- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00970008
Esplorare i benefici del massaggio per l'artrite del ginocchio (EMBARK)
Nel 2004, abbiamo condotto uno studio pilota randomizzato, controllato in lista d'attesa (RCT) sulla massoterapia per l'OA del ginocchio in 68 soggetti. Tale studio, supportato dalla sovvenzione CDC SIP-14-00, ha rivelato la potenziale efficacia della massoterapia svedese nel trattamento dell'OA del ginocchio, con benefici di aumento della funzionalità e riduzione del dolore che persistono per almeno otto settimane dopo l'interruzione del trattamento. I risultati di tale studio, il primo RCT sul massaggio per OA, sono stati pubblicati negli Archives of Internal Medicine nel 2006 (vedere riferimento nella sezione Ulteriori informazioni). Questo progetto in corso si basa sulla progettazione e sui risultati della sperimentazione pilota per determinare la dose ottimale e il regime di trattamento e fornire un follow-up a lungo termine. Questo progetto è uno studio dual-site, randomizzato, dose-ranging per confrontare quattro dosi/regimi al fine di identificare il protocollo ottimale per la pratica clinica.
L'ipotesi principale dello studio è che un corso di otto (8) settimane di massoterapia svedese di una delle quattro dosi proposte (per frequenza e durata della sessione di massaggio) sarà efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con OA confermata del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Massaggio 30 min 2 volte a settimana x 4 settimane poi 1 volta a settimana x 4 settimane
- Altro: Massaggio 60 min 2 volte/settimana per 4 settimane poi 1 volta/settimana per 4 settimane
- Altro: Massaggio 30 min sessioni 1x/settimana per 8 settimane
- Altro: Massaggio 60 min sessione 1x/settimana per 8 settimane
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35 anni o più.
- Conferma scritta di OA del ginocchio fornita dal medico del partecipante.
- OA del ginocchio accertata radiograficamente.
- Punteggio pre-randomizzazione da 40 a 90 sulla scala del dolore analogico visivo (scala 0-100 mm).
- I pazienti con coinvolgimento bilaterale del ginocchio avranno il ginocchio più gravemente colpito designato come ginocchio dello studio.
L'American College of Rheumatology ha definito l'OA del ginocchio:
- Dolore al ginocchio
- Soddisfazione di almeno cinque dei seguenti nove criteri:
- Età superiore a 50 anni
- Rigidità < 30 minuti
- Crepitio
- Tenerezza ossea
- Ingrandimento osseo
- Nessun calore palpabile
- VES < 40 mm/ora
- Fattore reumatoide (RF) < 1:40
Criteri di esclusione: (non può essere presente alcun criterio di esclusione)
- Presenza di artrite reumatoide, fibromialgia, pseudo gotta ricorrente o attiva.
- Presenza di cancro o altre gravi condizioni mediche.
- Segni o anamnesi di insufficienza renale o epatica.
- Presenza di asma che richiede l'uso di un trattamento con corticosteroidi.
- Uso di corticosteroidi orali nelle ultime quattro settimane.
- Uso di depo-corticosteroidi del ginocchio intra-articolare negli ultimi tre mesi.
- Uso di ialuronato intra-articolare negli ultimi sei mesi.
- Chirurgia artroscopica del ginocchio nell'ultimo anno.
- Infortunio significativo al ginocchio negli ultimi sei mesi.
- Presenza di un'eruzione cutanea o di una ferita aperta sopra il ginocchio.
- Incapace di soddisfare i requisiti di trattamento e follow-up.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- Attualmente in terapia di massaggio su base regolare (almeno due volte al mese).
- Sostituzione del ginocchio dello studio (ok se il ginocchio non studiato è stato sostituito).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Massaggio 30 min - 2x sett. per 4 sett. & 1x sett. per 4 sett
Sessione di massaggio svedese della durata di 30 minuti, due volte alla settimana per quattro settimane seguite da una volta alla settimana per quattro settimane per un periodo di otto (8) settimane.
Intervento totale = 12 sessioni per 360 minuti.
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Sessione di massaggio svedese della durata di 30 minuti, due volte alla settimana per quattro settimane seguite da una volta alla settimana per quattro settimane per un periodo di otto (8) settimane.
Intervento totale = 12 sessioni per 360 minuti.
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Comparatore attivo: Massaggio 60 min - 2 volte a settimana per 4 settimane e 1 volta a settimana per 4 settimane
Sessione di massaggio svedese della durata di 60 minuti, due volte alla settimana per quattro settimane seguite da una volta alla settimana per quattro settimane per un periodo di otto (8) settimane.
Intervento totale = 12 sessioni per 720 minuti.
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Sessione di massaggio svedese della durata di 60 minuti, due volte alla settimana per quattro settimane seguite da una volta alla settimana per quattro settimane per un periodo di otto (8) settimane.
Intervento totale = 12 sessioni per 720 minuti.
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Comparatore attivo: Massaggio sessioni di 30 minuti - 1x/settimana per 8 settimane
Sessione di massaggio svedese della durata di 30 minuti, una volta alla settimana per otto settimane per un periodo di otto (8) settimane.
Intervento totale = 8 sessioni per 240 minuti.
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Sessione di massaggio svedese della durata di 30 minuti, una volta alla settimana per otto settimane per un periodo di otto (8) settimane.
Intervento totale = 8 sessioni per 240 minuti.
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Comparatore attivo: Massaggio 60 min sessioni - 1x/settimana per 8 settimane
Sessione di massaggio svedese della durata di 60 minuti, una volta alla settimana per otto settimane per un periodo di otto (8) settimane.
Intervento totale = 8 sessioni per 480 minuti
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Sessione di massaggio svedese della durata di 60 minuti, una volta alla settimana per otto settimane per un periodo di otto (8) settimane.
Intervento totale = 8 sessioni per 480 minuti
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Nessun intervento: Controllo di cura usuale
Continuare con le cure abituali per un periodo di otto (8) settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'indice di osteoartrite del ginocchio e dell'anca WOMAC (Western Ontario Multipurpose Arthritis Centers).
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
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Sei (6) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
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Sei (6) mesi
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Miglioramento del raggio di movimento misurato da un goniometro.
Lasso di tempo: sei (6) mesi
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sei (6) mesi
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Miglioramento della funzione fisica misurato dal tempo in secondi per camminare per cinquanta (50) piedi su una superficie piana e diritta.
Lasso di tempo: sei (6) mesi
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sei (6) mesi
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Riduzione del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
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Sei (6) mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perlman AI, Sabina A, Williams AL, Njike VY, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2533-8. doi: 10.1001/archinte.166.22.2533.
- Ali A, Kahn J, Rosenberger L, Perlman AI. Development of a manualized protocol of massage therapy for clinical trials in osteoarthritis. Trials. 2012 Oct 4;13:185. doi: 10.1186/1745-6215-13-185.
- Perlman AI, Ali A, Njike VY, Hom D, Davidi A, Gould-Fogerite S, Milak C, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized dose-finding trial. PLoS One. 2012;7(2):e30248. doi: 10.1371/journal.pone.0030248. Epub 2012 Feb 8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT004623-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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