Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A masszázs előnyeinek felfedezése térdízületi gyulladás esetén (EMBARK)

2004-ben 68 alanyon végeztünk egy kísérleti randomizált, várólista-kontrollos kísérletet (RCT) a térd OA-jának masszázsterápiájáról. Ez a tanulmány, amelyet a CDC SIP-14-00 támogatása támogat, feltárta a svéd masszázsterápia potenciális hatékonyságát a térd OA kezelésében, a jobb funkció és a kezelés abbahagyása után legalább nyolc hétig fennálló fájdalomcsillapítás előnyeivel. Ennek a kísérletnek, az első OA masszázs RCT-nek az eredményeit az Archives of Internal Medicine-ben tették közzé 2006-ban (lásd a hivatkozást a További információk részben). Ez a jelenlegi projekt a kísérleti kísérlet tervére és eredményeire épít, hogy meghatározza az optimális dózist és kezelési rendet, és hosszabb távú nyomon követést biztosítson. Ez a projekt egy kétoldalas, randomizált, dózistartományos vizsgálat, amely négy dózis/sémák összehasonlítását szolgálja a klinikai gyakorlat optimális protokolljának meghatározása érdekében.

A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy egy nyolc (8) hetes svédmasszázs terápia a négy javasolt dózis egyikével (a masszázskezelés gyakorisága és időtartama alapján) hatékonyan csökkenti a fájdalmat és javítja a funkciót azoknál a betegeknél, akiknél igazolt OA. térd.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kéthelyes, randomizált, dózistartományos vizsgálat a masszázs szerepének és gyakorlati paramétereinek meghatározására az OA standard klinikai kezelésében a hatékonyság és a hatásmechanizmus vizsgálata alapján. A tanulmány hipotézise az, hogy a 8 hetes svéd masszázsterápia hatékonyan csökkenti a fájdalmat és javítja a funkciót azoknál a betegeknél, akiknél megerősített térdgyulladás van. Egy jövőbeli III. fázisú kísérletet terveznek, hogy teszteljék az ebben a tanulmányban azonosított optimális masszázs-beavatkozást egy validált színlelt/kontroll-beavatkozással szemben, amely magában foglalja az előzményvizsgálatok összes releváns kimenetelét. Ezen túlmenően, ez a tanulmány elősegíti a masszázskezelések általános hatékonyságának tesztelésére szolgáló robusztus módszerek kidolgozását. A jelenlegi tanulmány által kidolgozott kutatási program azzal zárul majd, hogy az oszteoarthritisben szenvedő amerikaiak milliói számára a szokásos kezelési lehetőségek között megteremtik a masszázsterápia megfelelő helyét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 éves vagy idősebb.
  • A térd OA-jának írásbeli megerősítése a résztvevő orvosa által.
  • A térd radiográfiailag megállapított OA.
  • A vizuális analóg fájdalomskálán (0-100 mm-es skála) 40-től 90-ig terjedő randomizálás előtti pontszám.
  • A kétoldali térdérintkezésben szenvedő betegeknél a súlyosabban érintett térdét vizsgálják térdként.
  • Az American College of Rheumatology meghatározta a térd OA-ját:

    1. Térdfájdalom
    2. Az alábbi kilenc feltétel közül legalább ötnek teljesülnie kell:
    1. 50 év feletti életkor
    2. Merevség < 30 perc
    3. Crepitus
    4. Csontos gyengédség
    5. Csontos megnagyobbodás
    6. Nincs tapintható melegség
    7. ESR < 40 mm/óra
    8. Rheumatoid faktor (RF) < 1:40

Kizárási kritériumok: (nem lehet jelen kizárási feltétel)

  • Rheumatoid arthritis, fibromyalgia, visszatérő vagy aktív pszeudo köszvény jelenléte.
  • Rák vagy más súlyos egészségügyi állapot jelenléte.
  • Vese- vagy májelégtelenség jelei vagy kórtörténete.
  • Kortikoszteroid kezelést igénylő asztma jelenléte.
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt négy hétben.
  • Intraartikuláris térd depo-kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt három hónapban.
  • Az intraartikuláris hialuronát használata az elmúlt hat hónapban.
  • Térd artroszkópos műtét az elmúlt évben.
  • Jelentős térdsérülés az elmúlt hat hónapban.
  • Kiütés vagy nyílt seb jelenléte a térd felett.
  • Nem tudja kielégíteni a kezelési és követési követelményeket.
  • Nem tud írásos beleegyezést adni.
  • Jelenleg rendszeresen (legalább havonta kétszer) masszázsterápiában részesül.
  • A vizsgált térd térdprotézise (ok, ha a nem vizsgált térd cseréje történt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Masszázs 30 perc - 2x hét 4 hétig és 1x hét 4 hétig
30 perces svédmasszázs, hetente kétszer négy héten keresztül, majd hetente egyszer négy héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül. Összes beavatkozás = 12 alkalom 360 percig.
30 perces svédmasszázs, hetente kétszer négy héten keresztül, majd hetente egyszer négy héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül. Összes beavatkozás = 12 alkalom 360 percig.
Aktív összehasonlító: Masszázs 60 perc - 2x hét 4 hétig és 1x heti 4 hét
60 perces svédmasszázs, hetente kétszer négy héten keresztül, majd hetente egyszer négy héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül. Összes beavatkozás = 12 alkalom 720 percig.
60 perces svédmasszázs, hetente kétszer négy héten keresztül, majd hetente egyszer négy héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül. Összes beavatkozás = 12 alkalom 720 percig.
Aktív összehasonlító: 30 perces masszázs - 1x/hét 8 héten keresztül
30 perces svédmasszázs, hetente egyszer nyolc héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül. Összes beavatkozás = 8 alkalom 240 percig.
30 perces svédmasszázs, hetente egyszer nyolc héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül. Összes beavatkozás = 8 alkalom 240 percig.
Aktív összehasonlító: 60 perces masszázs - 1x/hét 8 héten keresztül
60 perces svédmasszázs, hetente egyszer nyolc héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül. Összes beavatkozás = 8 alkalom 480 percig
60 perces svédmasszázs, hetente egyszer nyolc héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül. Összes beavatkozás = 8 alkalom 480 percig
Nincs beavatkozás: Szokásos Care Control
Nyolc (8) hétig folytassa a szokásos ápolást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A WOMAC (nyugat-ontariói többcélú arthritis központok) térd- és csípőízületi osteoarthritis indexének javulása
Időkeret: Hat (6) hónap
Hat (6) hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Hat (6) hónap
Hat (6) hónap
Goniométerrel mért mozgástartomány javulása.
Időkeret: hat (6) hónap
hat (6) hónap
A fizikai funkciók javulása a sima, egyenes felületen való ötven (50) láb gyaloglási idő másodpercben mérve.
Időkeret: hat (6) hónap
hat (6) hónap
A fájdalom csökkenése a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS) mérve.
Időkeret: Hat (6) hónap
Hat (6) hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

3
Iratkozz fel