제2형 당뇨병 환자에서 MP-513과 메트포르민 병용요법의 유효성 및 안전성
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중인 메트포르민 단독요법에 4가지 용량의 MP-513을 추가 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 이중맹검, 평행군, 다기관, 용량탐색 연구 및 공개비교확장 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 24주간 MP-513과 메트포르민 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가하고, 최대 52주까지의 연장 치료를 통한 MP-513과 메트포르민 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크
-
Ballerup Municipality, 덴마크
-
Vejle, 덴마크
-
-
-
-
-
Falkensee, 독일
-
Hamburg, 독일
-
Karlsruhe, 독일
-
Kiel, 독일
-
Ludwigshafen, 독일
-
Lübeck, 독일
-
Mainz, 독일
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아
-
Bucharest, 루마니아
-
Galati, 루마니아
-
Ploieşti, 루마니아
-
Timișoara, 루마니아
-
Timuș, 루마니아
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
-
Klaipėda, 리투아니아
-
Vilnius, 리투아니아
-
-
-
-
-
Addlestone, 영국
-
Ayr, 영국
-
Bournemouth, 영국
-
East Sussex, 영국
-
Edinburgh, 영국
-
Oldham, 영국
-
York, 영국
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드
-
Krakow, 폴란드
-
Leszno, 폴란드
-
Lodz, 폴란드
-
Niemodlin, 폴란드
-
Płock, 폴란드
-
Warsaw, 폴란드
-
Wroclaw, 폴란드
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
-
Békéscsaba, 헝가리
-
Gyöngyös, 헝가리
-
Kaposvár, 헝가리
-
Miskolc, 헝가리
-
Nyíregyháza, 헝가리
-
Semmelweis, 헝가리
-
Szentes, 헝가리
-
Szigetvár, 헝가리
-
Ádám, 헝가리
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상인 환자.
- HbA1c가 7.0% 이상이고 10.0% 미만인 환자.
- BMI가 20.0 이상이고 40.0 kg/m² 이하인 환자.
- 선별 방문 시 최소 56일 연속으로 메트포르민 단독 요법을 받은 환자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병이 있는 환자.
- 심부전 증상이 있는 환자.
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자.
- 중증 간장애 또는 중증 신장 장애가 있는 환자.
- 과도한 알코올 중독 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자, 임신 가능성이 있는 환자, 피임에 동의할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MP-513 최저 용량 및 메트포르민
|
MP-513 정제, 하루에 한 번, 그리고 메트포르민 정제를 24주 동안 복용하고 최대 52주까지 연장 치료합니다.
|
|
실험적: MP-513 저용량 및 메트포민
|
MP-513 정제, 하루에 한 번 그리고 메트포르민 정제, 24주 동안 그리고 최대 52주까지 연장 치료.
|
|
실험적: MP-513 중간 용량 및 메트포르민
|
MP-513 정제, 하루 한 번 및 메트포민 정제, 24주 동안 및 최대 52주까지의 연장 치료
|
|
실험적: MP-513 고용량 및 메트포민
|
MP-513 정제, 하루에 한 번 및 메트포르민 정제, 24주 동안 및 최대 52주까지의 연장 치료.
|
|
위약 비교기: 플라시보와 메트포르민
|
플라시보 정을 하루에 한 번, 그리고 메트포민 정을 24주 동안 복용하고, 최대 52주까지 연장 치료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 24주간의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 24주
|
기저선에서 24주차 또는 최종 관측값 이월(LOCF)까지의 HbA1c 변화는 중심 및 치료 효과를 요인으로 하고 기저선 HbA1c를 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델로 평가되었습니다.
|
기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저치 대비 24주 시점의 공복 혈당(FPG) 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
기저선에서 24주 또는 LOCF까지의 FPG 변화는 주요 유효성 평가변수와 유사한 ANCOVA 접근법으로 평가되었다.
|
기준선 및 24주차
|
|
부작용, 실험실 검사, 활력 징후 등
기간: 24주, 52주
|
24주, 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kerr, Dr, Royal Bournemouth Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .