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探索按摩对膝关节炎的益处 (EMBARK)

2004 年,我们对 68 名受试者进行了一项针对膝关节 OA 的按摩疗法随机对照试验 (RCT)。 这项研究得到了 CDC 拨款 SIP-14-00 的支持,揭示了瑞典式按摩疗法在治疗膝关节 OA 方面的潜在疗效,在治疗停止后至少八周内,功能增强和疼痛减轻的益处会持续存在。 该试验的结果是 OA 按摩的第一个随机对照试验,于 2006 年发表在 Archives of Internal Medicine 上(参见更多信息部分的参考资料)。 目前的项目建立在试点试验的设计和结果的基础上,以确定最佳剂量和治疗方案并提供长期随访。 该项目是一项双中心、随机、剂量范围试验,用于比较四种剂量/方案,以确定临床实践的最佳方案。

主要研究假设是,八 (8) 周疗程的瑞典式按摩疗法(根据按摩治疗的频率和持续时间)的四种建议剂量之一将有效减轻已确诊骨关节炎患者的疼痛和改善功能膝盖。

研究概览

详细说明

一项双中心、随机、剂量范围试验,根据疗效和作用机制的调查,确定按摩在 OA 标准临床管理中的作用和实践参数。 研究假设是,为期 8 周的瑞典式按摩疗法可有效减轻膝关节 OA 患者的疼痛和改善功能。 计划进行未来的 III 期试验,以测试本研究中确定的最佳按摩干预与经过验证的假/对照干预,并结合前期研究中的所有相关结果测量。 此外,这项研究将进一步开发可靠的方法来测试一般按摩干预的功效。 当前研究推进的研究议程最终将在数百万患有骨关节炎的美国人的标准治疗方案中建立按摩疗法的适当位置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 35 岁或以上。
  • 由参与者的医生提供的膝关节 OA 的书面确认。
  • 膝关节放射学确定的 OA。
  • 视觉模拟疼痛量表(0-100 毫米量表)的随机化前评分为 40 至 90。
  • 双侧膝关节受累的患者会将受影响更严重的膝关节指定为研究膝关节。
  • 美国风湿病学会定义膝关节 OA:

    1. 膝盖痛
    2. 满足以下九个标准中的至少五个:
    1. 年龄大于50岁
    2. 硬度 < 30 分钟
    3. 捻发音
    4. 骨压痛
    5. 骨质增大
    6. 没有明显的温暖
    7. ESR < 40 毫米/小时
    8. 类风湿因子 (RF) < 1:40

排除标准:(可能不存在排除标准)

  • 存在类风湿性关节炎、纤维肌痛、复发性或活动性假性痛风。
  • 存在癌症或其他严重的医疗状况。
  • 肾脏或肝脏衰竭的体征或病史。
  • 存在需要使用皮质类固醇治疗的哮喘。
  • 在过去四个星期内使用口服皮质类固醇。
  • 在过去三个月内使用关节内膝关节降糖皮质激素。
  • 在过去六个月内使用关节内透明质酸盐。
  • 过去一年内进行过膝关节镜手术。
  • 在过去六个月内膝盖受过重伤。
  • 膝盖上出现皮疹或开放性伤口。
  • 不能满足治疗和随访要求。
  • 无法提供书面知情同意书。
  • 目前定期接受按摩治疗(至少每月两次)。
  • 研究膝关节的膝关节置换(如果未被研究的膝关节已被更换,则可以)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:按摩 30 分钟 - 每周 2 次,持续 4 周,每周 1 次,持续 4 周
瑞典式按摩疗程 30 分钟,每周两次,持续四个星期,然后每周一次,持续四个星期,持续八 (8) 周。 总干预 = 12 次 360 分钟。
瑞典式按摩疗程 30 分钟,每周两次,持续四个星期,然后每周一次,持续四个星期,持续八 (8) 周。 总干预 = 12 次 360 分钟。
有源比较器:按摩 60 分钟 - 每周 2 次,持续 4 周,每周 1 次,持续 4 周
瑞典式按摩疗程持续 60 分钟,每周两次,持续四个星期,然后每周一次,持续四个星期,为期八 (8) 周。 总干预 = 12 节,共 720 分钟。
瑞典式按摩疗程持续 60 分钟,每周两次,持续四个星期,然后每周一次,持续四个星期,为期八 (8) 周。 总干预 = 12 节,共 720 分钟。
有源比较器:按摩 30 分钟 - 1 次/周,持续 8 周
瑞典式按摩,时长 30 分钟,每周一次,持续八周,为期八 (8) 周。 总干预 = 8 节 240 分钟。
瑞典式按摩,时长 30 分钟,每周一次,持续八周,为期八 (8) 周。 总干预 = 8 节 240 分钟。
有源比较器:按摩 60 分钟疗程 - 1 次/周,持续 8 周
瑞典式按摩,时长 60 分钟,每周一次,持续八周,为期八 (8) 周。 总干预 = 8 节 480 分钟
瑞典式按摩,时长 60 分钟,每周一次,持续八周,为期八 (8) 周。 总干预 = 8 节 480 分钟
无干预:常规护理控制
继续常规护理八 (8) 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
WOMAC(安大略省西部多用途关节炎中心)膝关节和髋关节骨关节炎指数的改善
大体时间:六 (6) 个月
六 (6) 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全
大体时间:六 (6) 个月
六 (6) 个月
通过测角仪测量的运动范围的改善。
大体时间:六 (6) 个月
六 (6) 个月
以在水平直表面上行走五十 (50) 英尺的时间(以秒为单位)衡量的身体机能改善。
大体时间:六 (6) 个月
六 (6) 个月
通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛减轻。
大体时间:六 (6) 个月
六 (6) 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Adam I Perlman, MD, MPH、University of Medicine and Dentistry of New Jersey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月31日

首次发布 (估计)

2009年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月1日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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