Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of MP-513 in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes

2014. augusztus 21. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Phase IIb, Double-blind, Parallel Group, Multi-center, Dose-finding Study to Investigate the Efficacy and Safety of 4 Doses of MP-513 When Added to Ongoing Metformin Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, With an Open Label Extension

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MP-513 in combination with Metformin in patients with type 2 diabetes for 24 weeks administration and to evaluate the safety and efficacy of MP-513 in combination with Metformin with an extension treatment for up to 52 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

448

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
      • Ballerup, Dánia
      • Vejle, Dánia
  • Egyesült Királyság
      • Addlestone, Egyesült Királyság
      • Ayr, Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
      • East Sussex, Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
      • Oldham, Egyesült Királyság
      • York, Egyesült Királyság
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Leszno, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Niemodlin, Lengyelország
      • Plock, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Békéscsaba, Magyarország
      • Gyöngyös, Magyarország
      • Kaposvár, Magyarország
      • Miskolc, Magyarország
      • Nyíregyháza, Magyarország
      • Semmelweis, Magyarország
      • Szentes, Magyarország
      • Szigetvár, Magyarország
      • Ádám, Magyarország
  • Németország
      • Falkensee, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Karlsruhe, Németország
      • Kiel, Németország
      • Ludwigshafen, Németország
      • Lübeck, Németország
      • Mainz, Németország
  • Románia
      • Brasov, Románia
      • Bucharest, Románia
      • Bucuresti, Románia
      • Galati, Románia
      • Ploiesti, Románia
      • Timis, Románia
      • Timisoara, Románia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who are aged ≧ 18 years old.
  • Patients whose HbA1c is ≧ 7.0 % and < 10.0%.
  • Patients whose BMI is ≧ 20.0 and ≦40.0 ㎏/㎡.
  • Patients who took metformin monotherapy for at least 56 consecutive days at the screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes or secondary form of diabetes.
  • Patients with heart failure symptoms.
  • Patients with serious diabetic complications.
  • Patients with severe hepatic disorder or severe renal disorder.
  • Patients who are the excessive alcohol addicts.
  • Patients who are pregnant, lactating and probably pregnant patients and patients who can not agree to contraception.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MP-513 Lowest Dose and Metformin
Drog: MP-513 Lowest Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Kísérleti: MP-513 Low Dose and Metformin
Drog: MP-513 Low Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Kísérleti: MP-513 Medium Dose and Metformin
Drog: MP-513 Medium Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Kísérleti: MP-513 High Dose and Metformin
Drog: MP-513 High Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Placebo Comparator: Placebo and Metformin
Drog: Placebo and Metformin
Placebo tablets once a day, and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in HbA1c From Baseline to Week 24
Időkeret: Baseline and Week 24
The change of HbA1c from baseline to Week 24 or a last observation carried forward (LOCF), was assessed with an analysis of covariance (ANCOVA) model, with the centre and treatment effect as factors and the baseline HbA1c as a covariate.
Baseline and Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
Időkeret: Baseline and Week 24
Change in FPG from baseline to Week 24 or LOCF was assessed with an ANCOVA approach similar to that of the primary efficacy endpoint.
Baseline and Week 24
Adverse Events, Laboratory Tests, Vital Signs, Etc.
Időkeret: Weeks 24, 52
Weeks 24, 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Kerr, Dr, Royal Bournemouth Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-513-E07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel