Wirksamkeit und Sicherheit von MP-513 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Eine Phase-IIb-, doppelblinde, parallele Gruppen-, multizentrische, dosisfindende Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosen MP-513 bei zusätzlicher Gabe zur laufenden Metformin-Monotherapie bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, mit einer offenen Verlängerungsphase
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von MP-513 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes über 24 Wochen zu bewerten und die Sicherheit und Wirksamkeit von MP-513 in Kombination mit Metformin mit einer Verlängerungsbehandlung von bis zu 52 Wochen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
448
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Falkensee, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Karlsruhe, Deutschland
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Kiel, Deutschland
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Ludwigshafen, Deutschland
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Lübeck, Deutschland
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Mainz, Deutschland
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Aalborg, Dänemark
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Ballerup Municipality, Dänemark
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Vejle, Dänemark
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Kaunas, Litauen
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Klaipėda, Litauen
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Vilnius, Litauen
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Gdansk, Polen
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Krakow, Polen
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Leszno, Polen
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Lodz, Polen
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Niemodlin, Polen
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Płock, Polen
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Warsaw, Polen
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Wroclaw, Polen
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Brasov, Rumänien
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Bucharest, Rumänien
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Galati, Rumänien
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Ploieşti, Rumänien
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Timișoara, Rumänien
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Timuș, Rumänien
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Budapest, Ungarn
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Békéscsaba, Ungarn
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Gyöngyös, Ungarn
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Kaposvár, Ungarn
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Miskolc, Ungarn
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Nyíregyháza, Ungarn
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Semmelweis, Ungarn
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Szentes, Ungarn
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Szigetvár, Ungarn
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Ádám, Ungarn
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Addlestone, Vereinigtes Königreich
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Ayr, Vereinigtes Königreich
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
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East Sussex, Vereinigtes Königreich
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
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Oldham, Vereinigtes Königreich
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York, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.
- Patienten, deren HbA1c ≥ 7,0 % und < 10,0 % beträgt.
- Patienten, deren BMI ≥ 20,0 und ≤ 40,0 kg/m² beträgt.
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 56 aufeinanderfolgende Tage eine Metformin-Monotherapie eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes oder sekundärer Form von Diabetes.
- Patienten mit Herzinsuffizienz-Symptomen.
- Patienten mit schwerwiegenden diabetischen Komplikationen.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Nierenerkrankung.
- Patienten, die übermäßiger Alkoholabhängigkeit unterliegen.
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind, sowie Patienten, die einer Kontrazeption nicht zustimmen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MP-513 Niedrigste Dosis und Metformin
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MP-513-Tabletten, einmal täglich und Metformin-Tabletten, für 24 Wochen und Verlängerungsbehandlung für bis zu 52 Wochen.
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Experimental: MP-513 Niedrigdosis und Metformin
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MP-513-Tabletten, einmal täglich und Metformin-Tabletten, für 24 Wochen und eine Verlängerungsbehandlung für bis zu 52 Wochen.
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Experimental: MP-513 mittlere Dosis und Metformin
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MP-513-Tabletten, einmal täglich und Metformin-Tabletten, für 24 Wochen und Verlängerungsbehandlung für bis zu 52 Wochen.
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Experimental: MP-513 Hochdosis und Metformin
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MP-513-Tabletten, einmal täglich und Metformin-Tabletten, für 24 Wochen und Verlängerungsbehandlung für bis zu 52 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo und Metformin
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Placebo-Tabletten einmal täglich und Metformin-Tabletten für 24 Wochen und eine Verlängerungsbehandlung für bis zu 52 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die Veränderung des HbA1c von der Baseline bis zur Woche 24 oder einer letzten beobachteten Messung, die vorwärts getragen wurde (LOCF), wurde mit einem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) bewertet, wobei das Zentrum und der Behandlungseffekt als Faktoren und der Baseline-HbA1c als Kovariate dienten.
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Baseline und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosewerts (FPG) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die Veränderung der Nüchternglukose von Baseline bis Woche 24 oder LOCF wurde mit einem ANCOVA-Ansatz ähnlich dem des primären Wirksamkeitsendpunkts bewertet.
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Baseline und Woche 24
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Nebenwirkungen, Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, usw.
Zeitfenster: Wochen 24, 52
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Wochen 24, 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Kerr, Dr, Royal Bournemouth Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-513-E07
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