Efficacia e sicurezza di MP-513 in combinazione con metformina in pazienti con diabete di tipo 2
15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase IIb, in doppio cieco, con gruppi paralleli, multicentrico, di determinazione della dose per indagare l'efficacia e la sicurezza di 4 dosi di MP-513 quando aggiunte alla monoterapia in corso con metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2, con un'estensione in aperto
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MP-513 in combinazione con Metformina in pazienti con diabete di tipo 2 per 24 settimane di somministrazione e valutare la sicurezza e l'efficacia di MP-513 in combinazione con Metformina con un trattamento esteso fino a 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
448
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
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Ballerup Municipality, Danimarca
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Vejle, Danimarca
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Falkensee, Germania
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Hamburg, Germania
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Karlsruhe, Germania
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Kiel, Germania
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Ludwigshafen, Germania
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Lübeck, Germania
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Mainz, Germania
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Kaunas, Lituania
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Klaipėda, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Leszno, Polonia
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Lodz, Polonia
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Niemodlin, Polonia
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Płock, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Addlestone, Regno Unito
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Ayr, Regno Unito
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Bournemouth, Regno Unito
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East Sussex, Regno Unito
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Edinburgh, Regno Unito
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Oldham, Regno Unito
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York, Regno Unito
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Brasov, Romania
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Bucharest, Romania
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Galati, Romania
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Ploieşti, Romania
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Timișoara, Romania
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Timuș, Romania
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Budapest, Ungheria
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Békéscsaba, Ungheria
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Gyöngyös, Ungheria
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Kaposvár, Ungheria
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Miskolc, Ungheria
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Nyíregyháza, Ungheria
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Semmelweis, Ungheria
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Szentes, Ungheria
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Szigetvár, Ungheria
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Ádám, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Pazienti con HbA1c ≥ 7,0% e < 10,0%.
- Pazienti con BMI ≥ 20,0 e ≤40,0 kg/m².
- Pazienti che hanno assunto monoterapia con metformina per almeno 56 giorni consecutivi alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1 o forma secondaria di diabete.
- Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca.
- Pazienti con gravi complicanze diabetiche.
- Pazienti con grave disturbo epatico o grave disturbo renale.
- Pazienti che sono dipendenti da alcol in eccesso.
- Pazienti in gravidanza, in allattamento e pazienti probabilmente gravide e pazienti che non possono acconsentire alla contraccezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MP-513 Dose Più Bassa e Metformina
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Compresse di MP-513, una volta al giorno e compresse di Metformina, per 24 settimane e trattamento di estensione fino a 52 settimane.
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Sperimentale: MP-513 Bassa Dose e Metformina
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Compresse MP-513, una volta al giorno e compresse di metformina, per 24 settimane e trattamento di estensione fino a 52 settimane.
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Sperimentale: MP-513 Dose Media e Metformina
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Compresse di MP-513, una volta al giorno e compresse di Metformina, per 24 settimane e trattamento di estensione fino a 52 settimane.
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Sperimentale: MP-513 Ad Alto Dosaggio e Metformina
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Compresse MP-513, una volta al giorno e compresse di Metformina, per 24 settimane e trattamento di estensione fino a 52 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo e Metformina
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Compresse di placebo una volta al giorno e compresse di Metformina, per 24 settimane e trattamento di estensione fino a 52 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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La variazione dell'HbA1c dal basale alla Settimana 24 o all'ultima osservazione riportata in avanti (LOCF) è stata valutata mediante un modello di analisi della covarianza (ANCOVA), con il centro e l'effetto del trattamento come fattori e l'HbA1c basale come covariata.
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Baseline e Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Glicemia a Digiuno (FPG) dal Basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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La variazione della glicemia a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24 o LOCF è stata valutata con un approccio ANCOVA simile a quello dell'endpoint primario di efficacia.
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Baseline e Settimana 24
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Eventi Avversi, Test di Laboratorio, Segni Vitali, Ecc.
Lasso di tempo: Settimane 24, 52
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Settimane 24, 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Kerr, Dr, Royal Bournemouth Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
3 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-513-E07
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