- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00970008
A masszázs előnyeinek felfedezése térdízületi gyulladás esetén (EMBARK)
2004-ben 68 alanyon végeztünk egy kísérleti randomizált, várólista-kontrollos kísérletet (RCT) a térd OA-jának masszázsterápiájáról. Ez a tanulmány, amelyet a CDC SIP-14-00 támogatása támogat, feltárta a svéd masszázsterápia potenciális hatékonyságát a térd OA kezelésében, a jobb funkció és a kezelés abbahagyása után legalább nyolc hétig fennálló fájdalomcsillapítás előnyeivel. Ennek a kísérletnek, az első OA masszázs RCT-nek az eredményeit az Archives of Internal Medicine-ben tették közzé 2006-ban (lásd a hivatkozást a További információk részben). Ez a jelenlegi projekt a kísérleti kísérlet tervére és eredményeire épít, hogy meghatározza az optimális dózist és kezelési rendet, és hosszabb távú nyomon követést biztosítson. Ez a projekt egy kétoldalas, randomizált, dózistartományos vizsgálat, amely négy dózis/sémák összehasonlítását szolgálja a klinikai gyakorlat optimális protokolljának meghatározása érdekében.
A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy egy nyolc (8) hetes svédmasszázs terápia a négy javasolt dózis egyikével (a masszázskezelés gyakorisága és időtartama alapján) hatékonyan csökkenti a fájdalmat és javítja a funkciót azoknál a betegeknél, akiknél igazolt OA. térd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center/Griffin Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Siegler Center for Integrative Medicine - Saint Barnabas Ambulatory Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 éves vagy idősebb.
- A térd OA-jának írásbeli megerősítése a résztvevő orvosa által.
- A térd radiográfiailag megállapított OA.
- A vizuális analóg fájdalomskálán (0-100 mm-es skála) 40-től 90-ig terjedő randomizálás előtti pontszám.
- A kétoldali térdérintkezésben szenvedő betegeknél a súlyosabban érintett térdét vizsgálják térdként.
Az American College of Rheumatology meghatározta a térd OA-ját:
- Térdfájdalom
- Az alábbi kilenc feltétel közül legalább ötnek teljesülnie kell:
- 50 év feletti életkor
- Merevség < 30 perc
- Crepitus
- Csontos gyengédség
- Csontos megnagyobbodás
- Nincs tapintható melegség
- ESR < 40 mm/óra
- Rheumatoid faktor (RF) < 1:40
Kizárási kritériumok: (nem lehet jelen kizárási feltétel)
- Rheumatoid arthritis, fibromyalgia, visszatérő vagy aktív pszeudo köszvény jelenléte.
- Rák vagy más súlyos egészségügyi állapot jelenléte.
- Vese- vagy májelégtelenség jelei vagy kórtörténete.
- Kortikoszteroid kezelést igénylő asztma jelenléte.
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt négy hétben.
- Intraartikuláris térd depo-kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt három hónapban.
- Az intraartikuláris hialuronát használata az elmúlt hat hónapban.
- Térd artroszkópos műtét az elmúlt évben.
- Jelentős térdsérülés az elmúlt hat hónapban.
- Kiütés vagy nyílt seb jelenléte a térd felett.
- Nem tudja kielégíteni a kezelési és követési követelményeket.
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
- Jelenleg rendszeresen (legalább havonta kétszer) masszázsterápiában részesül.
- A vizsgált térd térdprotézise (ok, ha a nem vizsgált térd cseréje történt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Masszázs 30 perc - 2x hét 4 hétig és 1x hét 4 hétig
30 perces svédmasszázs, hetente kétszer négy héten keresztül, majd hetente egyszer négy héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül.
Összes beavatkozás = 12 alkalom 360 percig.
|
30 perces svédmasszázs, hetente kétszer négy héten keresztül, majd hetente egyszer négy héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül.
Összes beavatkozás = 12 alkalom 360 percig.
|
Aktív összehasonlító: Masszázs 60 perc - 2x hét 4 hétig és 1x heti 4 hét
60 perces svédmasszázs, hetente kétszer négy héten keresztül, majd hetente egyszer négy héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül.
Összes beavatkozás = 12 alkalom 720 percig.
|
60 perces svédmasszázs, hetente kétszer négy héten keresztül, majd hetente egyszer négy héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül.
Összes beavatkozás = 12 alkalom 720 percig.
|
Aktív összehasonlító: 30 perces masszázs - 1x/hét 8 héten keresztül
30 perces svédmasszázs, hetente egyszer nyolc héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül.
Összes beavatkozás = 8 alkalom 240 percig.
|
30 perces svédmasszázs, hetente egyszer nyolc héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül.
Összes beavatkozás = 8 alkalom 240 percig.
|
Aktív összehasonlító: 60 perces masszázs - 1x/hét 8 héten keresztül
60 perces svédmasszázs, hetente egyszer nyolc héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül.
Összes beavatkozás = 8 alkalom 480 percig
|
60 perces svédmasszázs, hetente egyszer nyolc héten keresztül, nyolc (8) hetes időszakon keresztül.
Összes beavatkozás = 8 alkalom 480 percig
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Care Control
Nyolc (8) hétig folytassa a szokásos ápolást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A WOMAC (nyugat-ontariói többcélú arthritis központok) térd- és csípőízületi osteoarthritis indexének javulása
Időkeret: Hat (6) hónap
|
Hat (6) hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biztonság
Időkeret: Hat (6) hónap
|
Hat (6) hónap
|
Goniométerrel mért mozgástartomány javulása.
Időkeret: hat (6) hónap
|
hat (6) hónap
|
A fizikai funkciók javulása a sima, egyenes felületen való ötven (50) láb gyaloglási idő másodpercben mérve.
Időkeret: hat (6) hónap
|
hat (6) hónap
|
A fájdalom csökkenése a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS) mérve.
Időkeret: Hat (6) hónap
|
Hat (6) hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam I Perlman, MD, MPH, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perlman AI, Sabina A, Williams AL, Njike VY, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2533-8. doi: 10.1001/archinte.166.22.2533.
- Ali A, Kahn J, Rosenberger L, Perlman AI. Development of a manualized protocol of massage therapy for clinical trials in osteoarthritis. Trials. 2012 Oct 4;13:185. doi: 10.1186/1745-6215-13-185.
- Perlman AI, Ali A, Njike VY, Hom D, Davidi A, Gould-Fogerite S, Milak C, Katz DL. Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized dose-finding trial. PLoS One. 2012;7(2):e30248. doi: 10.1371/journal.pone.0030248. Epub 2012 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AT004623-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada