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Efficacy and Safety of MP-513 in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes

21 de agosto de 2014 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Phase IIb, Double-blind, Parallel Group, Multi-center, Dose-finding Study to Investigate the Efficacy and Safety of 4 Doses of MP-513 When Added to Ongoing Metformin Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, With an Open Label Extension

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MP-513 in combination with Metformin in patients with type 2 diabetes for 24 weeks administration and to evaluate the safety and efficacy of MP-513 in combination with Metformin with an extension treatment for up to 52 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Falkensee, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Karlsruhe, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Ludwigshafen, Alemania
      • Lübeck, Alemania
      • Mainz, Alemania
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Békéscsaba, Hungría
      • Gyöngyös, Hungría
      • Kaposvár, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Nyíregyháza, Hungría
      • Semmelweis, Hungría
      • Szentes, Hungría
      • Szigetvár, Hungría
      • Ádám, Hungría
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Leszno, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Niemodlin, Polonia
      • Plock, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Addlestone, Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • East Sussex, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Oldham, Reino Unido
      • York, Reino Unido
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Galati, Rumania
      • Ploiesti, Rumania
      • Timis, Rumania
      • Timisoara, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who are aged ≧ 18 years old.
  • Patients whose HbA1c is ≧ 7.0 % and < 10.0%.
  • Patients whose BMI is ≧ 20.0 and ≦40.0 ㎏/㎡.
  • Patients who took metformin monotherapy for at least 56 consecutive days at the screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes or secondary form of diabetes.
  • Patients with heart failure symptoms.
  • Patients with serious diabetic complications.
  • Patients with severe hepatic disorder or severe renal disorder.
  • Patients who are the excessive alcohol addicts.
  • Patients who are pregnant, lactating and probably pregnant patients and patients who can not agree to contraception.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MP-513 Lowest Dose and Metformin
Droga: MP-513 Lowest Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Experimental: MP-513 Low Dose and Metformin
Droga: MP-513 Low Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Experimental: MP-513 Medium Dose and Metformin
Droga: MP-513 Medium Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Experimental: MP-513 High Dose and Metformin
Droga: MP-513 High Dose and Metformin
MP-513 tablets, once a day and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.
Comparador de placebos: Placebo and Metformin
Droga: Placebo and Metformin
Placebo tablets once a day, and Metformin tablets, for 24 weeks and extension treatment for up to 52 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in HbA1c From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
The change of HbA1c from baseline to Week 24 or a last observation carried forward (LOCF), was assessed with an analysis of covariance (ANCOVA) model, with the centre and treatment effect as factors and the baseline HbA1c as a covariate.
Baseline and Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
Change in FPG from baseline to Week 24 or LOCF was assessed with an ANCOVA approach similar to that of the primary efficacy endpoint.
Baseline and Week 24
Adverse Events, Laboratory Tests, Vital Signs, Etc.
Periodo de tiempo: Weeks 24, 52
Weeks 24, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David Kerr, Dr, Royal Bournemouth Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-513-E07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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