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Esplorare i benefici del massaggio per l'artrite del ginocchio (EMBARK)

Nel 2004, abbiamo condotto uno studio pilota randomizzato, controllato in lista d'attesa (RCT) sulla massoterapia per l'OA del ginocchio in 68 soggetti. Tale studio, supportato dalla sovvenzione CDC SIP-14-00, ha rivelato la potenziale efficacia della massoterapia svedese nel trattamento dell'OA del ginocchio, con benefici di aumento della funzionalità e riduzione del dolore che persistono per almeno otto settimane dopo l'interruzione del trattamento. I risultati di tale studio, il primo RCT sul massaggio per OA, sono stati pubblicati negli Archives of Internal Medicine nel 2006 (vedere riferimento nella sezione Ulteriori informazioni). Questo progetto in corso si basa sulla progettazione e sui risultati della sperimentazione pilota per determinare la dose ottimale e il regime di trattamento e fornire un follow-up a lungo termine. Questo progetto è uno studio dual-site, randomizzato, dose-ranging per confrontare quattro dosi/regimi al fine di identificare il protocollo ottimale per la pratica clinica.

L'ipotesi principale dello studio è che un corso di otto (8) settimane di massoterapia svedese di una delle quattro dosi proposte (per frequenza e durata della sessione di massaggio) sarà efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con OA confermata del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio a doppio sito, randomizzato, a dosaggio variabile per determinare il ruolo e i parametri pratici per il massaggio nella gestione clinica standard dell'OA sulla base dell'indagine sull'efficacia e sul meccanismo d'azione. L'ipotesi dello studio è che un corso di 8 settimane di massoterapia svedese sarà efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con OA confermata del ginocchio. È previsto un futuro studio di fase III per testare l'intervento di massaggio ottimale identificato in questo studio rispetto a un intervento simulato/di controllo convalidato, incorporando tutte le misure di esito pertinenti dagli studi precedenti. Inoltre, questo studio promuoverà lo sviluppo di solide metodologie per testare l'efficacia degli interventi di massaggio in generale. L'agenda di ricerca avanzata dal presente studio culminerà con l'istituzione del posto giusto per la massoterapia tra le opzioni terapeutiche standard per i milioni di americani che soffrono di osteoartrite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35 anni o più.
  • Conferma scritta di OA del ginocchio fornita dal medico del partecipante.
  • OA del ginocchio accertata radiograficamente.
  • Punteggio pre-randomizzazione da 40 a 90 sulla scala del dolore analogico visivo (scala 0-100 mm).
  • I pazienti con coinvolgimento bilaterale del ginocchio avranno il ginocchio più gravemente colpito designato come ginocchio dello studio.
  • L'American College of Rheumatology ha definito l'OA del ginocchio:

    1. Dolore al ginocchio
    2. Soddisfazione di almeno cinque dei seguenti nove criteri:
    1. Età superiore a 50 anni
    2. Rigidità < 30 minuti
    3. Crepitio
    4. Tenerezza ossea
    5. Ingrandimento osseo
    6. Nessun calore palpabile
    7. VES < 40 mm/ora
    8. Fattore reumatoide (RF) < 1:40

Criteri di esclusione: (non può essere presente alcun criterio di esclusione)

  • Presenza di artrite reumatoide, fibromialgia, pseudo gotta ricorrente o attiva.
  • Presenza di cancro o altre gravi condizioni mediche.
  • Segni o anamnesi di insufficienza renale o epatica.
  • Presenza di asma che richiede l'uso di un trattamento con corticosteroidi.
  • Uso di corticosteroidi orali nelle ultime quattro settimane.
  • Uso di depo-corticosteroidi del ginocchio intra-articolare negli ultimi tre mesi.
  • Uso di ialuronato intra-articolare negli ultimi sei mesi.
  • Chirurgia artroscopica del ginocchio nell'ultimo anno.
  • Infortunio significativo al ginocchio negli ultimi sei mesi.
  • Presenza di un'eruzione cutanea o di una ferita aperta sopra il ginocchio.
  • Incapace di soddisfare i requisiti di trattamento e follow-up.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • Attualmente in terapia di massaggio su base regolare (almeno due volte al mese).
  • Sostituzione del ginocchio dello studio (ok se il ginocchio non studiato è stato sostituito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Massaggio 30 min - 2x sett. per 4 sett. & 1x sett. per 4 sett
Sessione di massaggio svedese della durata di 30 minuti, due volte alla settimana per quattro settimane seguite da una volta alla settimana per quattro settimane per un periodo di otto (8) settimane. Intervento totale = 12 sessioni per 360 minuti.
Sessione di massaggio svedese della durata di 30 minuti, due volte alla settimana per quattro settimane seguite da una volta alla settimana per quattro settimane per un periodo di otto (8) settimane. Intervento totale = 12 sessioni per 360 minuti.
Comparatore attivo: Massaggio 60 min - 2 volte a settimana per 4 settimane e 1 volta a settimana per 4 settimane
Sessione di massaggio svedese della durata di 60 minuti, due volte alla settimana per quattro settimane seguite da una volta alla settimana per quattro settimane per un periodo di otto (8) settimane. Intervento totale = 12 sessioni per 720 minuti.
Sessione di massaggio svedese della durata di 60 minuti, due volte alla settimana per quattro settimane seguite da una volta alla settimana per quattro settimane per un periodo di otto (8) settimane. Intervento totale = 12 sessioni per 720 minuti.
Comparatore attivo: Massaggio sessioni di 30 minuti - 1x/settimana per 8 settimane
Sessione di massaggio svedese della durata di 30 minuti, una volta alla settimana per otto settimane per un periodo di otto (8) settimane. Intervento totale = 8 sessioni per 240 minuti.
Sessione di massaggio svedese della durata di 30 minuti, una volta alla settimana per otto settimane per un periodo di otto (8) settimane. Intervento totale = 8 sessioni per 240 minuti.
Comparatore attivo: Massaggio 60 min sessioni - 1x/settimana per 8 settimane
Sessione di massaggio svedese della durata di 60 minuti, una volta alla settimana per otto settimane per un periodo di otto (8) settimane. Intervento totale = 8 sessioni per 480 minuti
Sessione di massaggio svedese della durata di 60 minuti, una volta alla settimana per otto settimane per un periodo di otto (8) settimane. Intervento totale = 8 sessioni per 480 minuti
Nessun intervento: Controllo di cura usuale
Continuare con le cure abituali per un periodo di otto (8) settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'indice di osteoartrite del ginocchio e dell'anca WOMAC (Western Ontario Multipurpose Arthritis Centers).
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
Sei (6) mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
Sei (6) mesi
Miglioramento del raggio di movimento misurato da un goniometro.
Lasso di tempo: sei (6) mesi
sei (6) mesi
Miglioramento della funzione fisica misurato dal tempo in secondi per camminare per cinquanta (50) piedi su una superficie piana e diritta.
Lasso di tempo: sei (6) mesi
sei (6) mesi
Riduzione del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
Sei (6) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT004623-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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