset niveltulehduskeskukset) polvi- ja lonkkanivelrikkoindeksin parannus
Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta
Kuusi (6) kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta
Kuusi (6) kuukautta
Parantunut liikerata goniometrillä mitattuna.
Aikaikkuna: kuusi (6) kuukautta
kuusi (6) kuukautta
Fyysisen toiminnan paraneminen mitattuna sekunteina kuluneella viidelläkymmenellä (50) jalalla tasaisella pinnalla.
Aikaikkuna: kuusi (6) kuukautta
kuusi (6) kuukautta
Kivun väheneminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna kivulle.
Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta
Kuusi (6) kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Yhteistyökumppanit

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AT004623-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa