Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af MP-513 i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase IIb, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter, dosisfindingsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af 4 doser MP-513, når de tilføjes til igangværende metformin monoterapi hos personer med type 2-diabetes mellitus, med en åben etiket forlængelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MP-513 i kombination med Metformin hos patienter med type 2-diabetes i 24 ugers administration og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MP-513 i kombination med Metformin med en udvidet behandling i op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup Municipality, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
      • York, Det Forenede Kongerige
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipėda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Niemodlin, Polen
      • Płock, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Galati, Rumænien
      • Ploieşti, Rumænien
      • Timișoara, Rumænien
      • Timuș, Rumænien
  • Tyskland
      • Falkensee, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Semmelweis, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
      • Szigetvár, Ungarn
      • Ádám, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er ≥ 18 år gamle.
  • Patienter, hvis HbA1c er ≥ 7,0 % og < 10,0%.
  • Patienter, hvis BMI er ≥ 20,0 og ≤ 40,0 kg/m².
  • Patienter, der har taget metformin monoterapi i mindst 56 på hinanden følgende dage ved screeningsbesøget.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes eller sekundær form for diabetes.
  • Patienter med symptomer på hjertesvigt.
  • Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer.
  • Patienter med alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom.
  • Patienter, der er stærkt alkoholafhængige.
  • Patienter, der er gravide, ammer eller sandsynligvis gravide, samt patienter, der ikke kan acceptere prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP-513 Laveste dosis og metformin
Medicin: MP-513 Laveste Dosis og Metformin
MP-513-tabletter, én gang dagligt og Metformin-tabletter, i 24 uger og forlængelsesbehandling i op til 52 uger.
Eksperimentel: MP-513 Lav Dosis og Metformin
Medicin: MP-513 Lav Dosis og Metformin
MP-513-tabletter, én gang om dagen og Metformin-tabletter, i 24 uger og forlænget behandling i op til 52 uger.
Eksperimentel: MP-513 Mellemdosis og Metformin
Medicin: MP-513 Medium Dose og Metformin
MP-513-tabletter, én gang om dagen og metformintabletter, i 24 uger og forlængelsesbehandling i op til 52 uger.
Eksperimentel: MP-513 Høj Dosis og Metformin
Medicin: MP-513 Høj Dosis og Metformin
MP-513-tabletter, én gang dagligt og metformin-tabletter, i 24 uger og forlænget behandling i op til 52 uger.
Placebo komparator: Placebo og Metformin
Medicin: Placebo og Metformin
Placebo-tabletter en gang om dagen og Metformin-tabletter i 24 uger og forlængelsesbehandling i op til 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen i HbA1c fra udgangspunktet til uge 24 eller en sidste observation fremført (LOCF) blev vurderet med en analyse af kovarians (ANCOVA) model, med center og behandlingseffekt som faktorer og udgangspunktets HbA1c som en kovariat.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra udgangspunkt til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring i FPG fra baseline til uge 24 eller LOCF blev vurderet med en ANCOVA-tilgang svarende til den for det primære effektendepunkt.
Baseline og uge 24
Bivirkninger, laboratorieprøver, vitale tegn, osv.
Tidsramme: Uge 24, 52
Uge 24, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kerr, Dr, Royal Bournemouth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Anslået)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-513-E07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner