Efficacy and Safety of MP-513 in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes
21 августа 2014 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Phase IIb, Double-blind, Parallel Group, Multi-center, Dose-finding Study to Investigate the Efficacy and Safety of 4 Doses of MP-513 When Added to Ongoing Metformin Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, With an Open Label Extension
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MP-513 in combination with Metformin in patients with type 2 diabetes for 24 weeks administration and to evaluate the safety and efficacy of MP-513 in combination with Metformin with an extension treatment for up to 52 weeks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
448
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Békéscsaba, Венгрия
-
Gyöngyös, Венгрия
-
Kaposvár, Венгрия
-
Miskolc, Венгрия
-
Nyíregyháza, Венгрия
-
Semmelweis, Венгрия
-
Szentes, Венгрия
-
Szigetvár, Венгрия
-
Ádám, Венгрия
-
-
-
-
-
Falkensee, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Karlsruhe, Германия
-
Kiel, Германия
-
Ludwigshafen, Германия
-
Lübeck, Германия
-
Mainz, Германия
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
-
Ballerup, Дания
-
Vejle, Дания
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
-
Klaipeda, Литва
-
Vilnius, Литва
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Krakow, Польша
-
Leszno, Польша
-
Lodz, Польша
-
Niemodlin, Польша
-
Plock, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
-
Bucharest, Румыния
-
Bucuresti, Румыния
-
Galati, Румыния
-
Ploiesti, Румыния
-
Timis, Румыния
-
Timisoara, Румыния
-
-
-
-
-
Addlestone, Соединенное Королевство
-
Ayr, Соединенное Королевство
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
-
East Sussex, Соединенное Королевство
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
-
Oldham, Соединенное Королевство
-
York, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who are aged ≧ 18 years old.
- Patients whose HbA1c is ≧ 7.0 % and < 10.0%.
- Patients whose BMI is ≧ 20.0 and ≦40.0 ㎏/㎡.
- Patients who took metformin monotherapy for at least 56 consecutive days at the screening visit.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes or secondary form of diabetes.
- Patients with heart failure symptoms.
- Patients with serious diabetic complications.
- Patients with severe hepatic disorder or severe renal disorder.
- Patients who are the excessive alcohol addicts.
- Patients who are pregnant, lactating and probably pregnant patients and patients who can not agree to contraception.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MP-513 Lowest Dose and Metformin
|
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
|
|
Экспериментальный: MP-513 Low Dose and Metformin
|
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
|
|
Экспериментальный: MP-513 Medium Dose and Metformin
|
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
|
|
Экспериментальный: MP-513 High Dose and Metformin
|
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo and Metformin
|
Placebo tablets once a day, and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in HbA1c From Baseline to Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
The change of HbA1c from baseline to Week 24 or a last observation carried forward (LOCF), was assessed with an analysis of covariance (ANCOVA) model, with the centre and treatment effect as factors and the baseline HbA1c as a covariate.
|
Baseline and Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Change in FPG from baseline to Week 24 or LOCF was assessed with an ANCOVA approach similar to that of the primary efficacy endpoint.
|
Baseline and Week 24
|
|
Adverse Events, Laboratory Tests, Vital Signs, Etc.
Временное ограничение: Weeks 24, 52
|
Weeks 24, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Kerr, Dr, Royal Bournemouth Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-513-E07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .