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Efficacy and Safety of MP-513 in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes

21. August 2014 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Phase IIb, Double-blind, Parallel Group, Multi-center, Dose-finding Study to Investigate the Efficacy and Safety of 4 Doses of MP-513 When Added to Ongoing Metformin Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, With an Open Label Extension

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MP-513 in combination with Metformin in patients with type 2 diabetes for 24 weeks administration and to evaluate the safety and efficacy of MP-513 in combination with Metformin with an extension treatment for up to 52 weeks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Falkensee, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Ballerup, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Niemodlin, Polen
      • Plock, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Timis, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Semmelweis, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
      • Szigetvár, Ungarn
      • Ádám, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Addlestone, Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
      • York, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who are aged ≧ 18 years old.
  • Patients whose HbA1c is ≧ 7.0 % and < 10.0%.
  • Patients whose BMI is ≧ 20.0 and ≦40.0 ㎏/㎡.
  • Patients who took metformin monotherapy for at least 56 consecutive days at the screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes or secondary form of diabetes.
  • Patients with heart failure symptoms.
  • Patients with serious diabetic complications.
  • Patients with severe hepatic disorder or severe renal disorder.
  • Patients who are the excessive alcohol addicts.
  • Patients who are pregnant, lactating and probably pregnant patients and patients who can not agree to contraception.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-513 Lowest Dose and Metformin
Arzneimittel: MP-513 Lowest Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Experimental: MP-513 Low Dose and Metformin
Arzneimittel: MP-513 Low Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Experimental: MP-513 Medium Dose and Metformin
Arzneimittel: MP-513 Medium Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Experimental: MP-513 High Dose and Metformin
Arzneimittel: MP-513 High Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Placebo-Komparator: Placebo and Metformin
Arzneimittel: Placebo and Metformin
Placebo tablets once a day, and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HbA1c From Baseline to Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
The change of HbA1c from baseline to Week 24 or a last observation carried forward (LOCF), was assessed with an analysis of covariance (ANCOVA) model, with the centre and treatment effect as factors and the baseline HbA1c as a covariate.
Baseline and Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Change in FPG from baseline to Week 24 or LOCF was assessed with an ANCOVA approach similar to that of the primary efficacy endpoint.
Baseline and Week 24
Adverse Events, Laboratory Tests, Vital Signs, Etc.
Zeitfenster: Weeks 24, 52
Weeks 24, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kerr, Dr, Royal Bournemouth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-513-E07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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